Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1 klinisk studie av DW340 og DW330SR + DW1030 samtidig administrering hos friske mannlige frivillige

11. oktober 2016 oppdatert av: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
En randomisert, åpen, enkeltdose, crossover fase I-studie for å undersøke den relative biotilgjengeligheten til samtidig administrering av DW340 og DW330SR + DW1030 hos friske mannlige frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ved screening besøker bare 20 friske menn over 40 år eller yngre
  • Screeningbesøk, BMI-måling er mer enn 19 kg/m2 som er under 27 kg/m2
  • Screening vist, 90 mmHg ≤ SBP ≤ 140 mmHg, 50 mmHg ≤ DBP ≤ 90 mmHg
  • Forstå formålet med utprøvingen fullt ut, teste stoffet og følg instruksjonene for prøven, de som frivillig skriftlig samtykker til at evnen og beslutningen om å delta under hele testen

Ekskluderingskriterier:

  • De med en klinisk signifikant historie eller karakter; Lever, nyre, fordøyelsessystem, luftveier, muskel- og skjelett, endokrine, nevropsykiatriske, blod • tumortype, kardiovaskulær sykdom
  • De med gastrointestinale sykdommer som kan påvirke absorpsjonen av IND eller operasjonshistorie
  • De som har en klinisk signifikant historie med overfølsomhet overfor legemidler og mat
  • De med genetiske problemer, som galaktoseintoleranse, laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon
  • Innen 60 dager tar de andre kliniske utprøvingsmedisinene
  • Innen 30 dager de som tar stoffet metaboliserende enzyminduksjons- og inhiberingsmedisiner eller reseptbelagte legemidler
  • Innen 30 dager kan de som tar mat unormalt påvirke ADME av stoffet
  • Innen 60 dager mottar de som donerer fullblod, innen 30 dager de som donerer blod delvis.
  • Innen 14 dager de som tar OTC-legemiddel
  • De som viser positivt for narkotikamisbruk bekymrer seg i urin narkotikatesting
  • De som drikker mye alkohol eller har en historie med alkoholisme
  • Storrøyker
  • og så videre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Test 1
Første fase: DW330SR+DW1030 7 dager etter Andre fase: DW340
Eksperimentell: Test 2
Første fase: DW340 7 dager etter Andre fase: DW330SR+DW1030

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax på DW330SR
Tidsramme: 9 dager
9 dager
Cmax på DW340
Tidsramme: 9 dager
9 dager
Cmax på DW1030
Tidsramme: 9 dager
9 dager
AUClast av DW330SR
Tidsramme: 9 dager
9 dager
AUClast av DW340
Tidsramme: 9 dager
9 dager
AUClast av DW1030
Tidsramme: 9 dager
9 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

5. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DW340-1002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere