- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02380976
Fase 1 klinisk studie av DW340 og DW330SR + DW1030 samtidig administrering hos friske mannlige frivillige
11. oktober 2016 oppdatert av: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
En randomisert, åpen, enkeltdose, crossover fase I-studie for å undersøke den relative biotilgjengeligheten til samtidig administrering av DW340 og DW330SR + DW1030 hos friske mannlige frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ved screening besøker bare 20 friske menn over 40 år eller yngre
- Screeningbesøk, BMI-måling er mer enn 19 kg/m2 som er under 27 kg/m2
- Screening vist, 90 mmHg ≤ SBP ≤ 140 mmHg, 50 mmHg ≤ DBP ≤ 90 mmHg
- Forstå formålet med utprøvingen fullt ut, teste stoffet og følg instruksjonene for prøven, de som frivillig skriftlig samtykker til at evnen og beslutningen om å delta under hele testen
Ekskluderingskriterier:
- De med en klinisk signifikant historie eller karakter; Lever, nyre, fordøyelsessystem, luftveier, muskel- og skjelett, endokrine, nevropsykiatriske, blod • tumortype, kardiovaskulær sykdom
- De med gastrointestinale sykdommer som kan påvirke absorpsjonen av IND eller operasjonshistorie
- De som har en klinisk signifikant historie med overfølsomhet overfor legemidler og mat
- De med genetiske problemer, som galaktoseintoleranse, laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon
- Innen 60 dager tar de andre kliniske utprøvingsmedisinene
- Innen 30 dager de som tar stoffet metaboliserende enzyminduksjons- og inhiberingsmedisiner eller reseptbelagte legemidler
- Innen 30 dager kan de som tar mat unormalt påvirke ADME av stoffet
- Innen 60 dager mottar de som donerer fullblod, innen 30 dager de som donerer blod delvis.
- Innen 14 dager de som tar OTC-legemiddel
- De som viser positivt for narkotikamisbruk bekymrer seg i urin narkotikatesting
- De som drikker mye alkohol eller har en historie med alkoholisme
- Storrøyker
- og så videre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Test 1
Første fase: DW330SR+DW1030 7 dager etter Andre fase: DW340
|
|
|
Eksperimentell: Test 2
Første fase: DW340 7 dager etter Andre fase: DW330SR+DW1030
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax på DW330SR
Tidsramme: 9 dager
|
9 dager
|
|
Cmax på DW340
Tidsramme: 9 dager
|
9 dager
|
|
Cmax på DW1030
Tidsramme: 9 dager
|
9 dager
|
|
AUClast av DW330SR
Tidsramme: 9 dager
|
9 dager
|
|
AUClast av DW340
Tidsramme: 9 dager
|
9 dager
|
|
AUClast av DW1030
Tidsramme: 9 dager
|
9 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
5. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DW340-1002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .