MRI/超音波融合誘導前立腺凍結療法 (FIPC)
2023年1月24日 更新者：Urological Research Network, LLC
オフィスベースのMRI /超音波ガイド付き前立腺凍結療法：アウトカムレジストリ
生検で確認された領域を強調するマルチパラメトリック MRI (MP-MRI) による前立腺凍結療法を受けている前立腺癌患者の登録。
主要評価項目は、5 年間の腫瘍学的制御です。
二次的な目的は、前立腺を超えた進行の欠如です。
介入の目的は、生活の質に悪影響を及ぼさないか最小限に抑えながら、治療部位の前立腺がん疾患を根絶することです。
調査の概要
詳細な説明
自然観察の臨床試験
主要な結果
最初の治療部位の前立腺生検に基づいた介入の5、10、15年後の治療部位の癌制御、根治的前立腺手術または放射線または他の形態の全腺治療（ej、HIFU）への変換を必要とする進行、無転移生存：CTスキャンおよび骨スキャン、がん特異的および全生存率
副次的結果
二次的介入 de-novo 病変による局所的介入。 他の技術 (ej HIFU) を使用した焦点療法または標的療法のレスキュー。検証済みの目録によって測定された生活の質の短期、中期、および長期の尿機能および性機能の変化。癌および癌の制御に関連する不安。 局所麻酔に対する治療耐性。 ケアを監視するための患者アプリのコンプライアンスとアクティビティ
データ収集
- 完全な H&P、家族歴、過去の病歴および手術歴、社会歴、アレルギー、投薬
- 2016年7月現在、スマートフォン・タブレット向けFocalyxアプリによる自主測定
- イメージングの詳細 マルチパラメトリック MRI による前立腺、精嚢および尿道輪郭の評価。私のMP-MRIの輪郭を描く主要な病変と二次的な病変。
- 品質を示す超音波との手順固有の共同登録品質
- 具体的なアブレーションの説明と重要な措置のデジタル化: アブレーションの種類 (例: 凍結療法、使用される機器) 手順、使用される凍結プローブ、凍結/解凍サイクルのタイミング、神経血管束の温度、デノンビリエ筋膜。 尿道ウォーマーの要件
- フォローアップ情報: 30 日間の周術期の結果 (UTI の発生率、尿閉、局所麻酔薬の失敗、疼痛対策)。 6 週間、3、6、9、12 か月、その後 6 か月ごとに PSA、テストステロン レベル、尿機能と性機能のインベントリ、診断と治療に関連する全体的な不安と後悔の測定
- 治療の 3 ～ 6 か月までの尿流量と PVR の測定
- MP MRI を年 1 回、治療後 2、3、4 年間、新しい疑わしい MRI 所見による生検
- PSA速度の上昇またはPSAレベルが診断より10%高いことにより引き起こされるMP MRI
- 1 年目の経会陰融合ガイド付き前立腺生検 - 治療部位、疑わしい MRI 部位に重点を置く
- 経会陰融合ガイド付き前立腺生検 5 年目 - 治療部位、疑わしい MRI 部位を強調
- 5、10、15 年 CT スキャン、PET スキャン/骨スキャン
安全対策
- フォローアップの一貫性を確保するためのレジストリの定期的な評価
- 必要な検査の残りの患者
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
5000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：CIELO D GUERRA, BS
- 電話番号：305-515-9887
- メール：CIELO@BESTUROLOGY.NET
研究連絡先のバックアップ
- 名前：LUANDA SIANO, PA
- 電話番号：305-822-7227
- メール：LUANDA@BESTUROLOGY.NET
研究場所
-
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Florida
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- 募集
- Urological Research Network
-
コンタクト：
- CIELO D GUERRA, BS
- 電話番号：305-515-9887
- メール：CIELO@BESTUROLOGY.NET
-
主任研究者：
- FERNANDO J BIANCO, MD
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副調査官：
- EDWARD L GHEILER, MD
-
副調査官：
- ARIEL M KAUFMAN, MD
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副調査官：
- EUSEBIO J LUNA, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
冒頭のセクションに書かれているように
説明
包含基準:
- 55～65歳の男性で、臨床的に前立腺がんと診断され、前立腺がんのリスクが低または中程度で、前立腺葉による陽性コア率が50%未満の男性
- 前立腺がんの臨床診断を受けた65歳以上の男性 前立腺葉による陽性コア率が50%未満
- 被膜外伸展の欠如
- 精嚢浸潤の欠如
- 局所または遠隔転移性疾患の欠如
- -生検の前または前立腺生検の10週間以上後に行われた前立腺のマルチパラメータMRI
- 前立腺の凍結療法で治療
- MP-MRIと前立腺超音波の同時登録による治療
除外基準:
- 手術による前立腺がんの前治療。
- -ECOG基準に基づくパフォーマンスステータスが0より大きい
- 精神状態障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍学的制御
時間枠：1年
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MRI/US FUSION 生検後の治療部位に前立腺がんが存在しない
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍学的制御
時間枠：1年
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MRI/US FUSION生検後の腺における前立腺癌の存在の欠如
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1年
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腫瘍学的制御
時間枠：毎年、最大10年
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MP-MRIで測定された腺における前立腺癌の存在の欠如
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毎年、最大10年
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尿路機能転帰
時間枠：3 か月ごと、最大 24 か月
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拡大された前立腺複合指数およびAUA症状スコアを使用して、ベースラインと比較した場合の尿機能転帰の評価。
客観的測定による尿機能 - 尿流および排尿後の残差
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3 か月ごと、最大 24 か月
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周術期の転帰
時間枠：30日
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処置の耐性、入院または救急車の診察の必要性、尿路感染症の発生率、尿閉、発生する可能性のある重大な副作用、および周術期の生存率
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30日
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性機能転帰
時間枠：3 か月ごと、最大 24 か月
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男性アンケートの性的インベントリを使用したベースラインと比較した場合の性機能の結果の評価
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3 か月ごと、最大 24 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次処理要件
時間枠：毎年、最大10年
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初期介入後に必要な治療の種類
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毎年、最大10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：FERNANDO J BIANCO, MD、Urological Research Network
- スタディディレクター：EUSEBIO LUNA, MD、Urological Research Network
- スタディディレクター：Isabel H Lopez, MD、Urological Research Network
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Moore CM, Kasivisvanathan V, Eggener S, Emberton M, Futterer JJ, Gill IS, Grubb Iii RL, Hadaschik B, Klotz L, Margolis DJ, Marks LS, Melamed J, Oto A, Palmer SL, Pinto P, Puech P, Punwani S, Rosenkrantz AB, Schoots IG, Simon R, Taneja SS, Turkbey B, Ukimura O, van der Meulen J, Villers A, Watanabe Y; START Consortium. Standards of reporting for MRI-targeted biopsy studies (START) of the prostate: recommendations from an International Working Group. Eur Urol. 2013 Oct;64(4):544-52. doi: 10.1016/j.eururo.2013.03.030. Epub 2013 Mar 20.
- Bahn D, de Castro Abreu AL, Gill IS, Hung AJ, Silverman P, Gross ME, Lieskovsky G, Ukimura O. Focal cryotherapy for clinically unilateral, low-intermediate risk prostate cancer in 73 men with a median follow-up of 3.7 years. Eur Urol. 2012 Jul;62(1):55-63. doi: 10.1016/j.eururo.2012.03.006. Epub 2012 Mar 21.
- Costa DN, Pedrosa I, Donato F Jr, Roehrborn CG, Rofsky NM. MR Imaging-Transrectal US Fusion for Targeted Prostate Biopsies: Implications for Diagnosis and Clinical Management. Radiographics. 2015 May-Jun;35(3):696-708. doi: 10.1148/rg.2015140058. Epub 2015 Mar 18.
- Barentsz JO, Richenberg J, Clements R, Choyke P, Verma S, Villeirs G, Rouviere O, Logager V, Futterer JJ; European Society of Urogenital Radiology. ESUR prostate MR guidelines 2012. Eur Radiol. 2012 Apr;22(4):746-57. doi: 10.1007/s00330-011-2377-y. Epub 2012 Feb 10.
- Siddiqui MM, Rais-Bahrami S, Turkbey B, George AK, Rothwax J, Shakir N, Okoro C, Raskolnikov D, Parnes HL, Linehan WM, Merino MJ, Simon RM, Choyke PL, Wood BJ, Pinto PA. Comparison of MR/ultrasound fusion-guided biopsy with ultrasound-guided biopsy for the diagnosis of prostate cancer. JAMA. 2015 Jan 27;313(4):390-7. doi: 10.1001/jama.2014.17942.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年8月1日
一次修了 (予想される)
2023年8月1日
研究の完了 (予想される)
2033年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月5日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月24日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。