Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Crioterapia prostatica guidata da fusione MRI/Ultrasuoni (FIPC)

24 gennaio 2023 aggiornato da: Urological Research Network, LLC

Crioterapia prostatica guidata da MRI/ultrasuoni basata su ufficio: registro dei risultati

Registrazione di pazienti affetti da cancro alla prostata sottoposti a crioterapia prostatica guidata da risonanza magnetica multiparametrica (MP-MRI) che evidenzia le regioni confermate dalla biopsia. L'outcome primario è il controllo oncologico a 5 anni. L'obiettivo secondario è la mancanza di progressione oltre la ghiandola prostatica. Lo scopo dell'intervento è quello di sradicare la malattia del cancro alla prostata nell'area trattata imponendo effetti deleteri nulli o minimi sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PROVA CLINICA DELLA NATURA DELL'OSSERVAZIONE

IL RISULTATO PRINCIPALE

Controllo del cancro delle aree trattate 5, 10, 15 anni dopo l'intervento sulla base della biopsia prostatica dell'area trattata iniziale, progressione che richiede la conversione alla chirurgia radicale della prostata o radioterapia o altre forme di trattamento dell'intera ghiandola (ad esempio, HIFU), Sopravvivenza libera metastatica: TAC e scansioni ossee, sopravvivenza specifica per il cancro e globale

RISULTATI SECONDARI

Interventi secondari Interventi focali dovuti a lesioni de-novo. Soccorso in terapia focale o mirata con altre tecnologie (ad es. HIFU); Cambiamenti della funzione urinaria e sessuale a breve, medio e lungo termine nella qualità della vita misurati da inventari convalidati; Ansia correlata al cancro e controllo del cancro. Tolleranza al trattamento all'anestesia locale. Conformità e attività dell'app paziente per monitorare le cure

RACCOLTA DATI

  • H&P completo, storia familiare, storia medica e chirurgica passata, storia sociale, allergie e farmaci
  • A partire da luglio 2016, misurazione volontaria tramite l'app Focalyx per smartphone e tablet
  • Specifiche dell'imaging Valutazione della prostata, delle vescicole seminali e del contorno uretrale mediante risonanza magnetica multiparametrica. Lesioni dominanti e lesioni secondarie che contornano la mia MP-MRI.
  • Qualità della co-registrazione specifica della procedura con qualità che denota l'ecografia
  • Descrizione ablativa specifica e digitalizzazione di misure critiche quali: tipo di procedura di ablazione (ad es. crioterapia, apparecchiature utilizzate), criosonde utilizzate, temporizzazione dei cicli di congelamento/scongelamento, temperature ai fasci neurovascolari, fascia di denonvilliers. Requisiti più caldi dell'uretra
  • Informazioni di follow-up: risultati perioperatori a 30 giorni (incidenza di IVU, ritenzione urinaria, fallimento dell'anestesia locale, misure del dolore). 6 settimane, 3, 6, 9, 12 mesi e poi ogni 6 mesi misurazioni di PSA, livelli di testosterone, inventari della funzione urinaria e della funzione sessuale, ansia generale e rimpianto relativi alla diagnosi e al trattamento
  • Misurazioni di Uroflow e PVR da 3 a 6 mesi di trattamento
  • MP MRI su base annuale, per anni 2,3,4 dopo il trattamento, biopsia guidata da nuovi reperti MRI sospetti
  • Risonanza magnetica MP attivata dall'elevazione della velocità del PSA o dal livello di PSA del 10% sopra la diagnosi
  • Biopsia prostatica guidata da fusione transperineale al 1° anno - enfasi sulle aree trattate, aree sospette di risonanza magnetica
  • Biopsia prostatica guidata da fusione transperineale al 5° anno - enfasi sulle aree trattate, aree sospette di risonanza magnetica
  • Scansioni TC a 5, 10, 15 anni, scansione PET/scansione ossea

MISURE DI SICUREZZA

  • Valutazione periodica del registro per garantire coerenza nel follow-up
  • Resti del paziente dei test richiesti

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Reclutamento
        • Urological Research Network
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • FERNANDO J BIANCO, MD
        • Sub-investigatore:
          • EDWARD L GHEILER, MD
        • Sub-investigatore:
          • ARIEL M KAUFMAN, MD
        • Sub-investigatore:
          • EUSEBIO J LUNA, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Come scritto nella sezione iniziale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini di età compresa tra 55 e 65 anni con diagnosi clinica di carcinoma prostatico con carcinoma prostatico a rischio basso o intermedio e tasso core positivo <50% per lobo prostatico
  • Uomini di età superiore ai 65 anni con diagnosi clinica di cancro alla prostata <50% tasso core positivo per lobo prostatico
  • Assenza di estensione extracapsulare
  • Assenza di invasione delle vescicole seminali
  • Assenza di malattia metastatica regionale o distante
  • Risonanza magnetica multiparametrica della prostata eseguita prima della biopsia o > 10 settimane dopo la biopsia prostatica
  • Trattata con crioterapia della prostata
  • Trattamento basato sulla co-registrazione tra MP-MRI ed Ecografia Prostatica

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento del cancro alla prostata sotto forma di intervento chirurgico.
  • Performance status maggiore di 0 in base ai criteri ECOG
  • Compromissione dello stato mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo oncologico
Lasso di tempo: 1 anno
Mancanza di presenza di cancro alla prostata nell'area trattata dopo biopsia MRI/US FUSION
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo oncologico
Lasso di tempo: 1 anno
Mancanza di presenza di cancro alla prostata nella ghiandola dopo biopsia MRI/US FUSION
1 anno
Controllo oncologico
Lasso di tempo: Annuale, fino a 10 anni
Mancanza di presenza di cancro alla prostata nella ghiandola misurata mediante MP-MRI
Annuale, fino a 10 anni
Risultati funzionali urinari
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 24 mesi
Valutazione dei risultati della funzione urinaria rispetto al basale utilizzando l'indice composito della prostata espanso e i punteggi dei sintomi AUA. Funzionalità urinaria anche mediante misurazioni oggettive - uroflusso e residui postminzionali
Ogni 3 mesi fino a 24 mesi
Risultati perioperatori
Lasso di tempo: 30 giorni
Tolleranza alla procedura, necessità di ricovero ospedaliero o consultazione di pronto soccorso, incidenza di infezione del tratto urinario, ritenzione urinaria, qualsiasi effetto collaterale significativo che può verificarsi e sopravvivenza perioperatoria
30 giorni
Risultati funzionali sessuali
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 24 mesi
Valutazione dei risultati della funzione sessuale rispetto al basale utilizzando l'Inventario sessuale per i questionari sugli uomini
Ogni 3 mesi fino a 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obbligo di trattamento secondario
Lasso di tempo: Annuale, fino a 10 anni
Tipologia di trattamenti richiesti dopo il primo intervento nel tempo
Annuale, fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Urological Research Network, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: FERNANDO J BIANCO, MD, Urological Research Network
  • Direttore dello studio: EUSEBIO LUNA, MD, Urological Research Network
  • Direttore dello studio: Isabel H Lopez, MD, Urological Research Network

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • URN-13-1010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Le informazioni pertinenti non identificabili saranno condivise per altri scienziati per valutare altre domande pertinenti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Peru

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi