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Cryothérapie de la prostate guidée par fusion IRM/échographie (FIPC)

24 janvier 2023 mis à jour par: Urological Research Network, LLC

Cryothérapie de la prostate guidée par IRM/échographie en cabinet : Registre des résultats

Enregistrement des patients atteints d'un cancer de la prostate subissant une cryothérapie de la prostate guidée par IRM multiparamétrique (MP-IRM) mettant en évidence les régions confirmées par biopsie. Le critère de jugement principal est le contrôle oncologique à 5 ans. L'objectif secondaire est l'absence de progression au-delà de la prostate. Le but de l'intervention est d'éradiquer la maladie du cancer de la prostate dans la zone traitée tout en n'imposant aucun ou peu d'effets délétères sur la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ESSAI CLINIQUE D'OBSERVATION NATURE

RÉSULTAT PRIMAIRE

Contrôle du cancer des zones traitées 5, 10, 15 ans après l'intervention sur la base d'une biopsie de la prostate de la zone traitée initiale, progression nécessitant une conversion en chirurgie radicale de la prostate ou radiothérapie ou autres formes de traitement de la glande entière (ej, HIFU), survie sans métastases : tomodensitométrie et scintigraphies osseuses, survie spécifique au cancer et globale

RÉSULTATS SECONDAIRES

Interventions secondaires interventions focales dues à des lésions de novo. Sauvetage de thérapie focale ou ciblée avec d'autres technologies (ej HIFU); Changements de la fonction urinaire et sexuelle à court, moyen et long terme dans la qualité de vie mesurés par des inventaires validés ; Anxiété liée au cancer et à la lutte contre le cancer. Tolérance du traitement à l'anesthésie locale. Conformité de l'application patient et activité pour surveiller les soins

COLLECTE DE DONNÉES

  • H&P complet, antécédents familiaux, antécédents médicaux et chirurgicaux, antécédents sociaux, allergies et médicaments
  • Depuis juillet 2016, mesure volontaire via l'application Focalyx pour smartphones et tablettes
  • Spécificités d'imagerie Évaluation de la prostate, des vésicules séminales et du contour de l'urètre par IRM multiparamétrique. Lésions dominantes et lésions secondaires contournant mon MP-MRI.
  • Qualité de co-enregistrement spécifique à la procédure avec échographie indiquant la qualité
  • Description ablative spécifique et numérisation des mesures critiques telles que : type d'ablation (par exemple cryothérapie, équipement utilisé), cryosondes utilisées, chronométrage des cycles de congélation/décongélation, températures aux faisceaux neurovasculaires, fascia de denonvilliers. Exigences relatives au réchauffeur urétral
  • Informations de suivi : résultats périopératoires à 30 jours (incidence des infections urinaires, rétention urinaire, échec de l'anesthésie locale, mesures de la douleur). 6 semaines, 3,6,9,12 mois puis tous les 6 mois mesures du PSA, niveaux de testostérone, inventaires de la fonction urinaire et de la fonction sexuelle, anxiété globale et regret liés au diagnostic et au traitement
  • Mesures Uroflow et PVR après 3 à 6 mois de traitement
  • MP IRM sur une base annuelle, pendant les années 2, 3, 4 après le traitement, biopsie motivée par de nouveaux résultats suspects à l'IRM
  • IRM MP déclenchée par une élévation de la vitesse du PSA ou un niveau de PSA de 10 % au-dessus du diagnostic
  • Biopsie guidée par fusion transpérinéale de la prostate à la 1ère année - accent mis sur les zones traitées, les zones suspectes d'IRM
  • Biopsie guidée par fusion transpérinéale de la prostate à la 5e année - accent mis sur les zones traitées, les zones IRM suspectes
  • Tomodensitogrammes à 5, 10 et 15 ans, TEP/scan osseux

MESURES DE SÉCURITÉ

  • Évaluation périodique du registre pour assurer la cohérence du suivi
  • Restes des patients des tests requis

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

5000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
        • Recrutement
        • Urological Research Network
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • FERNANDO J BIANCO, MD
        • Sous-enquêteur:
          • EDWARD L GHEILER, MD
        • Sous-enquêteur:
          • ARIEL M KAUFMAN, MD
        • Sous-enquêteur:
          • EUSEBIO J LUNA, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Comme écrit dans la section initiale

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes entre 55 et 65 ans avec un diagnostic clinique de cancer de la prostate avec cancer de la prostate à risque faible ou intermédiaire, et taux de base positif <50 % par lobe de la prostate
  • Hommes de plus de 65 ans avec un diagnostic clinique de cancer de la prostate < 50 % de taux de base positif par lobe de la prostate
  • Absence d'extension extra-capsulaire
  • Absence d'envahissement des vésicules séminales
  • Absence de maladie métastatique régionale ou à distance
  • IRM multiparamétrique de la prostate réalisée soit avant la biopsie soit > 10 semaines après la biopsie de la prostate
  • Traité par Cryothérapie de la prostate
  • Traitement basé sur le co-registration entre MP-MRI et Échographie Prostatique

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur du cancer de la prostate sous forme de chirurgie.
  • Statut de performance supérieur à 0 selon les critères ECOG
  • Altération de l'état mental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle oncologique
Délai: 1 an
Absence de cancer de la prostate dans la zone traitée après biopsie IRM/US FUSION
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle oncologique
Délai: 1 an
Absence de présence de cancer de la prostate dans la glande après biopsie IRM/US FUSION
1 an
Contrôle oncologique
Délai: Annuel, jusqu'à 10 ans
Absence de présence de cancer de la prostate dans la glande mesurée par MP-MRI
Annuel, jusqu'à 10 ans
Résultats fonctionnels urinaires
Délai: Tous les 3 mois jusqu'à 24 mois
Évaluation des résultats de la fonction urinaire par rapport à la ligne de base à l'aide de l'indice composite élargi de la prostate et des scores de symptômes de l'AUA. Fonction urinaire également par des mesures objectives - débit urinaire et résidus post-mictionnels
Tous les 3 mois jusqu'à 24 mois
Résultats périopératoires
Délai: 30 jours
Tolérance à la procédure, nécessité d'une hospitalisation ou d'une consultation aux urgences, incidence d'infection des voies urinaires, rétention urinaire, tout effet secondaire important pouvant survenir et survie périopératoire
30 jours
Résultats fonctionnels sexuels
Délai: Tous les 3 mois jusqu'à 24 mois
Évaluation des résultats de la fonction sexuelle par rapport à la ligne de base à l'aide des questionnaires de l'inventaire sexuel pour les hommes
Tous les 3 mois jusqu'à 24 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exigence de traitement secondaire
Délai: Annuel, jusqu'à 10 ans
Type de traitements requis après l'intervention initiale au fil du temps
Annuel, jusqu'à 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Urological Research Network, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: FERNANDO J BIANCO, MD, Urological Research Network
  • Directeur d'études: EUSEBIO LUNA, MD, Urological Research Network
  • Directeur d'études: Isabel H Lopez, MD, Urological Research Network

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2015

Première publication (Estimation)

6 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • URN-13-1010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les informations pertinentes non identifiables seront partagées pour que d'autres scientifiques évaluent d'autres questions pertinentes

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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