Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR/Ultralyd Fusion-veiledet prostatakryoterapi (FIPC)

24. januar 2023 oppdatert av: Urological Research Network, LLC

Kontorbasert MR/ultralydveiledet prostatakryoterapi: resultatregister

Registrering av prostatakreftpasienter som gjennomgår prostatakryoterapi veiledet av Mutiparametric-MRI (MP-MRI) som fremhever biopsibekreftede regioner. Det primære utfallsmålet er 5 års onkologisk kontroll. Sekundært mål er mangel på progresjon utover prostatakjertelen. Målet med intervensjonen er å utrydde prostatakreftsykdom i det behandlede området og samtidig påføre ingen eller minimale skadelige effekter på livskvaliteten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

KLINISK PRØVING AV OBSERVASJONSNATURE

PRIMÆRT UTKOMST

Kreftkontroll av behandlede områder 5, 10, 15 år etter intervensjon basert på prostatabiopsi av innledende behandlet område, progresjon som krever konvertering til radikal prostatakirurgi eller stråling eller andre former for helkjertelbehandling (ej, HIFU), metastatisk fri overlevelse: CT-skanning og beinskanninger, kreftspesifikk og total overlevelse

SEKUNDÆRE RESULTAT

Sekundære intervensjoner fokale intervensjoner på grunn av de-novo lesjoner. Fokal- eller målterapiredning med andre teknologier (ej HIFU); Kort, mellomlang og langvarig urinveis- og seksuell funksjonsendringer i livskvalitet målt ved validerte inventarer; Angst relatert til kreft og kreftkontroll. Behandlingstoleranse for lokalbedøvelse. Pasientapp-overholdelse og aktivitet for å overvåke omsorg

DATAINNSAMLING

  • Komplett H&P, familiehistorie, tidligere medisinsk og kirurgisk historie, sosial historie, allergier og medisiner
  • Fra og med juli 2016, frivillig måling gjennom Focalyx App for smarttelefoner og nettbrett
  • Avbildningsspesifikasjoner Vurderer prostata, sædblærer og urethral konturering ved multiparametrisk MR. Dominante lesjoner og sekundære lesjoner som konturerer min MP-MRI.
  • Prosedyrespesifikk Samregistreringskvalitet med ultralyd som angir kvalitet
  • Spesifikk ablativ beskrivelse og digitalisering av kritiske tiltak som: ablasjonstype (ej kryoterapi, utstyr brukt) prosedyre, cryoprobes brukt, fryse/tine sykluser timing, temperaturer ved neurovaskulære bunter, denonvilliers fascia. Krav til urinrørsvarmere
  • Oppfølgingsinformasjon: 30 dagers perioperative utfall (forekomst av UVI, urinretensjon, svikt i lokalbedøvelse, smertetiltak). 6 uker, 3,6,9,12 måneder og deretter hver 6. måned målinger av PSA, testosteronnivåer, urinfunksjoner og seksuelle funksjoner, generell angst og anger knyttet til diagnose og behandling
  • Uroflow- og PVR-målinger etter 3 til 6 måneders behandling
  • MP MR på årsbasis, i år 2,3,4 etter behandling, biopsi drevet av nye mistenkelige MR-funn
  • MP MR utløst av økning i PSA-hastighet eller PSA-nivå 10 % over diagnose
  • Transperineal Fusion-veiledet prostatabiopsi ved 1. år - vekt på behandlede områder, mistenkelige MR-områder
  • Transperineal Fusion guidet prostatabiopsi ved 5. år - vekt på behandlede områder, mistenkelige MR-områder
  • 5, 10, 15 års CT-skanning, PET-skanning/beinskanning

SIKKERHETSTILTAK

  • Periodisk evaluering av register for å sikre konsistens i oppfølgingen
  • Pasientens rester av tester kreves

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

5000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Rekruttering
        • Urological Research Network
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • FERNANDO J BIANCO, MD
        • Underetterforsker:
          • EDWARD L GHEILER, MD
        • Underetterforsker:
          • ARIEL M KAUFMAN, MD
        • Underetterforsker:
          • EUSEBIO J LUNA, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Som skrevet i den første delen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn mellom 55 og 65 år med en klinisk diagnose av prostatakreft med lav eller middels risiko prostatakreft, og <50 % positiv kjernerate etter prostatalapp
  • Menn eldre enn 65 år med klinisk diagnose av prostatakreft <50 % positiv kjernerate etter prostatalapp
  • Fravær av ekstra-kapselforlengelse
  • Fravær av sædvesikkelinvasjon
  • Fravær av regional eller fjern metastatisk sykdom
  • Multiparametrisk MR av prostata utført enten før biopsien eller >10 uker etter prostatabiopsi
  • Behandlet med kryoterapi av prostata
  • Behandling basert på samregistrering mellom MP-MR og Prostata Ultralyd

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling av prostatakreft i form av kirurgi.
  • Ytelsesstatus større enn 0 basert på ECOG-kriterier
  • Mental status svekkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Onkologisk kontroll
Tidsramme: 1 år
Mangel på tilstedeværelse av prostatakreft i behandlet område etter MR/US FUSION-biopsi
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Onkologisk kontroll
Tidsramme: 1 år
Mangel på tilstedeværelse av prostatakreft i kjertelen etter MR/US FUSION Biopsi
1 år
Onkologisk kontroll
Tidsramme: Årlig, opptil 10 år
Mangel på tilstedeværelse av prostatakreft i kjertelen målt ved MP-MRI
Årlig, opptil 10 år
Urinfunksjonelle utfall
Tidsramme: Hver 3. måned opptil 24 måneder
Evaluering av urinfunksjonsutfall sammenlignet med baseline ved bruk av utvidet prostata komposittindeks og AUA-symptomer. Urinfunksjon også ved objektive målinger - uroflow og post void-rester
Hver 3. måned opptil 24 måneder
Perioperative resultater
Tidsramme: 30 dager
Prosedyretoleranse, behov for sykehusinnleggelse eller akuttkonsultasjon, forekomst av urinveisinfeksjon, urinretensjon, eventuelle betydelige bivirkninger som kan oppstå og perioperativ overlevelse
30 dager
Seksuelle funksjonelle utfall
Tidsramme: Hver 3. måned opptil 24 måneder
Evaluering av seksuelle funksjonsutfall sammenlignet med baseline ved bruk av spørreskjemaer for seksuell inventar for menn
Hver 3. måned opptil 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært behandlingskrav
Tidsramme: Årlig, opptil 10 år
Type behandlinger som kreves etter innledende intervensjon over tid
Årlig, opptil 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Urological Research Network, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: FERNANDO J BIANCO, MD, Urological Research Network
  • Studieleder: EUSEBIO LUNA, MD, Urological Research Network
  • Studieleder: Isabel H Lopez, MD, Urological Research Network

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • URN-13-1010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Ikke identifiserbar relevant informasjon vil bli delt for andre forskere for å vurdere andre relevante spørsmål

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere