Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MRI/ultraäänifuusioohjattu eturauhasen kryoterapia (FIPC)

tiistai 24. tammikuuta 2023 päivittänyt: Urological Research Network, LLC

Toimistopohjainen MRI/ultraääniohjattu eturauhasen kryoterapia: tulosrekisteri

Eturauhassyöpäpotilaiden rekisteröinti, jotka saavat eturauhasen kryoterapiaa Mutiparametric-MRI:n (MP-MRI) ohjaamana korostaen biopsialla vahvistetut alueet. Ensisijainen tulosmitta on 5 vuoden onkologinen kontrolli. Toissijainen tavoite on etenemisen puute eturauhasen ulkopuolelle. Intervention tavoitteena on hävittää eturauhassyövän sairaus hoidetulta alueelta ilman, että haitalliset vaikutukset elämänlaatuun on vähäisiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

LUONNON HAVAINNOINTI KLIININEN KOKEILU

ENSISIJAINEN TULOS

Hoidettujen alueiden syövän hallinta 5, 10, 15 vuoden kuluttua toimenpiteestä, joka perustuu alkuperäisen hoidetun alueen eturauhasen biopsiaan, eteneminen, joka vaatii siirtymistä radikaaliin eturauhasleikkaukseen tai sädehoitoon tai muuhun koko rauhasen hoitoon (ej, HIFU), metastasoitunut vapaa eloonjääminen: CT-skannaus ja luuskannaukset, syöpäspesifinen ja kokonaiseloonjääminen

TOISIJAISET TULOKSET

Toissijaiset interventiot de-novo leesioista johtuvat fokaaliset interventiot. Fokaali- tai kohdeterapiapelastus muilla tekniikoilla (ej HIFU); Lyhyet, keskipitkät ja pitkäaikaiset virtsateiden ja seksuaalisten toimintojen muutokset elämänlaadussa mitattuna validoiduilla inventaarioilla; Syöpään ja syövän hallintaan liittyvä ahdistus. Hoidon sietokyky paikallispuudutukseen. Potilassovelluksen noudattaminen ja toiminta hoidon valvomiseksi

TIEDONKERUU

  • Täydellinen H&P, sukuhistoria, aiempi lääketieteellinen ja kirurginen historia, sosiaalinen historia, allergiat ja lääkkeet
  • Heinäkuusta 2016 lähtien vapaaehtoinen mittaus Focalyx-sovelluksen kautta älypuhelimille ja tableteille
  • Kuvantamisen erityispiirteet Eturauhasen, siemenrakkuloiden ja virtsaputken muotoilun arvioiminen moniparametrisella magneettikuvauksella. Hallitsevat leesiot ja sekundaariset leesiot, jotka muotoilevat MP-MRI:täni.
  • Toimenpidekohtainen yhteisrekisteröintilaatu ultraäänellä, joka ilmaisee laatua
  • Erityinen ablaatiokuvaus ja kriittisten toimenpiteiden digitalisointi, kuten: ablaatiotyyppi (ej-kryoterapia, käytetyt laitteet) -menettely, käytetyt kryokoettimet, jäädytys-/sulatusjaksojen ajoitus, lämpötilat hermosolukimpuissa, denonvilliers fascia. Virtsaputken lämmittimen vaatimukset
  • Seurantatiedot: 30 päivän perioperatiiviset tulokset (virtsatieinfektioiden ilmaantuvuus, virtsanpidätys, paikallispuudutuksen epäonnistuminen, kiputoimenpiteet). 6 viikon, 3, 6, 9, 12 kuukauden ja sen jälkeen 6 kuukauden välein PSA-mittaukset, testosteronitasot, virtsan toiminta- ja seksuaalitoimintojen selvitykset, yleinen ahdistuneisuus ja katuminen diagnoosiin ja hoitoon liittyen
  • Uroflow- ja PVR-mittaukset 3-6 kuukauden hoidon jälkeen
  • MP MRI vuosittain, 2,3,4 vuoden ajan hoidon jälkeen, biopsia uusien epäilyttävien MRI-löydösten perusteella
  • MP MRI laukaisee PSA-nopeuden nousu tai PSA-taso 10 % diagnoosin yläpuolella
  • Transperineaalinen fuusioohjattu eturauhasen biopsia 1. vuotena - painopiste hoidetuilla alueilla, epäilyttävät MRI-alueet
  • Transperineaalinen fuusioohjattu eturauhasen biopsia 5. vuotena - painopiste hoidetuilla alueilla, epäilyttävät MRI-alueet
  • 5, 10, 15 vuotta TT-skannaukset, PET-skannaus/luuskannaus

TURVATOIMET

  • Rekisterin säännöllinen arviointi seurannan johdonmukaisuuden varmistamiseksi
  • Potilaan testien loppuosa vaaditaan

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

5000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Rekrytointi
        • Urological Research Network
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • FERNANDO J BIANCO, MD
        • Alatutkija:
          • EDWARD L GHEILER, MD
        • Alatutkija:
          • ARIEL M KAUFMAN, MD
        • Alatutkija:
          • EUSEBIO J LUNA, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kuten aloitusosassa kirjoitetaan

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 55–65-vuotiaat miehet, joilla on kliininen diagnoosi eturauhassyövästä, jolla on matala- tai keskiriskinen eturauhassyöpä ja <50 % positiivinen eturauhasen lohkon mukaan
  • Yli 65-vuotiaat miehet, joilla on kliininen eturauhassyövän diagnoosi <50 % positiivinen eturauhasen lohkon mukaan
  • Kapselin ulkopuolisen pidennyksen puuttuminen
  • Siemenrakkula-invaasion puuttuminen
  • Alueellisen tai etäpesäkkeisen taudin puuttuminen
  • Eturauhasen moniparametrinen MRI joko ennen biopsiaa tai >10 viikkoa eturauhasen biopsian jälkeen
  • Hoidettu eturauhasen kryoterapialla
  • Hoito perustuu MP-MRI:n ja eturauhasen ultraäänen yhteisrekisteröintiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Eturauhassyövän aiempi hoito leikkauksen muodossa.
  • Suorituskykytila ​​on suurempi kuin 0 ECOG-kriteerien perusteella
  • Henkisen tilan heikkeneminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onkologinen valvonta
Aikaikkuna: 1 vuosi
Eturauhassyövän puuttuminen hoidetulla alueella MRI/US FUSION Biopsian jälkeen
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onkologinen valvonta
Aikaikkuna: 1 vuosi
Eturauhassyövän puuttuminen rauhasessa MRI/US FUSION Biopsian jälkeen
1 vuosi
Onkologinen valvonta
Aikaikkuna: Vuosittain, jopa 10 vuotta
Eturauhassyövän puuttuminen rauhasessa MP-MRI:llä mitattuna
Vuosittain, jopa 10 vuotta
Virtsan toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 24 kuukauteen asti
Virtsatoimintojen tulosten arviointi verrattuna lähtötasoon käyttämällä laajennettua eturauhasen yhdistelmäindeksiä ja AUA-oireiden pisteitä. Virtsan toiminta myös objektiivisilla mittauksilla - uroflow ja post ontelo
3 kuukauden välein 24 kuukauteen asti
Perioperatiiviset tulokset
Aikaikkuna: 30 päivää
Toimenpiteen sieto, sairaalahoidon tai ensiapukonsultoinnin tarve, virtsatieinfektioiden ilmaantuvuus, virtsanpidätys, mahdolliset merkittävät sivuvaikutukset ja perioperatiivinen eloonjääminen
30 päivää
Seksuaaliset toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 24 kuukauteen asti
Seksuaalisen toiminnan tulosten arviointi verrattuna lähtötasoon käyttämällä Sexual Inventory for miehiä -kyselylomakkeita
3 kuukauden välein 24 kuukauteen asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen hoitovaatimus
Aikaikkuna: Vuosittain, jopa 10 vuotta
Hoitotyypit, joita tarvitaan ensimmäisen toimenpiteen jälkeen ajan myötä
Vuosittain, jopa 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Urological Research Network, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: FERNANDO J BIANCO, MD, Urological Research Network
  • Opintojohtaja: EUSEBIO LUNA, MD, Urological Research Network
  • Opintojohtaja: Isabel H Lopez, MD, Urological Research Network

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • URN-13-1010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei-tunnistettavia olennaisia ​​tietoja jaetaan muille tutkijoille muiden asiaan liittyvien kysymysten arvioimiseksi

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa