Crioterapia de próstata guiada por fusão por ressonância magnética/ultra-som (FIPC)
24 de janeiro de 2023 atualizado por: Urological Research Network, LLC
Crioterapia de próstata guiada por ressonância magnética/ultrassom em consultório: registro de resultados
Registro de pacientes com câncer de próstata submetidos à crioterapia de próstata guiada por ressonância magnética multiparamétrica (MP-MRI) destacando regiões confirmadas por biópsia.
O desfecho primário é o controle oncológico de 5 anos.
O objetivo secundário é a falta de progressão além da próstata.
O objetivo da intervenção é erradicar a doença do câncer de próstata na área tratada, impondo efeitos deletérios mínimos ou inexistentes na qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ENSAIO CLÍNICO DE OBSERVAÇÃO NATUREZA
RESULTADO PRIMÁRIO
Controle do câncer de áreas tratadas 5, 10, 15 anos após a intervenção com base na biópsia da próstata da área tratada inicial, progressão exigindo conversão para cirurgia radical da próstata ou radiação ou outras formas de tratamento de toda a glândula (por exemplo, HIFU), Sobrevida livre metastática: tomografia computadorizada e varreduras ósseas, sobrevida específica e geral do câncer
RESULTADOS SECUNDÁRIOS
Intervenções secundárias Intervenções focais devido a lesões de novo. Resgate de terapia focal ou alvo com outras tecnologias (ej HIFU); Alterações urinárias e sexuais de curto, médio e longo prazo na qualidade de vida medidas por inventários validados; Ansiedade relacionada ao câncer e controle do câncer. Tolerância do tratamento à anestesia local. Conformidade e atividade do aplicativo do paciente para monitorar o atendimento
COLEÇÃO DE DADOS
- H&P completo, histórico familiar, histórico médico e cirúrgico, histórico social, alergias e medicamentos
- A partir de julho de 2016, medição voluntária através do aplicativo Focalyx para smartphones e tablets
- Específicos de imagem avaliando próstata, vesículas seminais e contorno uretral por ressonância magnética multiparamétrica. Lesões dominantes e lesões secundárias contornando minha MP-MRI.
- Qualidade de co-registro específica do procedimento com ultrassom denotando qualidade
- Descrição ablativa específica e digitalização de medidas críticas, como: tipo de ablação (por exemplo, crioterapia, equipamento usado), criossondas usadas, tempo de ciclos de congelamento/descongelamento, temperaturas nos feixes neurovasculares, fáscia denonvilliers. Requisitos do aquecedor uretral
- Informações de acompanhamento: resultados perioperatórios de 30 dias (incidência de ITU, retenção urinária, falha do anestésico local, medidas de dor). 6 semanas, 3,6,9,12 meses e depois a cada 6 meses medidas de PSA, níveis de testosterona, função urinária e inventários de função sexual, ansiedade geral e arrependimento relacionados ao diagnóstico e tratamento
- Urofluxo e medições PVR por 3 a 6 meses de tratamento
- MP MRI anualmente, por anos 2,3,4 após o tratamento, biópsia impulsionada por novos achados suspeitos de MRI
- MP MRI desencadeada por elevação na velocidade do PSA ou nível de PSA 10% acima do diagnóstico
- Biópsia de próstata guiada por fusão transperineal no 1º ano - ênfase em áreas tratadas, áreas suspeitas de ressonância magnética
- Biópsia de próstata guiada por fusão transperineal no 5º ano - ênfase em áreas tratadas, áreas suspeitas de ressonância magnética
- Tomografias computadorizadas de 5, 10, 15 anos, PET Scan/cintilografia óssea
MEDIDAS DE SEGURANÇA
- Avaliação periódica do registro para garantir consistência no acompanhamento
- Remanescentes de testes do paciente necessários
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
5000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: CIELO D GUERRA, BS
- Número de telefone: 305-515-9887
- E-mail: CIELO@BESTUROLOGY.NET
Estude backup de contato
- Nome: LUANDA SIANO, PA
- Número de telefone: 305-822-7227
- E-mail: LUANDA@BESTUROLOGY.NET
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Recrutamento
- Urological Research Network
-
Contato:
- CIELO D GUERRA, BS
- Número de telefone: 305-515-9887
- E-mail: CIELO@BESTUROLOGY.NET
-
Investigador principal:
- FERNANDO J BIANCO, MD
-
Subinvestigador:
- EDWARD L GHEILER, MD
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Subinvestigador:
- ARIEL M KAUFMAN, MD
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Subinvestigador:
- EUSEBIO J LUNA, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Conforme escrito na Seção Inicial
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens entre 55 e 65 anos de idade com diagnóstico clínico de câncer de próstata com câncer de próstata de risco baixo ou intermediário e <50% de taxa de núcleo positivo por lobo da próstata
- Homens com mais de 65 anos de idade com diagnóstico clínico de câncer de próstata <50% de taxa de núcleo positivo por lobo da próstata
- Ausência de extensão extracapsular
- Ausência de invasão da vesícula seminal
- Ausência de doença metastática regional ou distante
- RM multiparamétrica da próstata realizada antes da biópsia ou >10 semanas após a biópsia da próstata
- Tratado com crioterapia da próstata
- Tratamento baseado no co-registro entre MP-MRI e Ultrassom de Próstata
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio do câncer de próstata na forma de cirurgia.
- Status de desempenho maior que 0 com base nos critérios ECOG
- Comprometimento do estado mental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle Oncológico
Prazo: 1 ano
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Ausência de presença de câncer de próstata na área tratada após MRI/US FUSION Biópsia
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle Oncológico
Prazo: 1 ano
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Ausência de presença de câncer de próstata na glândula após MRI/US FUSION Biópsia
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1 ano
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Controle Oncológico
Prazo: Anual, até 10 anos
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Ausência de presença de câncer de próstata na glândula medida por MP-MRI
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Anual, até 10 anos
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Resultados Funcionais Urinários
Prazo: A cada 3 meses até 24 meses
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Avaliação dos resultados da função urinária quando comparados com a linha de base usando o índice composto expandido da próstata e escores de sintomas de AUA.
Função urinária também por medições objetivas - urofluxo e resíduos pós-miccionais
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A cada 3 meses até 24 meses
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Resultados perioperatórios
Prazo: 30 dias
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Tolerância ao procedimento, necessidade de internação hospitalar ou consulta de emergência, incidência de infecção do trato urinário, retenção urinária, qualquer efeito colateral significativo que possa ocorrer e sobrevida perioperatória
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30 dias
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Resultados funcionais sexuais
Prazo: A cada 3 meses até 24 meses
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Avaliação dos resultados da função sexual quando comparados com a linha de base usando questionários do Inventário Sexual para homens
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A cada 3 meses até 24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Requisito de Tratamento Secundário
Prazo: Anual, até 10 anos
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Tipo de tratamentos necessários após a intervenção inicial ao longo do tempo
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Anual, até 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: FERNANDO J BIANCO, MD, Urological Research Network
- Diretor de estudo: EUSEBIO LUNA, MD, Urological Research Network
- Diretor de estudo: Isabel H Lopez, MD, Urological Research Network
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Moore CM, Kasivisvanathan V, Eggener S, Emberton M, Futterer JJ, Gill IS, Grubb Iii RL, Hadaschik B, Klotz L, Margolis DJ, Marks LS, Melamed J, Oto A, Palmer SL, Pinto P, Puech P, Punwani S, Rosenkrantz AB, Schoots IG, Simon R, Taneja SS, Turkbey B, Ukimura O, van der Meulen J, Villers A, Watanabe Y; START Consortium. Standards of reporting for MRI-targeted biopsy studies (START) of the prostate: recommendations from an International Working Group. Eur Urol. 2013 Oct;64(4):544-52. doi: 10.1016/j.eururo.2013.03.030. Epub 2013 Mar 20.
- Bahn D, de Castro Abreu AL, Gill IS, Hung AJ, Silverman P, Gross ME, Lieskovsky G, Ukimura O. Focal cryotherapy for clinically unilateral, low-intermediate risk prostate cancer in 73 men with a median follow-up of 3.7 years. Eur Urol. 2012 Jul;62(1):55-63. doi: 10.1016/j.eururo.2012.03.006. Epub 2012 Mar 21.
- Costa DN, Pedrosa I, Donato F Jr, Roehrborn CG, Rofsky NM. MR Imaging-Transrectal US Fusion for Targeted Prostate Biopsies: Implications for Diagnosis and Clinical Management. Radiographics. 2015 May-Jun;35(3):696-708. doi: 10.1148/rg.2015140058. Epub 2015 Mar 18.
- Barentsz JO, Richenberg J, Clements R, Choyke P, Verma S, Villeirs G, Rouviere O, Logager V, Futterer JJ; European Society of Urogenital Radiology. ESUR prostate MR guidelines 2012. Eur Radiol. 2012 Apr;22(4):746-57. doi: 10.1007/s00330-011-2377-y. Epub 2012 Feb 10.
- Siddiqui MM, Rais-Bahrami S, Turkbey B, George AK, Rothwax J, Shakir N, Okoro C, Raskolnikov D, Parnes HL, Linehan WM, Merino MJ, Simon RM, Choyke PL, Wood BJ, Pinto PA. Comparison of MR/ultrasound fusion-guided biopsy with ultrasound-guided biopsy for the diagnosis of prostate cancer. JAMA. 2015 Jan 27;313(4):390-7. doi: 10.1001/jama.2014.17942.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
6 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- URN-13-1010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Informações pertinentes não identificáveis serão compartilhadas para que outros cientistas avaliem outras questões pertinentes
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Ensaios clínicos em Câncer de Próstata
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