Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MRI/Ultrahang Fusion irányított prosztata krioterápia (FIPC)

2023. január 24. frissítette: Urological Research Network, LLC

Irodai MRI/Ultrahang által irányított prosztata krioterápia: Eredmények nyilvántartása

Prosztatarákos betegek regisztrálása, akik prosztata krioterápiában részesülnek Mutiparametric-MRI (MP-MRI) irányítása alatt, kiemelve a biopsziával igazolt régiókat. Az elsődleges kimenetel az 5 éves onkológiai kontroll. Másodlagos cél a prosztata mirigyen túli progresszió hiánya. A beavatkozás célja a prosztatarák felszámolása a kezelt területen, miközben az életminőséget nem, vagy csak minimálisan károsítja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A MEGFIGYELÉS TERMÉSZETÉNEK KLINIKAI VIZSGÁLATA

ELSŐDLEGES EREDMÉNY

A kezelt területek rákkontrollja 5, 10, 15 évvel a beavatkozás után a kezdeti kezelt terület prosztata biopsziáján, radikális prosztata műtétre vagy sugárkezelésre vagy egyéb teljes mirigy kezelésre (ej, HIFU) szükséges átállást igénylő progresszió, áttétmentes túlélés: CT vizsgálat és csontvizsgálatok, rákspecifikus és általános túlélés

MÁSODLAGOS EREDMÉNYEK

Másodlagos beavatkozások fokális beavatkozások de-novo elváltozások miatt. Fokális vagy célterápiás mentés más technológiákkal (ej HIFU); Rövid, közepes és hosszú távú húgyúti és szexuális funkciók életminőségbeli változásai, validált leltárak alapján mérve; A rákkal és a rákkezeléssel kapcsolatos szorongás. A kezelés toleranciája a helyi érzéstelenítéssel szemben. A betegalkalmazás megfelelősége és az ellátás nyomon követésére irányuló tevékenység

ADATGYŰJTÉS

  • Teljes H&P, családi anamnézis, korábbi orvosi és műtéti anamnézis, társadalomtörténet, allergiák és gyógyszerek
  • 2016 júliusától önkéntes mérés a Focalyx alkalmazáson keresztül okostelefonokra és táblagépekre
  • Képalkotó jellemzők A prosztata, az ondóhólyagok és a húgycső kontúrozása többparaméteres MRI-vel. Domináns elváltozások és másodlagos léziók, amelyek kontúrozzák az MP-MRI-met.
  • Eljárásspecifikus Társregisztrációs minőség ultrahanggal, amely minőséget jelöl
  • A kritikus intézkedések specifikus ablatív leírása és digitalizálása, mint például: abláció típusa (ej krioterápia, használt berendezések) eljárás, használt kriopróbák, fagyasztási/olvadási ciklusok időzítése, hőmérsékletek a neurovaszkuláris kötegeknél, denonvilliers fascia. A húgycső melegítő követelményei
  • Nyomon követési információk: 30 napos perioperatív eredmények (utóhúgyúti fertőzések előfordulása, vizeletretenció, helyi érzéstelenítés sikertelensége, fájdalomcsillapító intézkedések). 6 hetes, 3, 6, 9, 12 hónapos, majd 6 havonta méri a PSA-t, a tesztoszteronszintet, a húgyúti funkciót és a szexuális funkciókat, a diagnózissal és a kezeléssel kapcsolatos általános szorongást és sajnálatot
  • Uroflow és PVR mérések 3-6 hónapos kezelés után
  • MP MRI évente, 2, 3, 4 évig a kezelés után, biopszia az új gyanús MRI leletek hatására
  • MP MRI, amelyet a PSA-sebesség vagy a PSA-szint 10%-kal a diagnózis feletti emelkedése vált ki
  • Transzperineális fúziós irányított prosztata biopszia 1. évben - hangsúly a kezelt területeken, gyanús MRI területeken
  • Transzperineális fúziós irányított prosztata biopszia 5. évben - hangsúly a kezelt területeken, gyanús MRI területeken
  • 5, 10, 15 éves CT-vizsgálatok, PET-vizsgálat/csontvizsgálat

BIZTONSÁGI INTÉZKEDÉSEK

  • A nyilvántartás időszakos értékelése a nyomon követés következetességének biztosítása érdekében
  • Szükséges a beteg többi vizsgálata

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

5000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Toborzás
        • Urological Research Network
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • FERNANDO J BIANCO, MD
        • Alkutató:
          • EDWARD L GHEILER, MD
        • Alkutató:
          • ARIEL M KAUFMAN, MD
        • Alkutató:
          • EUSEBIO J LUNA, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A kezdeti részben leírtak szerint

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 55 és 65 év közötti férfiak, akiknek klinikai diagnózisa alacsony vagy közepes kockázatú prosztatarákban szenved, és a prosztata lebeny szerint <50% pozitív magarány
  • 65 évesnél idősebb férfiak, akiknél a prosztatarák klinikai diagnózisa <50% pozitív magarány a prosztata lebeny alapján
  • Extra kapszuláris meghosszabbítás hiánya
  • Az ondóhólyag invázió hiánya
  • Regionális vagy távoli metasztatikus betegség hiánya
  • A prosztata többparaméteres MRI-je a biopszia előtt vagy a prosztata biopszia után > 10 héttel
  • Prosztata krioterápiával kezelve
  • Az MP-MRI és a prosztata ultrahang együttes regisztrációján alapuló kezelés

Kizárási kritériumok:

  • A prosztatarák előzetes kezelése műtét formájában.
  • 0-nál nagyobb teljesítményállapot az ECOG-kritériumok alapján
  • Mentális állapot romlása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Onkológiai kontroll
Időkeret: 1 év
Prosztatarák hiánya a kezelt területen MRI/US FUSION Biopszia után
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Onkológiai kontroll
Időkeret: 1 év
Prosztatarák hiánya a mirigyben MRI/US FUSION Biopszia után
1 év
Onkológiai kontroll
Időkeret: Évente, 10 évig
A prosztatarák jelenlétének hiánya a mirigyben MP-MRI-vel mérve
Évente, 10 évig
A vizelet funkcionális eredményei
Időkeret: 3 havonta 24 hónapig
A húgyúti funkció eredményeinek értékelése a kiindulási értékkel összehasonlítva kiterjesztett prosztata összetett index és AUA tünetek pontszámok segítségével. Vizeletfunkció objektív mérésekkel is - uroflow és üreges maradványok
3 havonta 24 hónapig
Perioperatív eredmények
Időkeret: 30 nap
Eljárás tolerancia, kórházi felvétel vagy sürgősségi konzultáció szükségessége, húgyúti fertőzések előfordulása, vizeletretenció, esetlegesen előforduló jelentős mellékhatások és a perioperatív túlélés
30 nap
Szexuális funkcionális eredmények
Időkeret: 3 havonta 24 hónapig
A szexuális funkciók eredményeinek értékelése a kiindulási értékkel összehasonlítva a férfiak szexuális leltárának kérdőívei segítségével
3 havonta 24 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos kezelési követelmény
Időkeret: Évente, 10 évig
A kezdeti beavatkozás után szükséges kezelések típusai idővel
Évente, 10 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Urological Research Network, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: FERNANDO J BIANCO, MD, Urological Research Network
  • Tanulmányi igazgató: EUSEBIO LUNA, MD, Urological Research Network
  • Tanulmányi igazgató: Isabel H Lopez, MD, Urological Research Network

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2033. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 5.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • URN-13-1010

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A nem azonosítható releváns információkat megosztják más tudósokkal, hogy más releváns kérdéseket értékelhessenek

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel