Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MRT/Ultraljud Fusion Guidad Prostata Kryoterapi (FIPC)

24 januari 2023 uppdaterad av: Urological Research Network, LLC

Kontorsbaserad MRT/Ultraljudsguidad prostatakryoterapi: resultatregister

Registrering av prostatacancerpatienter som genomgår prostatakryoterapi vägledd av Mutiparametric-MRI (MP-MRI) som markerar biopsibekräftade regioner. Det primära utfallsmåttet är 5 års onkologisk kontroll. Sekundärt syfte är brist på progression bortom prostatakörteln. Syftet med interventionen är att utrota prostatacancersjukdom i det behandlade området samtidigt som det inte medför några eller minimala skadliga effekter på livskvaliteten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

KLINISK PRÖVNING AV OBSERVATIONSNATUREN

PRIMÄRT RESULTAT

Cancerkontroll av behandlade områden 5, 10, 15 år efter intervention baserad på prostatabiopsi av initialt behandlat område, progression som kräver konvertering till radikal prostatakirurgi eller strålning eller andra former av helkörtelbehandling (ej, HIFU), Metastatisk fri överlevnad: CT-skanning och benskanningar, cancerspecifik och total överlevnad

SEKUNDÄRA RESULTAT

Sekundära interventioner fokala interventioner på grund av de-novo lesioner. Fokal- eller målterapiräddning med andra teknologier (ej HIFU); Kort-, mellan- och långtidsförändringar i urinvägar och sexuella funktioner i livskvalitet mätt med validerade inventeringar; Ångest relaterad till cancer och cancerkontroll. Behandlingstolerans mot lokalbedövning. Patientapp-efterlevnad och aktivitet för att övervaka vården

DATAINSAMLING

  • Komplett H&P, familjehistoria, tidigare medicinsk och kirurgisk historia, social historia, allergier och mediciner
  • Från och med juli 2016, frivillig mätning genom Focalyx App för smartphones och surfplattor
  • Avbildningsspecifikationer Bedömning av prostata, sädesblåsor och urinrörskonturering med multiparametrisk MRI. Dominanta lesioner och sekundära lesioner som konturerar min MP-MRI.
  • Procedurspecifik Samregistreringskvalitet med ultraljud som anger kvalitet
  • Specifik ablativ beskrivning och digitalisering av kritiska åtgärder såsom: ablationstyp (ej kryoterapi, utrustning som används) procedur, använda kryosonder, tidpunkt för frys-/upptiningscykler, temperaturer vid neurovaskulära buntar, denonvilliers fascia. Urethral varmare krav
  • Uppföljningsinformation: 30 dagars perioperativa utfall (incidens av UVI, urinretention, misslyckande med lokalbedövning, smärtåtgärder). 6 veckor, 3,6,9,12 månader och sedan var 6:e ​​månad mäter PSA, testosteronnivåer, urinfunktion och sexuell funktion inventeringar, Övergripande ångest och ånger relaterad till diagnos och behandling
  • Uroflow- och PVR-mätningar efter 3 till 6 månaders behandling
  • MP MRT på årsbasis, i år 2,3,4 efter behandling, biopsi driven av nya misstänkta MRT-fynd
  • MP MRT utlöst av förhöjd PSA-hastighet eller PSA-nivå 10 % över diagnos
  • Transperineal Fusion Guidad prostatabiopsi vid 1:a året - tonvikt på behandlade områden, misstänkta MRI-områden
  • Transperineal Fusion Guidad prostatabiopsi vid 5:e året - tonvikt på behandlade områden, misstänkta MRI-områden
  • 5, 10, 15 års CT-skanningar, PET-skanning/benskanning

SÄKERHETSÅTGÄRDER

  • Periodisk utvärdering av registret för att säkerställa konsekvens i uppföljningen
  • Patientrester av tester krävs

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

5000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Rekrytering
        • Urological Research Network
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • FERNANDO J BIANCO, MD
        • Underutredare:
          • EDWARD L GHEILER, MD
        • Underutredare:
          • ARIEL M KAUFMAN, MD
        • Underutredare:
          • EUSEBIO J LUNA, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Som skrivet i inledande avsnitt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män mellan 55 och 65 år med en klinisk diagnos av prostatacancer med låg eller medelhög risk för prostatacancer, och <50 % positiv kärnfrekvens av prostataloben
  • Män äldre än 65 år med klinisk diagnos av prostatacancer <50 % positiv kärnfrekvens av prostataloben
  • Frånvaro av extrakapsulär förlängning
  • Frånvaro av sädesblåsorinvasion
  • Frånvaro av regional eller fjärrmetastaserande sjukdom
  • Multiparametrisk MRT av prostata utförd antingen före biopsi eller >10 veckor efter prostatabiopsi
  • Behandlas med Kryoterapi av prostata
  • Behandling baserad på samregistrering mellan MP-MRT och Prostata Ultraljud

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling av prostatacancer i form av operation.
  • Prestandastatus större än 0 baserat på ECOG-kriterier
  • Mental statusnedsättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Onkologisk kontroll
Tidsram: 1 år
Brist på närvaro av prostatacancer i behandlat område efter MRI/US FUSION Biopsi
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Onkologisk kontroll
Tidsram: 1 år
Brist på närvaro av prostatacancer i körteln efter MRI/US FUSION Biopsi
1 år
Onkologisk kontroll
Tidsram: Årligen, upp till 10 år
Brist på närvaro av prostatacancer i körtel mätt med MP-MRI
Årligen, upp till 10 år
Urinfunktionella resultat
Tidsram: Var tredje månad upp till 24 månader
Utvärdering av urinfunktionsresultat jämfört med baslinjen med hjälp av utökat prostata-kompositindex och AUA-symtompoäng. Urinfunktion även genom objektiva mätningar - uroflow och post void-rester
Var tredje månad upp till 24 månader
Peroperativa resultat
Tidsram: 30 dagar
Procedurtolerans, behov av sjukhusinläggning eller akutkonsultation, förekomst av urinvägsinfektion, urinretention, eventuella betydande biverkningar som kan uppstå och perioperativ överlevnad
30 dagar
Sexuella funktionella resultat
Tidsram: Var tredje månad upp till 24 månader
Utvärdering av sexuella funktionsresultat jämfört med baslinjen med hjälp av enkäter från Sexual Inventory för män
Var tredje månad upp till 24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Krav på sekundär behandling
Tidsram: Årligen, upp till 10 år
Typ av behandlingar som krävs efter initial intervention över tid
Årligen, upp till 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Urological Research Network, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: FERNANDO J BIANCO, MD, Urological Research Network
  • Studierektor: EUSEBIO LUNA, MD, Urological Research Network
  • Studierektor: Isabel H Lopez, MD, Urological Research Network

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

6 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • URN-13-1010

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Icke identifierbar relevant information kommer att delas för andra forskare för att utvärdera andra relevanta frågor

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera