Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krioterapia prostaty pod kontrolą rezonansu magnetycznego/ultradźwięków (FIPC)

24 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Urological Research Network, LLC

Krioterapia prostaty pod kontrolą MRI/ultradźwięków w gabinecie: rejestr wyników

Rejestracja pacjentów z rakiem prostaty poddawanych krioterapii prostaty pod kontrolą mutiparametrycznego rezonansu magnetycznego (MP-MRI) z zaznaczeniem obszarów potwierdzonych biopsją. Podstawową miarą wyniku jest 5-letnia kontrola onkologiczna. Celem drugorzędnym jest brak progresji poza gruczoł krokowy. Celem interwencji jest wyeliminowanie raka gruczołu krokowego w leczonym obszarze przy jednoczesnym zerowym lub minimalnym szkodliwym wpływie na jakość życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

BADANIE KLINICZNE O CHARAKTERZE OBSERWACYJNYM

PIERWSZY WYNIK

Kontrola nowotworu leczonych obszarów 5, 10, 15 lat po interwencji na podstawie biopsji gruczołu krokowego pierwotnie leczonego obszaru, progresja wymagająca konwersji do radykalnej operacji prostaty lub radioterapii lub innych form leczenia całego gruczołu (ej, HIFU), Przeżycie wolne od przerzutów: tomografia komputerowa i skany kości, specyficzne dla raka i całkowite przeżycie

WYNIKI DODATKOWE

Interwencje wtórne interwencje ogniskowe z powodu zmian de-novo. Ratownictwo terapii ogniskowej lub celowanej innymi technologiami (ej HIFU); Krótko-, pośrednio i długoterminowo zmiany funkcji moczowych i seksualnych w jakości życia mierzone za pomocą zwalidowanych inwentarzy; Lęk związany z rakiem i kontrolą raka. Tolerancja leczenia na znieczulenie miejscowe. Zgodność i aktywność aplikacji pacjenta w celu monitorowania opieki

GROMADZENIE DANYCH

  • Kompletny H&P, historia rodzinna, przeszła historia medyczna i chirurgiczna, historia społeczna, alergie i leki
  • Od lipca 2016 dobrowolny pomiar za pośrednictwem aplikacji Focalyx na smartfony i tablety
  • Specyfika obrazowania Ocena prostaty, pęcherzyków nasiennych i konturów cewki moczowej za pomocą wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego. Dominujące uszkodzenia i wtórne uszkodzenia konturujące mój MP-MRI.
  • Specyficzna dla procedury jakość współrejestracji z jakością oznaczającą ultrasonografię
  • Specyficzny opis ablacyjny i digitalizacja krytycznych pomiarów, takich jak: rodzaj ablacji (np. krioterapia, używany sprzęt), zastosowane kriosondy, czas cykli zamrażania/rozmrażania, temperatury w wiązkach nerwowo-naczyniowych, powięź denonvilliera. Wymagania dotyczące podgrzewacza cewki moczowej
  • Informacje uzupełniające: 30-dniowe wyniki okołooperacyjne (występowanie ZUM, zatrzymanie moczu, nieskuteczność znieczulenia miejscowego, środki przeciwbólowe). 6 tygodni, 3,6,9,12 miesięcy, a następnie co 6 miesięcy pomiary PSA, poziomu testosteronu, inwentarza funkcji moczu i funkcji seksualnych, ogólnego niepokoju i żalu związanego z diagnozą i leczeniem
  • Pomiary Uroflow i PVR do 3 do 6 miesiąca leczenia
  • MP MRI raz w roku, przez 2,3,4 lata po leczeniu, biopsja na podstawie nowych podejrzanych wyników MRI
  • MP MRI wywołany wzrostem prędkości PSA lub poziomem PSA o 10% powyżej diagnozy
  • Przezkroczowa biopsja sterowana fuzją gruczołu krokowego na 1. roku - nacisk na obszary leczone, podejrzane obszary MRI
  • Przezkroczowa biopsja sterowana fuzją gruczołu krokowego w 5. roku - nacisk na obszary leczone, podejrzane obszary MRI
  • 5, 10, 15 lat tomografia komputerowa, skanowanie PET / skanowanie kości

ŚRODKI BEZPIECZEŃSTWA

  • Okresowa ocena rejestru w celu zapewnienia spójności działań następczych
  • Wymagane są pozostałości badań pacjenta

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Rekrutacyjny
        • Urological Research Network
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • FERNANDO J BIANCO, MD
        • Pod-śledczy:
          • EDWARD L GHEILER, MD
        • Pod-śledczy:
          • ARIEL M KAUFMAN, MD
        • Pod-śledczy:
          • EUSEBIO J LUNA, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jak napisano w części początkowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku od 55 do 65 lat z klinicznym rozpoznaniem raka gruczołu krokowego z rakiem gruczołu krokowego o niskim lub średnim ryzyku i <50% dodatniego wskaźnika rdzenia płata gruczołu krokowego
  • Mężczyźni w wieku powyżej 65 lat z klinicznym rozpoznaniem raka gruczołu krokowego <50% dodatni wskaźnik rdzenia płata gruczołu krokowego
  • Brak przedłużenia pozatorebkowego
  • Brak inwazji pęcherzyków nasiennych
  • Brak regionalnych lub odległych przerzutów
  • Wieloparametryczny MRI gruczołu krokowego wykonany przed biopsją lub >10 tygodni po biopsji gruczołu krokowego
  • Leczony krioterapią prostaty
  • Leczenie oparte na współrejestracji MP-MRI i USG prostaty

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie raka prostaty w formie operacji.
  • Stan sprawności większy niż 0 na podstawie kryteriów ECOG
  • Upośledzenie stanu psychicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola onkologiczna
Ramy czasowe: 1 rok
Brak obecności raka gruczołu krokowego w leczonym obszarze po biopsji MRI/US FUSION
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola onkologiczna
Ramy czasowe: 1 rok
Brak obecności raka prostaty w gruczole po biopsji MRI/US FUSION
1 rok
Kontrola onkologiczna
Ramy czasowe: Rocznie, do 10 lat
Brak obecności raka stercza w gruczole mierzony za pomocą MP-MRI
Rocznie, do 10 lat
Wyniki czynnościowe układu moczowego
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 24 miesięcy
Ocena wyników czynności układu moczowego w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu złożonego wskaźnika rozszerzonego gruczołu krokowego i wyników objawów AUA. Czynność moczu również na podstawie obiektywnych pomiarów - uroflow i pozostałości po mikcji
Co 3 miesiące do 24 miesięcy
Wyniki okołooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni
Tolerancja zabiegu, konieczność przyjęcia do szpitala lub konsultacji na ostrym dyżurze, częstość występowania infekcji dróg moczowych, zatrzymanie moczu, wszelkie istotne działania niepożądane, które mogą wystąpić oraz przeżycie okołooperacyjne
30 dni
Seksualne wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 24 miesięcy
Ocena wyników funkcji seksualnych w porównaniu z wartościami wyjściowymi za pomocą kwestionariuszy Sexual Inventory dla mężczyzn
Co 3 miesiące do 24 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymóg wtórnego leczenia
Ramy czasowe: Rocznie, do 10 lat
Rodzaj zabiegów wymaganych po wstępnej interwencji w czasie
Rocznie, do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Urological Research Network, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: FERNANDO J BIANCO, MD, Urological Research Network
  • Dyrektor Studium: EUSEBIO LUNA, MD, Urological Research Network
  • Dyrektor Studium: Isabel H Lopez, MD, Urological Research Network

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • URN-13-1010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Istotne informacje, których nie można zidentyfikować, zostaną udostępnione innym naukowcom w celu oceny innych istotnych pytań

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj