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MRI/超声融合引导前列腺冷冻治疗 (FIPC)

2023年1月24日 更新者：Urological Research Network, LLC

基于办公室的 MRI/超声引导前列腺冷冻疗法：结果登记

在多参数 MRI (MP-MRI) 的指导下对接受前列腺冷冻治疗的前列腺癌患者进行登记，突出显示活检确认的区域。 主要结果指标是 5 年的肿瘤控制。 次要目标是在前列腺之外没有进展。 干预的目的是根除治疗区域的前列腺癌疾病，同时不对生活质量造成有害影响或影响最小。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

观察性质的临床试验

主要结果

干预后 5、10、15 年治疗区域的癌症控制基于初始治疗区域的前列腺活检，进展需要转换为根治性前列腺手术或放射或其他形式的全腺体治疗（ej，HIFU），无转移生存：CT 扫描和骨扫描、癌症特异性和总生存期

次要结果

二次干预 由于新发病变而引起的局灶性干预。 使用其他技术进行局部或靶向治疗救援 (ej HIFU)；通过验证清单测量的生活质量的短期、中期和长期泌尿和性功能变化；与癌症和癌症控制相关的焦虑。 对局部麻醉的治疗耐受性。 用于监控护理的患者应用程序合规性和活动

数据采集

  • 完整的 H&P、家族史、过去的医疗和手术史、社会史、过敏和药物治疗
  • 自 2016 年 7 月起，通过智能手机和平板电脑的 Focalyx 应用程序进行自愿测量
  • 通过多参数 MRI 评估前列腺、精囊和尿道轮廓的成像细节。显性病变和继发性病变勾勒出我的 MP-MRI 轮廓。
  • 程序特定的 Co-Registration 质量与超声指示质量
  • 关键措施的特定消融描述和数字化，例如：消融类型（ej 冷冻疗法、使用的设备）程序、使用的冷冻探针、冷冻/解冻周期时间、神经血管束温度、denonvilliers 筋膜。 尿道加温器要求
  • 随访信息：30 天的围手术期结果（UTI 发生率、尿潴留、局部麻醉失败、疼痛测量）。 6 周、3、6、9、12 个月，然后每 6 个月测量一次 PSA、睾酮水平、泌尿功能和性功能清单，与诊断和治疗相关的总体焦虑和遗憾
  • 治疗 3 至 6 个月的尿流率和 PVR 测量
  • MP MRI 每年一次，治疗后第 2、3、4 年，根据新的可疑 MRI 发现进行活检
  • 由 PSA 速度升高或 PSA 水平高于诊断 10% 触发的 MP MRI
  • 第 1 年经会阴融合引导前列腺活检 - 强调治疗区域、可疑 MRI 区域
  • 第 5 年经会阴融合引导前列腺活检 - 强调治疗区域，可疑 MRI 区域
  • 5、10、15 年 CT 扫描、PET 扫描/骨扫描

安全措施

  • 定期评估注册以确保跟进的一致性
  • 患者需要进行的剩余测试

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

5000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Miami Lakes、Florida、美国、33016
        • 招聘中
        • Urological Research Network
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • FERNANDO J BIANCO, MD
        • 副研究员：
          • EDWARD L GHEILER, MD
        • 副研究员：
          • ARIEL M KAUFMAN, MD
        • 副研究员：
          • EUSEBIO J LUNA, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

取样方法

非概率样本

研究人群

如初始部分所写

描述

纳入标准：

  • 年龄在 55 至 65 岁之间、临床诊断为低危或中危前列腺癌且前列腺叶核心阳性率 <50% 的男性
  • 临床诊断为前列腺癌的 65 岁以上男性 <50% 前列腺叶核心阳性率
  • 没有囊外延伸
  • 无精囊浸润
  • 无区域或远处转移性疾病
  • 在活检前或前列腺活检后 10 周以上进行的前列腺多参数 MRI
  • 前列腺冷冻治疗
  • 基于 MP-MRI 和前列腺超声联合配准的治疗

排除标准：

  • 先前以手术形式治疗前列腺癌。
  • 根据 ECOG 标准，体能状态大于 0
  • 精神状态障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤控制
大体时间：1年
MRI/US FUSION 活检后治疗区域未发现前列腺癌
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤控制
大体时间：1年
MRI/US FUSION 活检后腺体中没有前列腺癌存在
1年
肿瘤控制
大体时间：每年，长达 10 年
通过 MP-MRI 测量的腺体中没有前列腺癌存在
每年，长达 10 年
泌尿功能结果
大体时间：每 3 个月至 24 个月
使用扩大的前列腺综合指数和 AUA 症状评分与基线相比评估泌尿功能结果。 泌尿功能也通过客观测量 - 尿流和排尿后残留物
每 3 个月至 24 个月
围手术期结果
大体时间：30天
手术耐受性、需要住院或急诊咨询、尿路感染发生率、尿潴留、可能发生的任何显着副作用和围手术期存活率
30天
性功能结果
大体时间：每 3 个月至 24 个月
与基线相比，使用男性性调查问卷评估性功能结果
每 3 个月至 24 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
二级处理要求
大体时间：每年，长达 10 年
随着时间的推移，初始干预后所需的治疗类型
每年，长达 10 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Urological Research Network, LLC

调查人员

  • 首席研究员：FERNANDO J BIANCO, MD、Urological Research Network
  • 研究主任：EUSEBIO LUNA, MD、Urological Research Network
  • 研究主任：Isabel H Lopez, MD、Urological Research Network

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年8月1日

初级完成 (预期的)

2023年8月1日

研究完成 (预期的)

2033年8月1日

研究注册日期

首次提交

2015年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月5日

首次发布 (估计)

2015年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月24日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • URN-13-1010

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

不可识别的相关信息将与其他科学家共享，以评估其他相关问题

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