Crioterapia de próstata guiada por fusión de resonancia magnética/ultrasonido (FIPC)

ENSAYO CLÍNICO DE CARÁCTER OBSERVATIVO

RESULTADO PRIMARIO

Control del cáncer de las áreas tratadas 5, 10, 15 años después de la intervención basada en la biopsia de próstata del área tratada inicial, progresión que requiere conversión a cirugía radical de próstata o radiación u otras formas de tratamiento de toda la glándula (p. ej., HIFU), supervivencia libre de metástasis: tomografía computarizada y gammagrafías óseas, supervivencia general y específica del cáncer

RESULTADOS SECUNDARIOS

Intervenciones secundarias Intervenciones focales por lesiones de novo. Rescate de terapia focal o dirigida con otras tecnologías (ej HIFU); Cambios en la función sexual y urinaria a corto, mediano y largo plazo en la calidad de vida medidos por inventarios validados; Ansiedad relacionada con el cáncer y el control del cáncer. Tolerancia al tratamiento con anestesia local. Cumplimiento y actividad de la aplicación del paciente para monitorear la atención

RECOPILACIÓN DE DATOS

• H&P completo, antecedentes familiares, antecedentes médicos y quirúrgicos, antecedentes sociales, alergias y medicamentos
• A partir de julio de 2016, medición voluntaria a través de la aplicación Focalyx para teléfonos inteligentes y tabletas
• Específicos de imágenes que evalúan la próstata, las vesículas seminales y el contorno uretral mediante resonancia magnética multiparamétrica. Lesiones dominantes y lesiones secundarias que contornean mi MP-MRI.
• Calidad de co-registro específico del procedimiento con ultrasonido que denota calidad
• Descripción ablativa específica y digitalización de medidas críticas como: tipo de ablación (p. ej., crioterapia, equipo utilizado), procedimiento, criosondas utilizadas, tiempos de ciclos de congelación/descongelación, temperaturas en haces neurovasculares, fascia de denonvilliers. Requisitos del calentador uretral
• Información de seguimiento: resultados perioperatorios a los 30 días (incidencia de IU, retención urinaria, fracaso del anestésico local, medidas del dolor). 6 semanas, 3, 6, 9, 12 meses y luego cada 6 meses medidas de PSA, niveles de testosterona, inventarios de función urinaria y función sexual, ansiedad general y arrepentimiento relacionado con el diagnóstico y el tratamiento
• Mediciones de Uroflow y PVR a los 3 a 6 meses de tratamiento
• MP MRI anualmente, durante los años 2,3,4 después del tratamiento, biopsia impulsada por nuevos hallazgos sospechosos de MRI
• MP MRI provocada por elevación en la velocidad de PSA o nivel de PSA 10% por encima del diagnóstico
• Biopsia de próstata guiada por fusión transperineal en el primer año: énfasis en áreas tratadas, áreas sospechosas de resonancia magnética
• Biopsia de próstata guiada por fusión transperineal en el quinto año: énfasis en áreas tratadas, áreas sospechosas de resonancia magnética
• 5, 10, 15 años Tomografías computarizadas, exploración PET/exploración ósea

MEDIDAS DE SEGURIDAD

• Evaluación periódica del registro para garantizar la coherencia en el seguimiento.
• Restos de pacientes de las pruebas requeridas