Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Криотерапия простаты под контролем МРТ/УЗИ (FIPC)

24 января 2023 г. обновлено: Urological Research Network, LLC

МРТ/Криотерапия простаты под контролем УЗИ в кабинете: Регистр результатов

Регистрация пациентов с раком предстательной железы, проходящих криотерапию предстательной железы, под контролем мультипараметрической МРТ (МП-МРТ) с выделением областей, подтвержденных биопсией. Первичным критерием исхода является 5-летний онкологический контроль. Вторичная цель - отсутствие прогрессирования за пределы предстательной железы. Целью вмешательства является искоренение заболевания раком предстательной железы в обрабатываемой области при отсутствии или минимальном вредном воздействии на качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ НАБЛЮДЕНИЯ ПРИРОДА

ОСНОВНОЙ РЕЗУЛЬТАТ

Контроль над раком в обработанных областях через 5, 10, 15 лет после вмешательства на основе биопсии простаты в первоначально обработанной области, прогрессирование, требующее перехода к радикальной хирургии простаты или облучению или другим формам лечения всей железы (ej, HIFU), выживаемость без метастазов: КТ и сканирование костей, рак-специфическая и общая выживаемость

ВТОРИЧНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ

Вторичные вмешательства очаговые вмешательства из-за новообразований. Спасательная фокальная или таргетная терапия с использованием других технологий (ej HIFU); Краткосрочные, промежуточные и долгосрочные изменения мочеполовой и половой функций в качестве жизни, измеряемые с помощью утвержденных кадастров; Беспокойство, связанное с раком и контролем над раком. Переносимость лечения местной анестезией. Соблюдение требований приложения пациента и активность для мониторинга лечения

СБОР ИНФОРМАЦИИ

  • Полный H&P, семейный анамнез, прошлый медицинский и хирургический анамнез, социальный анамнез, аллергии и лекарства
  • По состоянию на июль 2016 г. добровольное измерение через приложение Focalyx для смартфонов и планшетов.
  • Особенности визуализации Оценка предстательной железы, семенных пузырьков и контура уретры с помощью мультипараметрической МРТ. Доминирующие поражения и вторичные поражения, очерчивающие мою MP-MRI.
  • Специфическое для процедуры качество совместной регистрации с ультразвуковым обозначением качества
  • Конкретное абляционное описание и оцифровка критических показателей, таких как: тип абляции (например, криотерапия, используемое оборудование), процедура, используемые криозонды, время циклов замораживания/оттаивания, температуры на сосудисто-нервных пучках, фасции Денонвилье. Требования к уретральному обогревателю
  • Последующая информация: 30-дневные периоперационные результаты (частота ИМП, задержка мочи, неэффективность местной анестезии, показатели боли). 6 недель, 3, 6, 9, 12 месяцев, а затем каждые 6 месяцев измерения уровня ПСА, тестостерона, функции мочеиспускания и сексуальной функции, общее беспокойство и сожаление, связанные с диагностикой и лечением
  • Измерения Uroflow и PVR через 3–6 месяцев лечения
  • МП МРТ ежегодно, в течение 2,3,4 лет после лечения, биопсия на основании новых подозрительных результатов МРТ
  • МП МРТ, вызванная повышением скорости ПСА или уровня ПСА на 10% выше диагноза
  • Трансперинеальная биопсия предстательной железы под контролем слияния на 1-м году - акцент на обработанных участках, подозрительных областях МРТ
  • Трансперинеальная биопсия предстательной железы под контролем Fusion на 5-м году жизни - акцент на обработанных участках, подозрительных областях МРТ
  • 5, 10, 15 лет КТ, ПЭТ/сканирование костей

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

  • Периодическая оценка реестра для обеспечения согласованности последующих действий
  • Требуемые остатки анализов пациента

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

5000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: CIELO D GUERRA, BS
  • Номер телефона: 305-515-9887
  • Электронная почта: CIELO@BESTUROLOGY.NET

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: LUANDA SIANO, PA
  • Номер телефона: 305-822-7227
  • Электронная почта: LUANDA@BESTUROLOGY.NET

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Рекрутинг
        • Urological Research Network
        • Контакт:
          • CIELO D GUERRA, BS
          • Номер телефона: 305-515-9887
          • Электронная почта: CIELO@BESTUROLOGY.NET
        • Главный следователь:
          • FERNANDO J BIANCO, MD
        • Младший исследователь:
          • EDWARD L GHEILER, MD
        • Младший исследователь:
          • ARIEL M KAUFMAN, MD
        • Младший исследователь:
          • EUSEBIO J LUNA, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Как написано в начальном разделе

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины в возрасте от 55 до 65 лет с клиническим диагнозом рака предстательной железы с раком предстательной железы низкого или промежуточного риска и <50% положительных результатов по доле предстательной железы.
  • Мужчины старше 65 лет с клиническим диагнозом рака предстательной железы <50% положительных результатов по доле предстательной железы
  • Отсутствие экстракапсулярного расширения
  • Отсутствие инвазии семенных пузырьков
  • Отсутствие регионарных или отдаленных метастазов
  • Мультипараметрическая МРТ предстательной железы, выполненная либо до биопсии, либо >10 недель после биопсии предстательной железы
  • Лечение криотерапией простаты
  • Лечение на основе совместной регистрации МП-МРТ и УЗИ простаты

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение рака предстательной железы в виде операции.
  • Статус производительности больше 0 на основе критериев ECOG
  • Нарушение психического статуса

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Онкологический контроль
Временное ограничение: 1 год
Отсутствие рака предстательной железы в обрабатываемой области после МРТ/УЗ биопсии FUSION
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Онкологический контроль
Временное ограничение: 1 год
Отсутствие рака предстательной железы в железе после МРТ/УЗ биопсии FUSION
1 год
Онкологический контроль
Временное ограничение: Ежегодно, до 10 лет
Отсутствие рака предстательной железы в железе, измеренное с помощью МП-МРТ
Ежегодно, до 10 лет
Мочевые функциональные результаты
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до 24 месяцев
Оценка результатов функции мочеиспускания по сравнению с исходным уровнем с использованием расширенного составного индекса простаты и баллов симптомов AUA. Функция мочеиспускания также по объективным измерениям - уропоток и остаточные явления после мочеиспускания.
Каждые 3 месяца до 24 месяцев
Периоперационные результаты
Временное ограничение: 30 дней
Переносимость процедуры, необходимость госпитализации или консультации неотложной помощи, частота инфекций мочевыводящих путей, задержка мочи, любой значительный побочный эффект, который может возникнуть, и периоперационная выживаемость
30 дней
Сексуальные функциональные результаты
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до 24 месяцев
Оценка результатов сексуальной функции по сравнению с исходным уровнем с использованием опросников Sexual Inventory for Men
Каждые 3 месяца до 24 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Требование вторичной обработки
Временное ограничение: Ежегодно, до 10 лет
Тип лечения, необходимый после первоначального вмешательства с течением времени
Ежегодно, до 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Urological Research Network, LLC

Следователи

  • Главный следователь: FERNANDO J BIANCO, MD, Urological Research Network
  • Директор по исследованиям: EUSEBIO LUNA, MD, Urological Research Network
  • Директор по исследованиям: Isabel H Lopez, MD, Urological Research Network

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • URN-13-1010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Неидентифицируемая соответствующая информация будет предоставлена ​​другим ученым для оценки других соответствующих вопросов.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться