Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

MRT/Ultraschall-Fusionsgesteuerte Kryotherapie der Prostata (FIPC)

24. Januar 2023 aktualisiert von: Urological Research Network, LLC

Ambulante MRT/Ultraschall-geführte Kryotherapie der Prostata: Ergebnisregister

Registrierung von Patienten mit Prostatakrebs, die sich einer Kryotherapie der Prostata unterziehen, die von Mutiparametric-MRI (MP-MRI) geleitet wird, wobei durch Biopsie bestätigte Regionen hervorgehoben werden. Der primäre Endpunkt ist die 5-jährige onkologische Kontrolle. Sekundäres Ziel ist das Fehlen einer Progression über die Prostata hinaus. Das Ziel der Intervention besteht darin, die Prostatakrebserkrankung im behandelten Bereich zu beseitigen, während keine oder nur minimale nachteilige Auswirkungen auf die Lebensqualität ausgeübt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

KLINISCHE STUDIE DER BEOBACHTUNG NATUR

PRIMÄRES ERGEBNIS

Krebskontrolle der behandelten Bereiche 5, 10, 15 Jahre nach dem Eingriff basierend auf einer Prostatabiopsie des anfänglich behandelten Bereichs, Progression erfordert Umstellung auf radikale Prostataoperation oder Bestrahlung oder andere Formen der Behandlung der gesamten Drüse (ej, HIFU), metastasierungsfreies Überleben: CT-Scan und Knochenscans, krebsspezifisches und Gesamtüberleben

SEKUNDÄRE ERGEBNISSE

Sekundäreingriffe fokale Eingriffe aufgrund von De-novo-Läsionen. Fokus- oder Zieltherapierettung mit anderen Technologien (z. B. HIFU); Kurzfristige, mittelfristige und langfristige Änderungen der Harn- und Sexualfunktion in der Lebensqualität, gemessen durch validierte Inventare; Angst im Zusammenhang mit Krebs und Krebskontrolle. Behandlungstoleranz gegenüber Lokalanästhesie. Patienten-App-Compliance und -Aktivität zur Überwachung der Pflege

DATENSAMMLUNG

  • Vollständige H & P, Familienanamnese, frühere medizinische und chirurgische Vorgeschichte, Sozialgeschichte, Allergien und Medikamente
  • Ab Juli 2016 freiwillige Messung durch Focalyx App für Smartphones und Tablets
  • Besonderheiten der Bildgebung Beurteilung von Prostata, Samenblasen und Harnröhrenkonturierung durch multiparametrische MRT. Dominante Läsionen und sekundäre Läsionen, die mein MP-MRT konturieren.
  • Verfahrensspezifische Koregistrierungsqualität mit Ultraschall, der Qualität anzeigt
  • Spezifische ablative Beschreibung und Digitalisierung kritischer Maßnahmen wie: Ablationstyp (z. B. Kryotherapie, verwendete Ausrüstung) Verfahren, verwendete Kryosonden, Zeiteinteilung der Gefrier-/Auftauzyklen, Temperaturen an neurovaskulären Bündeln, Denonvilliers-Faszien. Harnröhrenwärmere Anforderungen
  • Follow-up-Informationen: 30 Tage perioperative Ergebnisse (Inzidenz von HWI, Harnverhalt, Versagen der Lokalanästhesie, Schmerzmaßnahmen). 6 Wochen, 3, 6, 9, 12 Monate und dann alle 6 Monate Messungen von PSA, Testosteronspiegeln, Harnfunktions- und Sexualfunktionsinventaren, allgemeine Angst und Bedauern im Zusammenhang mit Diagnose und Behandlung
  • Uroflow- und PVR-Messungen nach 3 bis 6 Behandlungsmonaten
  • MP-MRT auf jährlicher Basis, für die Jahre 2, 3, 4 nach der Behandlung, Biopsie aufgrund neuer verdächtiger MRT-Befunde
  • MP-MRT, ausgelöst durch eine Erhöhung der PSA-Geschwindigkeit oder des PSA-Werts um 10 % über der Diagnose
  • Durch transperineale Fusion geführte Prostatabiopsie im 1. Jahr – Schwerpunkt auf behandelten Bereichen, verdächtigen MRT-Bereichen
  • Transperineale Fusion Geführte Prostatabiopsie im 5. Lebensjahr – Schwerpunkt auf behandelten Bereichen, verdächtigen MRT-Bereichen
  • 5, 10, 15 Jahre CT-Scans, PET-Scan/Knochenscan

SICHERHEITSMASSNAHMEN

  • Regelmäßige Bewertung des Registers, um eine einheitliche Nachverfolgung sicherzustellen
  • Patient Reste von Tests erforderlich

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Rekrutierung
        • Urological Research Network
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • FERNANDO J BIANCO, MD
        • Unterermittler:
          • EDWARD L GHEILER, MD
        • Unterermittler:
          • ARIEL M KAUFMAN, MD
        • Unterermittler:
          • EUSEBIO J LUNA, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wie im Anfangsabschnitt geschrieben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer zwischen 55 und 65 Jahren mit einer klinischen Diagnose von Prostatakrebs mit Prostatakrebs mit niedrigem oder mittlerem Risiko und einer positiven Kernrate von <50 % nach Prostatalappen
  • Männer älter als 65 Jahre mit klinischer Diagnose Prostatakrebs <50 % positive Kernrate nach Prostatalappen
  • Fehlen einer extrakapsulären Ausdehnung
  • Fehlen einer Samenbläscheninvasion
  • Fehlen regionaler oder entfernter Metastasen
  • Multiparametrisches MRT der Prostata, durchgeführt entweder vor der Biopsie oder > 10 Wochen nach der Prostatabiopsie
  • Behandelt mit Kryotherapie der Prostata
  • Behandlung basierend auf einer Koregistrierung zwischen MP-MRT und Prostata-Ultraschall

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung von Prostatakrebs in Form einer Operation.
  • Leistungsstatus größer als 0 basierend auf ECOG-Kriterien
  • Beeinträchtigung des geistigen Zustands

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Onkologische Kontrolle
Zeitfenster: 1 Jahr
Fehlende Präsenz von Prostatakrebs im behandelten Bereich nach MRT/US-FUSION-Biopsie
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Onkologische Kontrolle
Zeitfenster: 1 Jahr
Fehlende Präsenz von Prostatakrebs in der Drüse nach MRT/US-FUSION-Biopsie
1 Jahr
Onkologische Kontrolle
Zeitfenster: Jährlich, bis zu 10 Jahre
Fehlende Präsenz von Prostatakrebs in der Drüse, gemessen durch MP-MRT
Jährlich, bis zu 10 Jahre
Funktionelle Ergebnisse im Urin
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis 24 Monate
Bewertung der Ergebnisse der Harnfunktion im Vergleich zum Ausgangswert unter Verwendung des erweiterten Prostata-Composite-Index und der AUA-Symptom-Scores. Harnfunktion auch durch objektive Messungen – Uroflow und Residuen nach der Blasenentleerung
Alle 3 Monate bis 24 Monate
Perioperative Ergebnisse
Zeitfenster: 30 Tage
Verträglichkeit des Eingriffs, Notwendigkeit einer Krankenhauseinweisung oder Konsultation in der Notaufnahme, Inzidenz von Harnwegsinfektionen, Harnverhalt, etwaige signifikante Nebenwirkungen, die auftreten können, und perioperatives Überleben
30 Tage
Sexuelle funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis 24 Monate
Bewertung der Ergebnisse der sexuellen Funktion im Vergleich zum Ausgangswert unter Verwendung von Sexual Inventory for men-Fragebögen
Alle 3 Monate bis 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Behandlungsanforderung
Zeitfenster: Jährlich, bis zu 10 Jahre
Art der Behandlungen, die nach dem anfänglichen Eingriff im Laufe der Zeit erforderlich sind
Jährlich, bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Urological Research Network, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: FERNANDO J BIANCO, MD, Urological Research Network
  • Studienleiter: EUSEBIO LUNA, MD, Urological Research Network
  • Studienleiter: Isabel H Lopez, MD, Urological Research Network

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • URN-13-1010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierbare relevante Informationen werden anderen Wissenschaftlern zur Bewertung anderer relevanter Fragen zur Verfügung gestellt

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Indonesia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren