Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRI/ultrazvuková fúze vedená kryoterapie prostaty (FIPC)

24. ledna 2023 aktualizováno: Urological Research Network, LLC

Office Based MRI/Ultrasound Guided Prostate Cryotherapy: Outcomes Registry

Registrace pacientů s rakovinou prostaty podstupujících kryoterapii prostaty řízenou mutiparametrickou MRI (MP-MRI) se zvýrazněním oblastí potvrzených biopsií. Primárním výsledným měřítkem je 5letá onkologická kontrola. Sekundárním cílem je nedostatečná progrese za prostatou. Cílem intervence je vymýtit rakovinu prostaty v léčené oblasti a zároveň mít žádné nebo minimální škodlivé účinky na kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

KLINICKÉ ZKOUŠKY POZOROVÁNÍ PŘÍRODY

PRIMÁRNÍ VÝSLEDEK

Kontrola rakoviny léčených oblastí 5, 10, 15 let po intervenci na základě biopsie prostaty z počáteční léčené oblasti, progrese vyžadující konverzi na radikální operaci prostaty nebo ozařování nebo jiné formy léčby celé žlázy (ej, HIFU), Metastatic Free survival: CT Scan a skenování kostí, rakovina-specifické a celkové přežití

SEKUNDÁRNÍ VÝSLEDKY

Sekundární intervence fokální intervence v důsledku de-novo lézí. Záchrana ohniskové nebo cílové terapie jinými technologiemi (ej HIFU); Krátkodobé, střednědobé a dlouhodobé změny močových a sexuálních funkcí v kvalitě života měřené ověřenými soupisy; Úzkost související s rakovinou a kontrolou rakoviny. Tolerance léčby k lokální anestezii. Soulad s aplikací pacienta a aktivita pro sledování péče

SBĚR DAT

  • Kompletní H&P, rodinná anamnéza, minulá lékařská a chirurgická historie, sociální historie, alergie a léky
  • Od července 2016 dobrovolné měření prostřednictvím aplikace Focalyx pro chytré telefony a tablety
  • Specifika zobrazování Hodnocení prostaty, semenných váčků a konturování močové trubice pomocí multiparametrického MRI. Dominantní léze a sekundární léze konturující moji MP-MRI.
  • Kvalita koregistrace specifická pro postup s ultrazvukem označující kvalitu
  • Specifický ablativní popis a digitalizace kritických opatření, jako jsou: postup typu ablace (ej kryoterapie, použité vybavení), použité kryosondy, načasování cyklů zmrazování/rozmrazování, teploty na neurovaskulárních svazcích, denonvilliers fascia. Požadavky na zahřívání močové trubice
  • Kontrolní informace: 30denní perioperační výsledky (incidence UTI, retence moči, selhání lokálního anestetika, měření bolesti). 6 týdnů, 3, 6, 9, 12 měsíců a poté každých 6 měsíců měření PSA, hladiny testosteronu, močové funkce a inventury sexuálních funkcí, celková úzkost a lítost související s diagnózou a léčbou
  • Měření uroflow a PVR po 3 až 6 měsících léčby
  • MP MRI na roční bázi, po dobu 2,3,4 let po léčbě, biopsie řízená novými podezřelými MRI nálezy
  • MP MRI spuštěná zvýšením rychlosti PSA nebo hladiny PSA o 10 % nad diagnózou
  • Transperineální fúze řízená biopsie prostaty v 1. ročníku - důraz na léčené oblasti, podezřelé oblasti MRI
  • Transperineální fúze řízená biopsie prostaty v 5. ročníku - důraz na léčené oblasti, podezřelé oblasti MRI
  • 5, 10, 15 let CT skeny, PET sken/kostní sken

BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ

  • Pravidelné hodnocení registru pro zajištění konzistence při sledování
  • Pacientovi jsou vyžadovány zbývající testy

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Nábor
        • Urological Research Network
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • FERNANDO J BIANCO, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • EDWARD L GHEILER, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • ARIEL M KAUFMAN, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • EUSEBIO J LUNA, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jak je napsáno v úvodní části

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku od 55 do 65 let s klinickou diagnózou rakoviny prostaty s nízkým nebo středním rizikem rakoviny prostaty a <50% pozitivní mírou jádra podle laloku prostaty
  • Muži starší 65 let s klinickou diagnózou karcinomu prostaty <50% pozitivní core rate podle laloku prostaty
  • Absence extrakapsulární extenze
  • Absence invaze semenných váčků
  • Absence regionálního nebo vzdáleného metastatického onemocnění
  • Multiparametrická MRI prostaty provedená buď před biopsií nebo >10 týdnů po biopsii prostaty
  • Léčí se kryoterapií prostaty
  • Léčba založená na společné registraci mezi MP-MRI a ultrazvukem prostaty

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba rakoviny prostaty ve formě chirurgického zákroku.
  • Stav výkonu vyšší než 0 na základě kritérií ECOG
  • Narušení duševního stavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Onkologická kontrola
Časové okno: 1 rok
Nedostatek přítomnosti karcinomu prostaty v léčené oblasti po MRI/US FUSION Biopsii
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Onkologická kontrola
Časové okno: 1 rok
Nedostatek přítomnosti karcinomu prostaty v žláze po MRI/US FUSION Biopsii
1 rok
Onkologická kontrola
Časové okno: Ročně, do 10 let
Nepřítomnost rakoviny prostaty v žláze měřená pomocí MP-MRI
Ročně, do 10 let
Funkční výsledky moči
Časové okno: Každé 3 měsíce až 24 měsíců
Hodnocení výsledků močové funkce ve srovnání s výchozí hodnotou pomocí rozšířeného kompozitního indexu prostaty a skóre symptomů AUA. Funkce moči také objektivním měřením - uroflow a postmikční rezidua
Každé 3 měsíce až 24 měsíců
Perioperační výsledky
Časové okno: 30 dní
Tolerance postupu, nutnost přijetí do nemocnice nebo konzultace na pohotovosti, výskyt infekce močových cest, retence moči, jakýkoli významný vedlejší účinek, který se může objevit, a peroperační přežití
30 dní
Sexuálně funkční výsledky
Časové okno: Každé 3 měsíce až 24 měsíců
Hodnocení výsledků sexuálních funkcí ve srovnání s výchozí hodnotou pomocí dotazníků Sexual Inventory for men
Každé 3 měsíce až 24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Požadavek sekundárního ošetření
Časové okno: Ročně, do 10 let
Typ léčby požadovaný po počátečním zásahu v průběhu času
Ročně, do 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Urological Research Network, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: FERNANDO J BIANCO, MD, Urological Research Network
  • Ředitel studie: EUSEBIO LUNA, MD, Urological Research Network
  • Ředitel studie: Isabel H Lopez, MD, Urological Research Network

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • URN-13-1010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Neidentifikovatelné relevantní informace budou sdíleny pro ostatní vědce, aby mohli vyhodnotit další související otázky

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prostaty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit