Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRI/Ultrasound Fusion Geleide Prostaatcryotherapie (FIPC)

24 januari 2023 bijgewerkt door: Urological Research Network, LLC

Op kantoor gebaseerde MRI / echogeleide prostaatcryotherapie: resultatenregister

Registratie van prostaatkankerpatiënten die prostaatcryotherapie ondergaan, geleid door Mutiparametric-MRI (MP-MRI) die door biopsie bevestigde regio's benadrukt. De primaire uitkomstmaat is 5 jaar oncologische controle. Secundair doel is het ontbreken van progressie voorbij de prostaatklier. Het doel van de interventie is om prostaatkanker in het behandelde gebied uit te roeien en tegelijkertijd geen of minimale nadelige effecten op de kwaliteit van leven op te leggen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

KLINISCHE PROEF VAN OBSERVATIE AARD

PRIMAIRE UITKOMST

Kankercontrole van behandelde gebieden 5, 10, 15 jaar na interventie op basis van prostaatbiopsie van initieel behandeld gebied, progressie vereist conversie naar radicale prostaatchirurgie of bestraling of andere vormen van behandeling van de hele klier (ej, HIFU), metastatische vrije overleving: CT-scan en botscans, kankerspecifieke en algehele overleving

SECUNDAIRE UITKOMSTEN

Secundaire interventies focale interventies vanwege de-novo laesies. Redding met focale of gerichte therapie met andere technologieën (bijv. HIFU); Urine- en seksuele functieveranderingen op korte, middellange en lange termijn in kwaliteit van leven gemeten door gevalideerde inventarissen; Angst gerelateerd aan kanker en kankerbestrijding. Behandelingstolerantie voor lokale anesthesie. Patiënt-app-compliance en activiteit om de zorg te bewaken

GEGEVENSVERZAMELING

  • Volledige H&P, familiegeschiedenis, medische en chirurgische geschiedenis in het verleden, sociale geschiedenis, allergieën en medicijnen
  • Vanaf juli 2016 vrijwillige meting via de Focalyx-app voor smartphones en tablets
  • Beeldvormingsspecificaties Beoordeling van prostaat, zaadblaasjes en urethrale contouren door middel van multi-parametrische MRI. Dominante laesies en secundaire laesies die mijn MP-MRI omlijnen.
  • Procedure specifieke Co-registratie kwaliteit met echografie aanduiding kwaliteit
  • Specifieke ablatieve beschrijving en digitalisering van kritieke maatregelen zoals: ablatietype (ej cryotherapie, gebruikte apparatuur) procedure, gebruikte cryoprobes, timing van bevriezing/ontdooicycli, temperaturen bij neurovasculaire bundels, denonvilliers fascia. Vereisten voor urethrale verwarming
  • Follow-up informatie: 30 dagen peri-operatieve uitkomsten (incidentie van UTI, urineretentie, falen van lokale verdoving, pijnmaatregelen). 6 weken, 3,6,9,12 maanden en vervolgens elke 6 maanden metingen van PSA, testosteronniveaus, urinefunctie en seksuele functie-inventarissen, algehele angst en spijt gerelateerd aan diagnose en behandeling
  • Uroflow- en PVR-metingen na 3 tot 6 maanden behandeling
  • MP MRI op jaarbasis, gedurende 2,3,4 jaar na behandeling, biopsie op basis van nieuwe verdachte MRI-bevindingen
  • MP MRI getriggerd door verhoging van PSA-snelheid of PSA-niveau 10% boven diagnose
  • Transperineale fusie Begeleide prostaatbiopsie in het 1e jaar - nadruk op behandelde gebieden, verdachte MRI-gebieden
  • Transperineale fusie Begeleide prostaatbiopsie in het 5e jaar - nadruk op behandelde gebieden, verdachte MRI-gebieden
  • CT-scans van 5, 10, 15 jaar, PET-scan/botscan

VEILIGHEIDSMAATREGELEN

  • Periodieke evaluatie van het register om consistentie in de follow-up te waarborgen
  • Patiëntresten van tests vereist

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

5000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Werving
        • Urological Research Network
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • FERNANDO J BIANCO, MD
        • Onderonderzoeker:
          • EDWARD L GHEILER, MD
        • Onderonderzoeker:
          • ARIEL M KAUFMAN, MD
        • Onderonderzoeker:
          • EUSEBIO J LUNA, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zoals geschreven in eerste sectie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen tussen 55 en 65 jaar met een klinische diagnose van prostaatkanker met prostaatkanker met een laag of gemiddeld risico, en <50% positief kernpercentage per prostaatkwab
  • Mannen ouder dan 65 jaar met klinische diagnose prostaatkanker <50% positief kernpercentage per prostaatkwab
  • Afwezigheid van extracapsulaire extensie
  • Afwezigheid van invasie van zaadblaasjes
  • Afwezigheid van regionale of verre metastatische ziekte
  • Multiparametrische MRI van de prostaat, uitgevoerd vóór de biopsie of >10 weken na de prostaatbiopsie
  • Behandeld met Cryotherapie van de prostaat
  • Behandeling op basis van co-registratie tussen MP-MRI en Prostaat Echografie

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling van prostaatkanker in de vorm van een operatie.
  • Prestatiestatus hoger dan 0 op basis van ECOG-criteria
  • Verslechtering van de geestelijke toestand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oncologische controle
Tijdsspanne: 1 jaar
Gebrek aan aanwezigheid van prostaatkanker in het behandelde gebied na MRI/US FUSION-biopsie
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oncologische controle
Tijdsspanne: 1 jaar
Gebrek aan aanwezigheid van prostaatkanker in de klier na MRI/US FUSION-biopsie
1 jaar
Oncologische controle
Tijdsspanne: Jaarlijks, tot 10 jaar
Gebrek aan aanwezigheid van prostaatkanker in klier gemeten met MP-MRI
Jaarlijks, tot 10 jaar
Urinaire functionele resultaten
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 24 maanden
Evaluatie van urinefunctie-uitkomsten in vergelijking met baseline met behulp van uitgebreide prostaatcomposietindex en AUA-symptomenscores. Urinefunctie ook door objectieve metingen - uroflow- en post-leegte-residuen
Elke 3 maanden tot 24 maanden
Perioperatieve resultaten
Tijdsspanne: 30 dagen
Proceduretolerantie, behoefte aan ziekenhuisopname of ER-consult, incidentie van urineweginfectie, urineretentie, eventuele significante bijwerkingen die kunnen optreden en perioperatieve overleving
30 dagen
Seksuele functionele resultaten
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 24 maanden
Evaluatie van seksuele functie-uitkomsten in vergelijking met baseline met behulp van vragenlijsten over seksuele inventarisatie voor mannen
Elke 3 maanden tot 24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire behandelingsvereiste
Tijdsspanne: Jaarlijks, tot 10 jaar
Type behandelingen vereist na initiële interventie in de loop van de tijd
Jaarlijks, tot 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Urological Research Network, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: FERNANDO J BIANCO, MD, Urological Research Network
  • Studie directeur: EUSEBIO LUNA, MD, Urological Research Network
  • Studie directeur: Isabel H Lopez, MD, Urological Research Network

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • URN-13-1010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Niet-identificeerbare relevante informatie zal worden gedeeld voor andere wetenschappers om andere relevante vragen te evalueren

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren