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不安のためのWebベースの通訳トレーニング

2025年1月29日 更新者:Bethany A. Teachman, Ph.D.、University of Virginia

不安に対するウェブベースの通訳トレーニングのターゲットエンゲージメントと有効性のテスト

この研究の目的は、ウェブベースの認知バイアス修正インフラストラクチャを開発して解釈を訓練し、不安症状を軽減するプログラムの使いやすさ、受容性、実現可能性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

米国人口の約半数が一生の間に深刻なメンタルヘルスの問題を経験しており、そのうち 29% は不安障害と診断されるほど深刻な不安障害を抱えています [1]。 重要なことに、精神疾患に苦しんでいる個人の 3 分の 2 以上が治療を受けていません [1]。 このレベルの精神疾患の負担があるため、オフィス環境で人々を一対一で治療することは、既存のニーズを決して満たすことができないことは明らかです[2]. 費用 [3]、多くの地域でエビデンスに基づいた治療を受けることが難しい [4]、関連するスティグマ [5] など、治療には多くの障壁があります。 したがって、精神保健サービスを提供するための代替の大規模なアプローチを検討する必要性が差し迫っています。 認知バイアス修正 (CBM) 介入は、特に不安障害に対するこれらのニーズを満たす方法としてかなり有望です [6]。 これらのコンピューターベースのプログラムは、不安を引き起こし、維持する否定的な解釈への傾向など、偏った考え方を変えるように設計されています[6]。 これらのプログラムはセラピストとの接触を必要とせず、インターネットに接続された任意のコンピューターで管理できるため、CBM は広く普及できる費用対効果の高い方法として有望です。 ただし、解釈バイアスに対する CBM (CBM-I) は、実験室で直接投与された場合の有効性が確立されていますが [7]、Web ベースのインフラストラクチャを使用して、より広範な集団でテストする必要があります。 b) プログラムが対象となるメカニズムに関与し続けるかどうか (つまり、解釈バイアス)、c) この配信方法の実現可能性、および d) プログラムを Web に適応させるために必要な変更 (特に、オンライン環境で不安に関連する否定的な思考を準備するために、各トレーニングセッションの前に、恐怖の結果を準備するためのガイド付き不安イメージ演習を追加する効果をテストします)。

一緒に、現在の提案は、不安症状に対する Web ベースの CBM-I の有効性をパイロット テストするためのインフラストラクチャを開発します。 CBM-I トレーニングは、中等度から重度の不安症状、かなりの職業的および社会的障害を伴う広範な問題領域を対象とします [8]。 参加者は、Project Implicit Mental Health (PIMH) の訪問者となります。PIMH は、訪問者がメンタルヘルスの問題に関連する認知バイアスを評価できるようにする、主任研究者が管理する既存の Web サイトです。 RFA の優先事項と一致するこのアプローチは、既存の PIMH サイトとその大量のトラフィックを活用することで効率を高めます。 さらに、サイトの多数の訪問者と自動評価の使用により、将来の試験でテストできるCBM-I効果のモデレーターとして、ベースラインの人口統計学的特性と解釈バイアスを効率的に評価できます。

目的 1: 不安症状に対する Web ベースの CBM-I の使いやすさと受容性を開発し、評価します。

目的 1 は、PIMH インフラストラクチャを使用して Web ベースの解釈バイアス トレーニング プログラムを構築します。 プログラムの使いやすさと受容性に関するフィードバックを提供するために、アンケートと半構造化インタビューを完了する、中程度から非常に不安な参加者 (N = 15) の小さなテストグループでプログラムをパイロットします。 さらに、不安研究者、臨床医、CBM およびウェブベースの研究の専門家からなる諮問委員会 (N=8) が、プログラムおよび研究プロトコルに関するフィードバックを提供します。 「展開に重点を置いた」アプローチを使用して、専門家とエンドユーザーからのこのフィードバックを使用して、目的 2 と 3 で計画された試験のプログラムを繰り返し修正します。したがって、この最初のパイロット段階でも、目標とする結果を測定します。 (不安症状) とメカニズム (解釈バイアス) を調べて、ターゲットへの関与を強化するための変更が必要かどうかを判断します。 研究ドメイン基準 (RDoC) 内で、この結果は負の原子価システム内の潜在的な脅威/不安構造に分類され、標的とされるメカニズム (解釈バイアス) は認知 ​​(努力的) 制御システム内の応答選択、抑制構造に分類されることに注意してください。 . 結果とメカニズムの両方が、複数の分析単位 (例: 行動と自己報告) を使用して客観的に測定されます。 さらに、操作後の主観的苦痛、画像の鮮やかさ、および恐怖の結果の活性化を評価することにより、ガイド付きの不安なイメージプライムの効果の根底にあるメカニズムが測定されます。 この素数が選択されたのは、人間との接触を必要としないため、将来の試験で広く普及する可能性があるためです。

目的 2: Web ベースの CBM-I のターゲット エンゲージメント、実現可能性、および有効性をテストします。

目的 3: 不安症状に対する Web ベースの CBM-I に対する不安プライムの影響を評価します。

目的 2 と 3 では、中等度から重度の不安症状を持つ個人を対象に、8 セッションの Web ベースの通訳トレーニング プログラムの実現可能性をテストします (PIMH サイトでのスクリーニングに基づく)。 参加者は、ポジティブ CBM-I (90% ポジティブ シナリオ トレーニング)、50% ポジティブ/50% ネガティブ CBM-I、またはシナリオ コントロール条件なしにランダムに割り当てられます。 これら 3 つの条件のそれぞれの参加者の半分は、各トレーニング セッションの前に不安なイメージ プライムを受け取り、残りの半分はニュートラルなイメージ プライムを受け取り、3 つのトレーニング条件 x 2 プライム デザイン (N=210; ターゲット n=35) をもたらします。条件ごと)。 実現可能性は、採用、減少、無作為化の受け入れ、測定モデルの遵守と適切性、ケースネス、欠損データの程度、および安全性の分析によって決定されます。 さらに、ターゲットエンゲージメント(解釈バイアスの変化)と不安症状の軽減における有効性の予備テストが評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

807

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22904
        • MindTrails web site: https://mindtrails.virginia.edu/ (thru Univ. of Virginia)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

対象集団は、うつ病、不安、ストレス スケール - 短縮形: 不安サブスケールで中程度から非常に重度の不安の範囲 (つまり、10 以上) にスコアがあり、インターネットに定期的にアクセスできる 18 歳以上の成人です。

除外基準:

記載なし。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ポジティブ トレーニング + 不安なイメージ プライム
肯定的な認知バイアスの修正 - 先行する Anxious Imagery Prime と組み合わせた解釈トレーニング
トレーニングには、あいまいな潜在的な脅威を導入する簡単なシナリオを参加者に提示することが含まれます。 重大なことに、状況がどのように解決されるかに関するあいまいさは、シナリオの最後の単語まで残ります。これは、参加者が解決しなければならない単語の断片として提示され、シナリオに無害な (脅威ではなく) 意味を割り当てます。
他の名前:
  • あいまいなシナリオのトレーニング
各セッションの開始時にガイド付きの不安なイメージのプライムを追加することで、ウェブ上で不安な懸念と恐れられている否定的な結果をプライミングすることが効果を高めるかどうかをテストします.
実験的:ポジティブトレーニング+ニュートラルイメージプライム
ポジティブ認知バイアス修正 - 先行するニュートラル イメージ プライムと組み合わせた解釈トレーニング
トレーニングには、あいまいな潜在的な脅威を導入する簡単なシナリオを参加者に提示することが含まれます。 重大なことに、状況がどのように解決されるかに関するあいまいさは、シナリオの最後の単語まで残ります。これは、参加者が解決しなければならない単語の断片として提示され、シナリオに無害な (脅威ではなく) 意味を割り当てます。
他の名前:
  • あいまいなシナリオのトレーニング
各セッションの開始時に、参加者は、歯を磨くなど、今後の日常的なタスクを想像するガイド付きイメージ演習を行うニュートラル コントロール イメージ演習を完了します。
アクティブコンパレータ:50/50 トレーニング + 気になるイメージプライム
50/50 の認知バイアス修正 - 解釈 (半分は肯定的、半分は否定的なシナリオ) と前の Anxious Imagery Prime を組み合わせたもの
各セッションの開始時にガイド付きの不安なイメージのプライムを追加することで、ウェブ上で不安な懸念と恐れられている否定的な結果をプライミングすることが効果を高めるかどうかをテストします.
この条件は、単語の断片が異なることを除いて、ポジティブ トレーニング条件と同じ設計と内容に従います。一貫してシナリオをポジティブな方向に解決するのではなく、シナリオの半分はネガティブな (不安と一致する) 単語の断片で終わり、残りの半分はポジティブな単語の断片で終わります。
アクティブコンパレータ:50/50 トレーニング + ニュートラル イメージ プライム
50/50 の認知バイアス修正 - 解釈 (半分は肯定的、半分は否定的なシナリオ) と前のニュートラル イメージ プライムを組み合わせたもの
各セッションの開始時に、参加者は、歯を磨くなど、今後の日常的なタスクを想像するガイド付きイメージ演習を行うニュートラル コントロール イメージ演習を完了します。
この条件は、単語の断片が異なることを除いて、ポジティブ トレーニング条件と同じ設計と内容に従います。一貫してシナリオをポジティブな方向に解決するのではなく、シナリオの半分はネガティブな (不安と一致する) 単語の断片で終わり、残りの半分はポジティブな単語の断片で終わります。
他の:シナリオなし+不安な画像プライム
前の Anxious Imagery Prime と組み合わせたシナリオはありません
各セッションの開始時にガイド付きの不安なイメージのプライムを追加することで、ウェブ上で不安な懸念と恐れられている否定的な結果をプライミングすることが効果を高めるかどうかをテストします.
他の:ノーシナリオ+ニュートラルイメージプライム
前の Neutral Imagery Prime とペアになっているシナリオはありません
各セッションの開始時に、参加者は、歯を磨くなど、今後の日常的なタスクを想像するガイド付きイメージ演習を行うニュートラル コントロール イメージ演習を完了します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認識評価の変化(肯定的な解釈バイアス)
時間枠:ベースライン、およびセッション3(ベースラインの約2週間後)、6(セッション3の約10日後)、および8(セッション6の約7日後)および2ヶ月のフォローアップで。測定は、その日のトレーニングセッションの直後に完了します。
解釈バイアスを測定するために、参加者はタイトルを含むあいまいなシナリオを読み、その後、各シナリオのタイトルが表示され、その後、シナリオの2つの想定された解釈があります。 参加者は、1〜4の範囲の4段階のスケールでの元のシナリオとの意味がどれほど類似しているかに基づいて、それぞれの曖昧な解釈を評価します。 より高いスコアは、より肯定的な解釈バイアスを表しています。
ベースライン、およびセッション3(ベースラインの約2週間後)、6(セッション3の約10日後)、および8(セッション6の約7日後)および2ヶ月のフォローアップで。測定は、その日のトレーニングセッションの直後に完了します。
全体的な不安の重症度と減損尺度の変化
時間枠:ベースライン、およびセッションの後1,2,3,4,5,6,7,8(セッションは約3〜4日間離れている)および2ヶ月のフォローアップで。測定は、その日のトレーニングセッションの直後に完了します。セッション2は、ベースラインから3〜8日以内に発生すると予想されます。
全体的な不安の重症度と障害尺度(OASIS; Norman、Hami Cissell、Means-Christensen、&Stein、2006)は、不安の頻度、重症度、および関連する回避、仕事、社会的干渉を評価します。 不安症状の重症度と障害のこの5項目の尺度は、心理測定特性が良好であり、治療感受性を示し、コミュニティおよび臨床サンプルで有効です。 すべての項目は、0(最低障害/重症度)のスケール(最高障害/重症度)のスケールで評価されます。 オアシスの合計スコアは、5つの質問のそれぞれのスコアを合計することによって計算されます。 OASISの合計スコアは0〜20の範囲で、スコアが高いほど不安が大きくなります。 OASISの8以上のカットスコアは、不安障害の可能性を示すと考えられています。
ベースライン、およびセッションの後1,2,3,4,5,6,7,8(セッションは約3〜4日間離れている)および2ヶ月のフォローアップで。測定は、その日のトレーニングセッションの直後に完了します。セッション2は、ベースラインから3〜8日以内に発生すると予想されます。
認識評価の変化(否定的な解釈バイアス)
時間枠:ベースライン、およびセッション3(ベースラインの約2週間後)、6(セッション3の約10日後)、および8(セッション6の約7日後)および2ヶ月のフォローアップで。測定は、その日のトレーニングセッションの直後に完了します。
解釈バイアスを測定するために、参加者はタイトルを含むあいまいなシナリオを読み、その後、各シナリオのタイトルが表示され、その後、シナリオの2つの想定された解釈があります。 参加者は、1〜4の範囲の4段階のスケールでの元のシナリオとの意味がどれほど類似しているかに基づいて、それぞれの曖昧な解釈を評価します。負の脅威関連評価の平均指数ネガティブな解釈バイアス。 より高いスコアは、より否定的な解釈バイアスを表しています。
ベースライン、およびセッション3(ベースラインの約2週間後)、6(セッション3の約10日後)、および8(セッション6の約7日後)および2ヶ月のフォローアップで。測定は、その日のトレーニングセッションの直後に完了します。
短い身体感覚解釈アンケートの変更
時間枠:ベースライン、およびセッション3(ベースラインの約2週間後)、6(セッション3の約10日後)、および8(セッション6の約7日後)および2ヶ月のフォローアップで。測定は、その日のトレーニングセッションの直後に完了します。
短い身体感覚解釈アンケート(BBSIQ; Clark et al。、1997)は、より独立した解釈バイアスの追加の尺度として管理されました。 BBSIQでは、参加者には、物理​​的(例えば、ライトヘッドを感じている)または外部(例えば、臭い、社会的状況)の懸念に関連する14の曖昧なイベントが提示され、それぞれの曖昧なイベント(1つのネガティブ、2つの中立または2つのニュートラルまたは2つの可能な説明が提示されます。肯定的な説明)。 参加者は、曖昧なイベントが0(「まったくない」)から4(「非常に可能性が高い」)からリッカートスケールで発生した理由について、それぞれの説明を信じている程度を評価しました。 通常、BBSIQは8ポイントのリッカートスケールで管理されますが、0〜4スケールを使用して、研究の他の評価スケールと整合しました。 否定的な解釈バイアススコアは、すべての否定的な説明の尤度評価を平均することにより計算されました(Steinman&Teachman、2010、2015に続きます)。
ベースライン、およびセッション3(ベースラインの約2週間後)、6(セッション3の約10日後)、および8(セッション6の約7日後)および2ヶ月のフォローアップで。測定は、その日のトレーニングセッションの直後に完了します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マルチセッションユーザーエクスペリエンスアンケート
時間枠:2ヶ月のフォローアップで

このアンケートは、介入に関するユーザーの意見を評価します。 参加者は、「まったく= 0、わずかに= 1、やや= 2、主に= 3、非常に= 4、質問1-13および15および16の場合、回答への拒否= 5」から選択できます(以下にリストされている例) ;質問14は、「このトレーニングプログラムは8セッションでした。 オープンエンドの応答ボックスを使用して、手段とSDSには含まれません。 naとして「回答することを拒否する= 5」を再調整します。 このスケールのスコアが高いほど、質問全体でプログラムのより良い経験が0〜4であることを示しています。

  1. 不安を軽減するためのWebプログラムをどれほど役立ちましたか?
  2. Webプログラムはあなたの全体的な生活の質をどのくらい改善しましたか?
  3. Webプログラムは、全体的なムードを改善するのにどのくらい役立ちましたか(たとえば、幸せそうに感じます)?
  4. 同様の不安が困難な他の人にこのWebプログラムを推奨する可能性はどのくらいありますか?
  5. Webプログラムを使用するのはどれくらい簡単でしたか?
2ヶ月のフォローアップで
不安な画像プライムの影響(時間の経過とともに変化は探索的ですが、不安/中立的なプライムの違いを示すはずです。例えば、主観的な苦痛において)
時間枠:セッションの後、1,2,3,4,5,6,7,8(セッションは約3〜4日離れています)。その日の画像プライム(トレーニングセッションの直前)に続いて、測定が完了します。

不安または中立の画像プライムに続いて、参加者は提供された質問について報告しました。 最小スコア= 3;最大スコア= 115。 スコアが高いほど、不安なイメージプライムに続いてより鮮明さと不安を示します。

状況をどれほど鮮明に想像しましたか?

1 = vivid 2 =やや鮮やかな3 =適度に鮮やかな4 =非常に鮮やかな5 =完全に鮮やか

画像タスクを完了したとき、あなたは(最高レベルの不安で)どれほど心配しましたか? (次のアンカーがマークされた0-100スライダーを使用)0 =まったく不安、50 =適度に不安、100 =完全に不安

この状況がうまくいくのと悪くなる可能性はどれくらいありますか? 1 =うまくいく可能性が非常に高い、2 =ややうまくいく可能性が高い、3 =ニュートラル、4 =ややひどくなる可能性があり、5 =ひどくなる可能性が非常に高い

この状況が悪くなった場合、どれだけうまく処理できますか?

1 =非常によく、2 =ややよく、3 =ニュートラル、4 =ややひどく、5 =非常に悪い

セッションの後、1,2,3,4,5,6,7,8(セッションは約3〜4日離れています)。その日の画像プライム(トレーニングセッションの直前)に続いて、測定が完了します。
うつ病、不安、ストレススケールショート形式の変化:不安サブスケール
時間枠:ベースライン、セッション8の後(ベースラインの約4週間)および2か月のフォローアップ。

OASISを不安症状の重症度の主要な尺度として使用していますが、Dass-AS(Lovibond&Lovibond、1995)を、不安症状の7項目の尺度として使用しています。 スコアが高いほど、より深刻な不安症状が示されます。 最小スコア= 0;最大スコア= 21。

0 =私にはまったく適用されませんでした

  1. =私にある程度、またはある程度適用されます
  2. =かなりの程度、または時間のかなりの部分に適用されます
  3. =私に非常に適用されます、またはほとんどの場合

QS:

  1. 口の乾燥を知っていました。
  2. 私は呼吸困難を経験しました(たとえば、過度に急速に呼吸し、身体的運動がない場合の息切れ)。
  3. 私は震えを経験しました(例:手に)。
  4. 私はパニックに陥り、自分自身を馬鹿にする状況を心配していました。
  5. パニックに近づいていると感じました。
  6. 私は、身体的運動がない場合に心の行動を知っていました(たとえば、心拍数の増加、心臓がビートを欠いている)。
  7. 正当な理由なく怖いと感じました。
ベースライン、セッション8の後(ベースラインの約4週間)および2か月のフォローアップ。
生活の質のスケールの変化
時間枠:ベースライン、およびセッション3(ベースラインの約2週間後)、6(セッション3の約10日後)、および8(セッション6の約7日後)および2ヶ月のフォローアップで。測定は、その日のトレーニングセッションの直後に完了します。

生活の質の尺度(Flanagan、1978)は、レクリエーション、人間関係、幸福、個人的な履行と開発、社会活動の5つのドメインの生活の質の変化を評価するために選択された16項目のアンケートです。 スコアが高いほど、生活の質/より多くの満足度についてより肯定的な感情を示しています。 最小スコア= 16;最大スコア= 80。

質問は、「あなたはどれだけ満足しているか...」と尋ねます。次のそれぞれのオプションは、物質、健康、人間関係、子供、友人、友人、支援、参加、学習、理解、仕事、表現、社会化、読書など、別々の質問として尋ねます。 、レクリエーション、独立性(説明の目的のためにキーワードを提供するだけですが、質問には「材料の快適、食料、便利さ、金融セキュリティ」などの完全な声明が含まれます)。

応答オプションの範囲は、完全に不満= 1、やや不満= 2、混合= 3、やや満たされた= 4、完全に満たされた= 5の範囲です。

ベースライン、およびセッション3(ベースラインの約2週間後)、6(セッション3の約10日後)、および8(セッション6の約7日後)および2ヶ月のフォローアップで。測定は、その日のトレーニングセッションの直後に完了します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Bethany Teachman, PhD、University of Virginia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2019年1月1日

研究の完了 (実際)

2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月2日

最初の投稿 (推定)

2015年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月29日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2013-0331-00

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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