- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02382003
Nettbasert tolkeopplæring for angst
Testing av målengasjement og effektivitet av nettbasert tolkningstrening for angst
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Omtrent halvparten av den amerikanske befolkningen opplever alvorlige psykiske problemer i løpet av livet, inkludert 29 % med angstpatologi som er alvorlig nok til å kvalifisere for en angstlidelsesdiagnose [1]. Kritisk er det at mer enn to tredjedeler av individer som sliter med en psykisk lidelse ikke mottar behandling [1]. Med dette nivået av psykiske lidelser er det klart at det å behandle mennesker en-til-en i en kontorsituasjon aldri vil møte de eksisterende behovene [2]. Det er mange barrierer for behandling, inkludert kostnader [3], vanskeligheter med å få tilgang til evidensbasert behandling i mange regioner [4], og tilhørende stigma [5]. Det er derfor et presserende behov for å vurdere alternative tilnærminger i større skala for å levere psykiske helsetjenester. Cognitive Bias Modification (CBM) intervensjoner lover mye som en måte å møte disse behovene på, spesielt for angstvansker [6]. Disse datamaskinbaserte programmene er utviklet for å endre partiske måter å tenke på, for eksempel en tendens til negative tolkninger, som forårsaker og opprettholder angst [6]. Fordi disse programmene ikke krever terapeutkontakt og kan administreres på hvilken som helst datamaskin med Internett-tilkobling, lover CBM som en kostnadseffektiv metode som kan spres bredt. Men mens CBM for tolkningsbias (CBM-I) har etablert effekt når det administreres personlig i laboratoriet [7], må det nå testes med bredere populasjoner ved å bruke en nettbasert infrastruktur for å undersøke: a) om programmet vil være effektiv i et nettmiljø, b) om programmet fortsetter å bruke den målrettede mekanismen (dvs. tolkningsskjevhet), c) gjennomførbarheten av denne leveringsmetoden, og d) modifikasjonene som trengs for å tilpasse programmet for nettet (i Spesielt, for å prime angstrelatert negativ tenkning i et nettbasert miljø, tester vi effekten av å legge til en veiledet engstelig bildeøvelse for å prime fryktede utfall før hver treningsøkt).
Sammen vil det nåværende forslaget utvikle en infrastruktur for å pilotteste effektiviteten til nettbasert CBM-I for angstsymptomer. CBM-I-trening vil være rettet mot moderate til alvorlige angstsymptomer, et utbredt problemområde med betydelig yrkesmessig og sosial funksjonsnedsettelse [8]. Deltakerne vil være besøkende på Project Implicit Mental Health (PIMH), et eksisterende nettsted regissert av hovedetterforskeren som lar besøkende vurdere deres kognitive skjevheter knyttet til mentale helseproblemer. I samsvar med RFAs prioriteringer, oppmuntrer denne tilnærmingen til effektivitet ved å utnytte det eksisterende PIMH-nettstedet og dets tunge trafikk. Videre vil nettstedets store antall besøkende og bruk av automatiserte vurderinger gjøre det effektivt å vurdere baseline demografiske egenskaper og tolkningsskjevhet som moderatorer av CBM-I-effekter som kan testes i fremtidige forsøk.
Mål 1: Utvikle og evaluere brukervennlighet og aksept av nettbasert CBM-I for angstsymptomer.
Mål 1 vil bygge det nettbaserte opplæringsprogrammet for tolkningsskjevhet ved å bruke PIMH-infrastrukturen. Vi vil pilotere programmet på en liten testgruppe av moderate til svært engstelige deltakere (N=15) som skal fylle ut spørreskjemaer og semistrukturerte intervjuer for å gi tilbakemelding på programmenes brukervennlighet og akseptabilitet. Videre vil et rådgivende styre (N=8) av angstforskere, klinikere og eksperter innen CBM og nettbasert forskning gi tilbakemelding om programmet og studieprotokollen. Ved å bruke en "distribusjonsfokusert" tilnærming vil denne tilbakemeldingen fra eksperter og sluttbrukere bli brukt til å iterativt modifisere programmet for utprøvingen som er planlagt for mål 2 og 3. Derfor vil vi, selv på dette første pilotstadiet, måle det målrettede resultatet (angstsymptomer) og mekanisme (fortolkningsskjevhet) for å avgjøre om modifikasjoner for å øke målengasjement er nødvendig. Merk at innenfor Research Domain Criteria (RDoC) faller dette utfallet under den potensielle trusselen/angst-konstruksjonen i det negative valenssystemet, og den målrettede mekanismen (tolkningsbias) faller inn under konstruksjonen Responsseleksjon, Inhibering i det kognitive (anstrengende) kontrollsystemet . Både utfallet og mekanismen vil bli målt objektivt ved hjelp av flere analyseenheter (f.eks. atferd og selvrapportering). Videre vil mekanismer som ligger til grunn for den veiledede, angstfylte bildeprimens effekter bli målt ved å vurdere subjektiv nød, livlighet i bilder og aktivering av fryktede utfall etter manipulasjonen. Denne primen ble valgt delvis på grunn av dens potensial for å bli spredt bredt i fremtidige forsøk, gitt at den ikke krever menneskelig kontakt.
Mål 2: Test målengasjement, gjennomførbarhet og effektivitet av nettbasert CBM-I.
Mål 3: Evaluer virkningen av en engstelig prime på nettbasert CBM-I for angstsymptomer.
Mål 2 og 3 vil teste gjennomførbarheten av et 8-sesjoner nettbasert tolkeopplæringsprogram blant personer med moderate til alvorlige angstsymptomer (basert på screening på PIMH-stedet). Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt positiv CBM-I (90 % positiv scenarietrening), 50 % positiv/50 % negativ CBM-I, eller en kontrolltilstand uten scenario. Halvparten av deltakerne i hver av disse 3 tilstandene vil motta en engstelig priming av bilder før hver treningsøkt, og halvparten vil motta en nøytral priming av bilder, noe som resulterer i en 3 treningstilstand x 2 prime design (N=210; mål på n=35 per tilstand). Gjennomførbarhet vil bli bestemt av analyser av rekruttering, avgang, aksept av randomisering, etterlevelse og hensiktsmessighet av målemodellen, saklighet, omfang av manglende data og sikkerhet. I tillegg vil målengasjement (endring i tolkningsskjevhet) og foreløpige tester av effektivitet for å redusere angstsymptomer bli evaluert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22904
- MindTrails web site: https://mindtrails.virginia.edu/ (thru Univ. of Virginia)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Målgruppen vil være voksne fra 18 år og over som skårer i moderat til ekstremt alvorlig angstområde (dvs. 10 eller høyere) på depresjon, angst, stress-skalaen – kortform: angst-underskalaen og har regelmessig tilgang til Internett.
Ekskluderingskriterier:
Ingen oppført.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Positiv trening + engstelig bilder Prime
Modifikasjon av positiv kognitiv skjevhet – Tolkningstrening sammen med en foregående Anxious Imagery Prime
|
Trening innebærer å presentere deltakerne for korte scenarier som introduserer en tvetydig potensiell trussel.
Kritisk er det at tvetydigheten angående hvordan situasjonen løses forblir til siste ord i scenariet, som presenteres som et ordfragment som deltakeren må løse, som deretter vil gi scenariet en godartet (i stedet for truende) mening.
Andre navn:
Vi vil teste om priming av engstelige bekymringer og fryktede negative utfall på nettet ved å legge til en veiledet engstelig bildebehandling ved starten av hver økt vil forsterke effektene.
|
|
Eksperimentell: Positiv trening + nøytralt bilde
Modifikasjon av positiv kognitiv skjevhet – Tolkningstrening sammen med en foregående Neutral Imagery Prime
|
Trening innebærer å presentere deltakerne for korte scenarier som introduserer en tvetydig potensiell trussel.
Kritisk er det at tvetydigheten angående hvordan situasjonen løses forblir til siste ord i scenariet, som presenteres som et ordfragment som deltakeren må løse, som deretter vil gi scenariet en godartet (i stedet for truende) mening.
Andre navn:
Ved starten av hver økt vil deltakerne gjennomføre en nøytral kontrollbildeøvelse der de gjør en guidet bildeøvelse og forestiller seg kommende hverdagslige oppgaver, som å pusse tennene.
|
|
Aktiv komparator: 50/50 Trening+Angstlig bilder Prime
50/50 kognitiv skjevhetsmodifikasjon - Tolkning (halvt positive og halvt negative scenarier) sammenkoblet med en foregående Anxious Imagery Prime
|
Vi vil teste om priming av engstelige bekymringer og fryktede negative utfall på nettet ved å legge til en veiledet engstelig bildebehandling ved starten av hver økt vil forsterke effektene.
Denne betingelsen følger samme design og innhold som de positive treningsbetingelsene, bortsett fra at ordfragmentene er forskjellige; i stedet for å konsekvent løse scenarioet i positiv retning, vil halvparten av scenariene ende med et negativt (angstkongruent) ordfragment, og halvparten vil ende med et positivt ordfragment.
|
|
Aktiv komparator: 50/50 Trening+Nøytralt bildegrunnlag
50/50 kognitiv skjevhetsmodifikasjon - Tolkning (halvt positive og halvt negative scenarier) sammenkoblet med en foregående Neutral Imagery Prime
|
Ved starten av hver økt vil deltakerne gjennomføre en nøytral kontrollbildeøvelse der de gjør en guidet bildeøvelse og forestiller seg kommende hverdagslige oppgaver, som å pusse tennene.
Denne betingelsen følger samme design og innhold som de positive treningsbetingelsene, bortsett fra at ordfragmentene er forskjellige; i stedet for å konsekvent løse scenarioet i positiv retning, vil halvparten av scenariene ende med et negativt (angstkongruent) ordfragment, og halvparten vil ende med et positivt ordfragment.
|
|
Annen: No Scenario+Angstelig Imagery Prime
Ingen scenarier sammenkoblet med en foregående Anxious Imagery Prime
|
Vi vil teste om priming av engstelige bekymringer og fryktede negative utfall på nettet ved å legge til en veiledet engstelig bildebehandling ved starten av hver økt vil forsterke effektene.
|
|
Annen: Ingen Scenario+Nøytral Imagery Prime
Ingen scenarier paret med en foregående nøytral bildebehandling
|
Ved starten av hver økt vil deltakerne gjennomføre en nøytral kontrollbildeøvelse der de gjør en guidet bildeøvelse og forestiller seg kommende hverdagslige oppgaver, som å pusse tennene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i anerkjennelsesvurderinger (positiv tolkningsskjevhet)
Tidsramme: Baseline, og etter økter 3 (~ 2 uker etter baseline), 6 (~ 10 dager etter økt 3), og 8 (~ 7 dager etter økt 6) og ved 2-måneders oppfølging. Tiltaket vil bli fullført umiddelbart etter dagens treningsøkt.
|
For å måle tolkningsskjevhet vil deltakerne lese tvetydige scenarier med titler, hvoretter de vil se titlene i hvert scenario, etterfulgt av 2 disambiguerte tolkninger av scenariet: 1 positiv og 1 negativ.
Deltakerne vil rangere hver disambiguert tolkning basert på hvor likt i betydningen det er til det opprinnelige scenariet på en 4-punkts skala fra 1 til 4. gjennomsnittet av den positive, trusselrelaterte ratingsindeksens positive tolkningsskjevhet.
Høyere score representerer en mer positiv tolkningsskjevhet.
|
Baseline, og etter økter 3 (~ 2 uker etter baseline), 6 (~ 10 dager etter økt 3), og 8 (~ 7 dager etter økt 6) og ved 2-måneders oppfølging. Tiltaket vil bli fullført umiddelbart etter dagens treningsøkt.
|
|
Endring i generell angst alvorlighetsgrad og svekkelsesskala
Tidsramme: Baseline, og etter økter 1,2,3,4,5,6,7,8 (økter vil være avstand ~ 3-4 dagers mellomrom) og ved 2-måneders oppfølging. Tiltaket vil bli fullført umiddelbart etter dagens treningsøkt. Økt 2 forventes å skje innen 3-8 dager etter grunnlinjen.
|
Den generelle angstets alvorlighetsgrad og svekkelsesskala (Oasis; Norman, Hami Cissell, Means-Christensen, & Stein, 2006) vurderer angstfrekvens, alvorlighetsgrad og tilhørende unngåelse, arbeid og sosial interferens.
Dette målet på 5-elementet for alvorlighetsgrad og svekkelse av angstsymptomer har gode psykometriske egenskaper, viser behandlingsfølsomhet og er gyldig i samfunns- og kliniske prøver.
Alle elementene er vurdert på en skala på 0 (lavest svekkelse/alvorlighetsgrad) til 4 (høyest svekkelse/alvorlighetsgrad).
Total score på oasen beregnes ved å summere poengsummen til hvert av de 5 spørsmålene.
Den totale poengsummen på oasen varierer fra 0 til 20, med høyere score som indikerer større angst.
En kuttescore på 8 eller høyere på oasen anses å indikere sannsynlig angstlidelse.
|
Baseline, og etter økter 1,2,3,4,5,6,7,8 (økter vil være avstand ~ 3-4 dagers mellomrom) og ved 2-måneders oppfølging. Tiltaket vil bli fullført umiddelbart etter dagens treningsøkt. Økt 2 forventes å skje innen 3-8 dager etter grunnlinjen.
|
|
Endring i anerkjennelsesvurderinger (negativ tolkningsskjevhet)
Tidsramme: Baseline, og etter økter 3 (~ 2 uker etter baseline), 6 (~ 10 dager etter økt 3), og 8 (~ 7 dager etter økt 6) og ved 2-måneders oppfølging. Tiltaket vil bli fullført umiddelbart etter dagens treningsøkt.
|
For å måle tolkningsskjevhet vil deltakerne lese tvetydige scenarier med titler, hvoretter de vil se titlene i hvert scenario, etterfulgt av 2 disambiguerte tolkninger av scenariet: 1 positiv og 1 negativ.
Deltakerne vil rangere hver disambiguert tolkning basert på hvor likt i betydningen det er til det opprinnelige scenariet på en 4-punkts skala fra 1 til 4. gjennomsnittet av den negative, trusselrelaterte rangeringsindeksens negative tolkningsskjevhet.
Høyere score representerer en mer negativ tolkningsskjevhet.
|
Baseline, og etter økter 3 (~ 2 uker etter baseline), 6 (~ 10 dager etter økt 3), og 8 (~ 7 dager etter økt 6) og ved 2-måneders oppfølging. Tiltaket vil bli fullført umiddelbart etter dagens treningsøkt.
|
|
Endring i korte kroppslige sensasjoner tolkninger spørreskjema
Tidsramme: Baseline, og etter økter 3 (~ 2 uker etter baseline), 6 (~ 10 dager etter økt 3), og 8 (~ 7 dager etter økt 6) og ved 2-måneders oppfølging. Tiltaket vil bli fullført umiddelbart etter dagens treningsøkt.
|
Det korte spørreskjemaet for tolkning av kroppslige sensasjoner (BBSIQ; Clark et al., 1997) ble administrert som et mer uavhengig, ekstra mål på tolkningsskjevhet.
I BBSIQ blir deltakerne presentert for fjorten tvetydige hendelser relatert til fysiske (f.eks. Føler seg svimmel) eller eksterne (f.eks. Luktende røyk, sosiale situasjoner) bekymringer, sammen med tre mulige forklaringer på hver tvetydig hendelse (en negativ og to nøytral eller positive forklaringer).
Deltakerne vurderte i hvilken grad de trodde hver forklaring på hvorfor den tvetydige hendelsen skjedde på en Likert -skala fra 0 ("Ikke i det hele tatt sannsynlig") til 4 ("ekstremt sannsynlig").
Vanligvis administreres BBSIQ på en åtte-punkts Likert-skala, men en 0-4 skala ble brukt til å samkjøre med andre vurderingsskalaer i studien.
Negativ tolkningsskjevhetspoeng ble beregnet ved gjennomsnittlig sannsynlighetsvurderinger for alle negative forklaringer (etter Steinman & Teachman, 2010, 2015).
|
Baseline, og etter økter 3 (~ 2 uker etter baseline), 6 (~ 10 dager etter økt 3), og 8 (~ 7 dager etter økt 6) og ved 2-måneders oppfølging. Tiltaket vil bli fullført umiddelbart etter dagens treningsøkt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multi-Session Brukeropplevelsespørreskjema
Tidsramme: Ved 2-måneders oppfølging
|
Dette spørreskjemaet vurderer brukernes meninger om intervensjonen. Deltakerne kan velge mellom alternativer "Ikke i det hele tatt = 0, litt = 1, noe = 2, for det meste = 3, veldig = 4, nekte å svare = 5" for spørsmål 1-13 samt 15 og 16 (eksempler listet nedenfor) ; Spørsmål 14 stilte "Dette treningsprogrammet var 8 økter. Hvor mange økter tror du ville vært ideell? "Med en åpen responsboks, som vi ikke vil inkludere i midlene og SDS. Vi vil kode "avvise å svare = 5" som Na. Høyere score i denne skalaen indikerer mer positive erfaringer med programmet generelt på tvers av spørsmål, fra 0-4.
|
Ved 2-måneders oppfølging
|
|
Effekten av engstelig bilder prime (endring over tid er utforskende, men bør vise engstelige/nøytrale primære forskjeller; f.eks. I subjektiv nød)
Tidsramme: Etter økter 1,2,3,4,5,6,7,8 (økter vil være avstand ~ 3-4 dagers mellomrom). Tiltaket vil bli fullført etter dagens bilder Prime (som umiddelbart går foran treningsøkten).
|
Etter den engstelige eller nøytrale bildestrømmen, rapporterte deltakerne om spørsmålene som ble gitt. Minimumspoeng = 3; Maksimal poengsum = 115. Høyere score indikerer mer livlighet og angst etter den engstelige bilder. Hvor levende forestilte du deg situasjonen? 1 = slett ikke levende 2 = noe levende 3 = moderat levende 4 = veldig levende 5 = helt levende Hvor engstelig følte du (på det høyeste nivået av angst) når du fullførte bildeoppgaven? (Bruker en glidebryter fra 0-100 med følgende ankre merket) 0 = slett ikke engstelig, 50 = moderat engstelig, 100 = helt engstelig Hvor sannsynlig er det at denne situasjonen vil vise seg godt mot å bli dårlig? 1 = veldig sannsynlig å vise seg bra, 2 = noe sannsynlig å vise seg, 3 = nøytral, 4 = noe sannsynlig å vise seg dårlig, 5 = veldig sannsynlig å vise seg dårlig Hvis denne situasjonen viste seg dårlig, hvor godt eller dårlig ville du være i stand til å håndtere den? 1 = veldig bra, 2 = noe bra, 3 = nøytral, 4 = noe dårlig, 5 = veldig dårlig |
Etter økter 1,2,3,4,5,6,7,8 (økter vil være avstand ~ 3-4 dagers mellomrom). Tiltaket vil bli fullført etter dagens bilder Prime (som umiddelbart går foran treningsøkten).
|
|
Endring i depresjon, angst, stressskala-kort form: angst underskala
Tidsramme: Baseline, etter økt 8 (~ 4 uker etter baseline) og ved 2-måneders oppfølging.
|
Mens vi bruker oasen som et primært mål for alvorlighetsgraden av angstsymptomer, bruker vi DASS-AS (Lovibond & Lovibond, 1995) som et annet mål på 7-elementer av angstsymptomer. Høyere score indikerer mer alvorlige angstsymptomer. Minimumspoeng = 0; Maksimal poengsum = 21. 0 = gjaldt ikke meg i det hele tatt
QS:
|
Baseline, etter økt 8 (~ 4 uker etter baseline) og ved 2-måneders oppfølging.
|
|
Endring i livskvalitetsskala
Tidsramme: Baseline, og etter økter 3 (~ 2 uker etter baseline), 6 (~ 10 dager etter økt 3), og 8 (~ 7 dager etter økt 6) og ved 2-måneders oppfølging. Tiltaket vil bli fullført umiddelbart etter dagens treningsøkt.
|
Kvaliteten på livsskalaen (Flanagan, 1978) er et spørreskjema på 16 elementer valgt for å evaluere endring i livskvalitet i fem domener: rekreasjon, forhold, velvære, personlig oppfyllelse og utvikling og sosiale aktiviteter. Høyere score indikerer mer positive følelser om livskvalitet/mer tilfredshet. Minimumspoeng = 16; Maksimal poengsum = 80. Spørsmålet stiller "hvor fornøyd er du med ..." med hvert av følgende alternativer som separate spørsmål: materiale, helse, forhold, barn, ektefelle, venn, hjelp, deltakelse, læring, forståelse, arbeid, uttrykk, sosialisering, lesing Rekreasjon, uavhengighet (bare å gi et nøkkelord for beskrivelsesformål, men spørsmål inkluderer en fullstendig uttalelse som "Material Comforts Home, Food, Conferiences, Financial Security" for materiale). Svaralternativer varierer fra helt utilfreds = 1, noe utilfreds = 2, blandet = 3, noe fornøyd = 4, helt fornøyd = 5. |
Baseline, og etter økter 3 (~ 2 uker etter baseline), 6 (~ 10 dager etter økt 3), og 8 (~ 7 dager etter økt 6) og ved 2-måneders oppfølging. Tiltaket vil bli fullført umiddelbart etter dagens treningsøkt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bethany Teachman, PhD, University of Virginia
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013-0331-00
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Modifikasjon av positiv kognitiv skjevhet - tolkning
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Florida State UniversitySan Diego State UniversityFullført
-
University of Nebraska LincolnFullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDAktiv, ikke rekrutterende
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullført
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterFullført
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
PsyQLeiden University Medical Center; ZonMw: The Netherlands Organisation for...FullførtPosttraumatisk stresslidelseNederland
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkjentGeneralisert angstlidelse | Sosial angst | SeparasjonsangstForente stater, Australia, Brasil, Israel
-
Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.FullførtAvhengighet, stoffKina