- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02382003
Webbaserad tolkningsträning för ångest
Testa målengagemang och effektivitet hos webbaserad tolkningsträning för ångest
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Ungefär hälften av USA:s befolkning upplever allvarliga psykiska problem under sin livstid, inklusive 29 % med ångestpatologi som är tillräckligt allvarlig för att kvalificera sig för en diagnos med ångestsyndrom [1]. Kritiskt är att mer än två tredjedelar av individer som kämpar med en psykisk sjukdom inte får behandling [1]. Med denna nivå av psykisk ohälsa är det tydligt att behandling av människor en-mot-en på en kontorsmiljö aldrig kommer att möta de befintliga behoven [2]. Det finns många hinder för behandling, inklusive kostnader [3], svårigheter att få tillgång till evidensbaserad behandling i många regioner [4] och tillhörande stigma [5]. Det finns därför ett trängande behov av att överväga alternativa, större tillvägagångssätt för att tillhandahålla mentalvårdstjänster. Cognitive Bias Modification (CBM)-interventioner lovar mycket som ett sätt att möta dessa behov, särskilt för ångestsvårigheter [6]. Dessa datorbaserade program är designade för att förändra partiska sätt att tänka, såsom en tendens till negativa tolkningar, som orsakar och upprätthåller ångest [6]. Eftersom dessa program inte kräver terapeutkontakt och kan administreras på vilken dator som helst med internetuppkoppling lovar CBM som en kostnadseffektiv metod som kan spridas brett. Men även om CBM för tolkningsbias (CBM-I) har etablerat effektivitet när det administreras personligen i laboratoriet [7], måste det nu testas med bredare populationer med hjälp av en webbaserad infrastruktur för att undersöka: a) om programmet kommer att vara effektiva i en webbmiljö, b) om programmet fortsätter att använda den riktade mekanismen (d.v.s. tolkningsbias), c) genomförbarheten av denna leveransmetod och d) de ändringar som behövs för att anpassa programmet för webben (i i synnerhet, för att förbereda ångestkopplat negativt tänkande i en onlinemiljö, testar vi effekten av att lägga till en guidad ängslig bildövning för att klara fruktade resultat före varje träningspass).
Tillsammans kommer det nuvarande förslaget att utveckla en infrastruktur för att pilottesta effektiviteten hos webbaserad CBM-I för ångestsymptom. CBM-I-träning kommer att inriktas på måttliga till svåra ångestsymtom, ett utbrett problemområde med betydande yrkesmässiga och sociala funktionsnedsättningar [8]. Deltagarna kommer att vara besökare på Project Implicit Mental Health (PIMH), en befintlig webbplats som regisseras av huvudutredaren som gör det möjligt för besökare att bedöma sina kognitiva fördomar kopplade till psykiska hälsoproblem. I enlighet med RFA:s prioriteringar uppmuntrar detta tillvägagångssätt effektivitet genom att dra nytta av den befintliga PIMH-platsen och dess tunga trafik. Dessutom kommer webbplatsens stora antal besökare och användningen av automatiserade bedömningar att göra det effektivt att bedöma demografiska grundegenskaper och tolkningsbias som moderatorer av CBM-I-effekter som kan testas i framtida försök.
Mål 1: Utveckla och utvärdera användbarhet och acceptans av webbaserad CBM-I för ångestsymtom.
Mål 1 kommer att bygga det webbaserade utbildningsprogrammet för tolkningsfördomar med hjälp av PIMH-infrastrukturen. Vi kommer att pilotera programmet på en liten testgrupp av måttliga till mycket oroliga deltagare (N=15) som kommer att fylla i frågeformulär och semistrukturerade intervjuer för att ge feedback om programmens användbarhet och acceptans. Vidare kommer en rådgivande styrelse (N=8) av ångestforskare, kliniker och experter inom CBM och webbaserad forskning att ge feedback om programmet och studieprotokollet. Genom att använda ett "utbyggnadsfokuserat" tillvägagångssätt kommer denna feedback från experter och slutanvändare att användas för att iterativt modifiera programmet för försöket som planeras för mål 2 och 3. Så även i detta inledande pilotskede kommer vi att mäta det riktade resultatet (ångestsymtom) och mekanism (tolkningsbias) för att avgöra om modifieringar behövs för att öka målengagemang. Observera att inom Research Domain Criteria (RDoC) faller detta resultat under konstruktionen potentiellt hot/ångest inom det negativa valenssystemet, och den riktade mekanismen (tolkningsbias) faller under konstruktionen Response Selection, Inhibition inom det kognitiva (ansträngande) kontrollsystemet . Både resultatet och mekanismen kommer att mätas objektivt med hjälp av flera analysenheter (t.ex. beteende och självrapportering). Vidare kommer mekanismer som ligger till grund för effekterna av den guidade ängsliga bildspråket att mätas genom att bedöma subjektiv ångest, bildspråkets livlighet och aktivering av fruktade utfall efter manipulationen. Denna prime valdes delvis på grund av dess potential att spridas brett i framtida försök, eftersom det inte kräver mänsklig kontakt.
Mål 2: Testa målengagemang, genomförbarhet och effektivitet hos webbaserad CBM-I.
Mål 3: Utvärdera effekten av en orolig prime på webbaserad CBM-I för ångestsymtom.
Mål 2 och 3 kommer att testa genomförbarheten av ett 8-sessions webbaserat tolkutbildningsprogram bland individer med måttliga till svåra ångestsymtom (baserat på screening på PIMH-platsen). Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas positiv CBM-I (90 % positiv scenarioträning), 50 % positiv/50 % negativ CBM-I eller ett tillstånd utan scenariokontroll. Hälften av deltagarna i vart och ett av dessa 3 tillstånd kommer att få en orolig bildpremiär före varje träningspass, och hälften kommer att få en neutral bildbehandling, vilket resulterar i en 3 träningsvillkor x 2 prime design (N=210; mål på n=35 per villkor). Genomförbarheten kommer att bestämmas av analyser av rekrytering, avgång, acceptans av randomisering, efterlevnad och lämplighet av mätmodellen, caseness, omfattningen av saknade data och säkerhet. Dessutom kommer målengagemang (förändring i tolkningsbias) och preliminära tester av effektivitet för att minska ångestsymtom att utvärderas.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22904
- MindTrails web site: https://mindtrails.virginia.edu/ (thru Univ. of Virginia)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Målgruppen kommer att vara vuxna i åldern 18 år och uppåt som får betyg i det måttliga till extremt svåra ångestintervallet (dvs. 10 eller högre) på depression, ångest, stressskalor - kortform: ångest och har regelbunden tillgång till Internet.
Exklusions kriterier:
Ingen listad.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Positiv träning + ängslig bildspråk Prime
Positive Cognitive Bias Modification - Tolkningsträning i kombination med en föregående Anxious Imagery Prime
|
Utbildningen innebär att deltagarna presenterar korta scenarier som introducerar ett tvetydigt potentiellt hot.
Kritiskt sett kvarstår tvetydigheten kring hur situationen löses till scenariots sista ord, som presenteras som ett ordfragment som deltagaren måste lösa, vilket sedan kommer att tilldela scenariot en godartad (snarare än hotfull) betydelse.
Andra namn:
Vi kommer att testa om initiering av oroliga bekymmer och befarade negativa resultat på webben genom tillägg av en guidad orolig bildspridning i början av varje session kommer att förstärka effekterna.
|
Experimentell: Positiv träning+neutral bildspråk Prime
Positive Cognitive Bias Modification - Tolkningsträning i kombination med en föregående Neutral Imagery Prime
|
Utbildningen innebär att deltagarna presenterar korta scenarier som introducerar ett tvetydigt potentiellt hot.
Kritiskt sett kvarstår tvetydigheten kring hur situationen löses till scenariots sista ord, som presenteras som ett ordfragment som deltagaren måste lösa, vilket sedan kommer att tilldela scenariot en godartad (snarare än hotfull) betydelse.
Andra namn:
I början av varje session kommer deltagarna att genomföra en neutral kontrollbildövning där de gör en guidad bildövning och föreställer sig kommande vardagliga uppgifter, som att borsta tänderna.
|
Aktiv komparator: 50/50 Training+Angst bildspråk Prime
50/50 Cognitive Bias Modification - Tolkning (hälften positiva och hälften negativa scenarier) parat med en föregående Anxious Imagery Prime
|
Vi kommer att testa om initiering av oroliga bekymmer och befarade negativa resultat på webben genom tillägg av en guidad orolig bildspridning i början av varje session kommer att förstärka effekterna.
Detta villkor följer samma design och innehåll som de positiva träningsvillkoren, förutom att ordfragmenten skiljer sig åt; snarare än att konsekvent lösa scenariot i positiv riktning, kommer hälften av scenarierna att sluta med ett negativt (ångestkongruent) ordfragment och hälften kommer att sluta med ett positivt ordfragment.
|
Aktiv komparator: 50/50 Training+Neutral Imagery Prime
50/50 Cognitive Bias Modification - Tolkning (hälften positiva och hälften negativa scenarier) ihopkopplad med en föregående Neutral Imagery Prime
|
I början av varje session kommer deltagarna att genomföra en neutral kontrollbildövning där de gör en guidad bildövning och föreställer sig kommande vardagliga uppgifter, som att borsta tänderna.
Detta villkor följer samma design och innehåll som de positiva träningsvillkoren, förutom att ordfragmenten skiljer sig åt; snarare än att konsekvent lösa scenariot i positiv riktning, kommer hälften av scenarierna att sluta med ett negativt (ångestkongruent) ordfragment och hälften kommer att sluta med ett positivt ordfragment.
|
Övrig: Inget scenario+ångestfyllt bildspråk
Inga scenarier parade med en föregående Anxious Imagery Prime
|
Vi kommer att testa om initiering av oroliga bekymmer och befarade negativa resultat på webben genom tillägg av en guidad orolig bildspridning i början av varje session kommer att förstärka effekterna.
|
Övrig: Inget scenario+neutralt bildspråk Prime
Inga scenarier är ihopkopplade med en föregående Neutral Imagery Prime
|
I början av varje session kommer deltagarna att genomföra en neutral kontrollbildövning där de gör en guidad bildövning och föreställer sig kommande vardagliga uppgifter, som att borsta tänderna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring i igenkänningsbetyg
Tidsram: Baslinje och efter session 3 (~2 veckor efter baslinje), 6 (~10 dagar efter session 3) och 8 (~7 dagar efter session 6) & vid 2-månaders uppföljning. Åtgärden kommer att slutföras omedelbart efter dagens träningspass.
|
För att mäta tolkningsbias kommer deltagarna att läsa tvetydiga scenarier med titlar, varefter de kommer att se titlarna för varje scenario, följt av 2 disambiguerade tolkningar av scenariot: 1 positiv och 1 negativ.
Deltagarna kommer att bedöma varje disambiguerad tolkning baserat på hur lik den i innebörden är den ursprungliga scenariot.
|
Baslinje och efter session 3 (~2 veckor efter baslinje), 6 (~10 dagar efter session 3) och 8 (~7 dagar efter session 6) & vid 2-månaders uppföljning. Åtgärden kommer att slutföras omedelbart efter dagens träningspass.
|
Förändring i övergripande ångestsvårighets- och funktionsnedsättningsskala
Tidsram: Baslinje och efter sessioner 2,3,4,5,6,7,8 (sessionerna kommer att vara med ~3-4 dagars mellanrum) & vid 2 månaders uppföljning. Åtgärden kommer att slutföras omedelbart efter dagens träningspass. Session 2 förväntas inträffa inom 3-8 dagar efter baslinjen.
|
Detta mått på 5 punkter på ångestsymtomens svårighetsgrad och funktionsnedsättning har goda psykometriska egenskaper, visar behandlingskänslighet och är giltigt i samhälleliga och kliniska prover.
|
Baslinje och efter sessioner 2,3,4,5,6,7,8 (sessionerna kommer att vara med ~3-4 dagars mellanrum) & vid 2 månaders uppföljning. Åtgärden kommer att slutföras omedelbart efter dagens träningspass. Session 2 förväntas inträffa inom 3-8 dagar efter baslinjen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frågeformulär om användarupplevelse för flera sessioner
Tidsram: Vid 2 månaders uppföljning
|
Det här frågeformuläret bedömer användarnas åsikter om interventionen, inklusive i vilken utsträckning deltagarna tyckte att interventionen var till hjälp för deras ångest, deras tillfredsställelse med längden på interventionen, hur engagerade de var och deras upplevelse av att ha blivit slumpmässigt tilldelade tillstånd.
|
Vid 2 månaders uppföljning
|
Förändring i korta kroppsliga förnimmelser Tolkningar frågeformulär
Tidsram: Baslinje och efter session 3 (~2 veckor efter baslinje), 6 (~10 dagar efter session 3) och 8 (~7 dagar efter session 6) & vid 2-månaders uppföljning. Åtgärden kommer att slutföras omedelbart efter dagens träningspass.
|
För att bedöma tolkningsförändringar efter CBM-I-studien, presenteras deltagarna för tvetydiga händelser och ombeds sedan att betygsätta tre alternativa förklaringar till varför händelsen kan ha inträffat.
Ett alternativ är alltid negativt, medan de andra svaren är antingen neutrala och/eller positiva.
|
Baslinje och efter session 3 (~2 veckor efter baslinje), 6 (~10 dagar efter session 3) och 8 (~7 dagar efter session 6) & vid 2-månaders uppföljning. Åtgärden kommer att slutföras omedelbart efter dagens träningspass.
|
Effekten av Anxious Imagery Prime (förändring över tid är utforskande men bör visa oroliga/neutrala prime-skillnader, t.ex. i subjektiv ångest)
Tidsram: Efter sessioner 1,2,3,4,5,6,7,8 (sessionerna kommer att vara fördelade på ~3-4 dagars mellanrum). Mätningen kommer att slutföras efter den dagens bildbehandling (som omedelbart föregår träningspasset).
|
Efter det oroliga eller neutrala bildspråket rapporterar deltagarna subjektiv ångest (toppångest), bildens livlighet och uppskattar sannolikheten för att situationen de föreställt sig kommer att gå bra eller dåligt, och ger en katastrofbedömning (d.v.s. hur hanterbar den skulle vara vara om den här situationen blev dålig).
Alla föremål betygsatta på en skala 1-5.
|
Efter sessioner 1,2,3,4,5,6,7,8 (sessionerna kommer att vara fördelade på ~3-4 dagars mellanrum). Mätningen kommer att slutföras efter den dagens bildbehandling (som omedelbart föregår träningspasset).
|
Förändring i depression, ångest, stressskalor-kort form: ångestunderskala
Tidsram: Baslinje, efter session 8 (~4 veckor efter baslinjen) och vid 2 månaders uppföljning.
|
Detta mått på 7 punkter på ångestsymtom har goda psykometriska egenskaper, visar behandlingskänslighet och är giltigt i samhälleliga och kliniska prov.
|
Baslinje, efter session 8 (~4 veckor efter baslinjen) och vid 2 månaders uppföljning.
|
Förändring i livskvalitetsskala
Tidsram: Baslinje och efter session 3 (~2 veckor efter baslinje), 6 (~10 dagar efter session 3) och 8 (~7 dagar efter session 6) & vid 2-månaders uppföljning. Åtgärden kommer att slutföras omedelbart efter dagens träningspass.
|
Detta frågeformulär med 16 punkter valdes för att utvärdera förändringar i livskvalitet inom fem områden: rekreation, relationer, välbefinnande, personlig uppfyllelse och utveckling samt sociala aktiviteter.
|
Baslinje och efter session 3 (~2 veckor efter baslinje), 6 (~10 dagar efter session 3) och 8 (~7 dagar efter session 6) & vid 2-månaders uppföljning. Åtgärden kommer att slutföras omedelbart efter dagens träningspass.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bethany Teachman, PhD, University of Virginia
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013-0331-00
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ångest
-
Szeged UniversityAvslutadCoping färdigheter | Humör | Covid-19 pandemi | Psykologisk stress | Subjektivt hälsoklagomål | Frågeformulärdesigner | Tvådelad skala för generaliserat ångestsyndrom | Patienthälsa frågeformulär Anxiety and Depression Scale | HälsostatusindexUngern
Kliniska prövningar på Positiv kognitiv bias modifiering - tolkning
-
University of Texas at AustinArcade TherapeuticsHar inte rekryterat ännuDepressionFörenta staterna
-
University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDRekrytering
-
Tel Aviv UniversityAvslutad
-
Ruhr University of BochumUniversity Hospital, EssenAvslutad
-
University of OsloDiakonhjemmet Hospital; University of Oxford; Sorlandet Hospital HFAvslutad
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterAvslutad
-
Tel Aviv UniversityAvslutad
-
NYU Langone HealthNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)AvslutadKaries i tidig barndom | Vårdgivare-barntvångFörenta staterna
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOkändGeneraliserat ångestsyndrom | Social fobi | SeparationsångestFörenta staterna, Australien, Brasilien, Israel
-
Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.Avslutad