Formazione di interpretazione basata sul Web per l'ansia
Testare il coinvolgimento degli obiettivi e l'efficacia della formazione sull'interpretazione basata sul Web per l'ansia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Circa la metà della popolazione statunitense sperimenta gravi problemi di salute mentale durante la propria vita, incluso il 29% con patologia d'ansia abbastanza grave da qualificarsi per una diagnosi di disturbo d'ansia [1]. Criticamente, più di due terzi delle persone alle prese con una malattia mentale non ricevono cure [1]. Con questo livello di carico di malattia mentale, è chiaro che trattare le persone uno a uno in un ambiente d'ufficio non soddisferà mai i bisogni esistenti [2]. Esistono molti ostacoli al trattamento, inclusi i costi [3], le difficoltà di accesso a trattamenti basati sull'evidenza in molte regioni [4] e lo stigma associato [5]. Pertanto, vi è un urgente bisogno di prendere in considerazione approcci alternativi e su larga scala per fornire servizi di salute mentale. Gli interventi di Cognitive Bias Modification (CBM) sono molto promettenti come un modo per soddisfare queste esigenze, specialmente per le difficoltà di ansia [6]. Questi programmi basati su computer sono progettati per alterare modi di pensare distorti, come una tendenza verso interpretazioni negative, che causano e mantengono l'ansia [6]. Poiché questi programmi non richiedono il contatto con il terapista e possono essere somministrati su qualsiasi computer con una connessione Internet, la CBM è promettente come metodo economico che può essere ampiamente diffuso. Tuttavia, mentre il CBM per bias di interpretazione (CBM-I) ha stabilito l'efficacia quando somministrato di persona in laboratorio [7], ora deve essere testato con popolazioni più ampie utilizzando un'infrastruttura basata sul web per esaminare: a) se il programma sarà efficace in un ambiente web, b) se il programma continua a coinvolgere il meccanismo mirato (ovvero, bias di interpretazione), c) la fattibilità di questo metodo di consegna e d) le modifiche necessarie per adattare il programma per il web (in in particolare, per innescare il pensiero negativo legato all'ansia in un ambiente online, testiamo l'effetto dell'aggiunta di un esercizio guidato di immagini ansiose per innescare i risultati temuti prima di ogni sessione di allenamento).
Insieme, l'attuale proposta svilupperà un'infrastruttura per testare l'efficacia del CBM-I basato sul web per i sintomi dell'ansia. La formazione CBM-I mirerà a sintomi di ansia da moderati a gravi, un'area problematica diffusa con un notevole danno occupazionale e sociale [8]. I partecipanti saranno i visitatori di Project Implicit Mental Health (PIMH), un sito web esistente diretto dal Principal Investigator che consente ai visitatori di valutare i propri pregiudizi cognitivi legati a problemi di salute mentale. Coerentemente con le priorità della RFA, questo approccio incoraggia l'efficienza sfruttando il sito PIMH esistente e il suo traffico intenso. Inoltre, l'elevato numero di visitatori del sito e l'uso di valutazioni automatizzate renderanno efficiente la valutazione delle caratteristiche demografiche di base e dei bias di interpretazione come moderatori degli effetti CBM-I che possono essere testati in prove future.
Obiettivo 1: Sviluppare e valutare l'usabilità e l'accettabilità del CBM-I basato sul web per i sintomi dell'ansia.
L'obiettivo 1 costruirà il programma di formazione sul bias di interpretazione basato sul web utilizzando l'infrastruttura PIMH. Piloteremo il programma su un piccolo gruppo di prova di partecipanti da moderati a molto ansiosi (N=15) che completeranno questionari e interviste semi-strutturate per fornire un feedback sull'usabilità e l'accettabilità dei programmi. Inoltre, un comitato consultivo (N=8) di ricercatori sull'ansia, clinici ed esperti in CBM e ricerca basata sul web fornirà feedback sul programma e sul protocollo di studio. Utilizzando un approccio "incentrato sulla distribuzione", questo feedback di esperti e utenti finali verrà utilizzato per modificare in modo iterativo il programma per la sperimentazione pianificata per gli Obiettivi 2 e 3. Pertanto, anche in questa fase pilota iniziale, misureremo il risultato mirato (sintomi di ansia) e meccanismo (bias di interpretazione) per determinare se sono necessarie modifiche per migliorare il coinvolgimento del target. Si noti che, all'interno dei criteri del dominio di ricerca (RDoC), questo risultato rientra nel costrutto potenziale minaccia/ansia all'interno del sistema di valenza negativa e il meccanismo mirato (bias di interpretazione) rientra nel costrutto selezione della risposta, inibizione all'interno del sistema di controllo cognitivo (faticoso) . Sia il risultato che il meccanismo saranno oggettivamente misurati utilizzando più unità di analisi (ad esempio, comportamento e autovalutazione). Inoltre, i meccanismi alla base degli effetti delle immagini ansiose guidate prime saranno misurati valutando il disagio soggettivo, la vividezza delle immagini e l'attivazione degli esiti temuti a seguito della manipolazione. Questo primo è stato selezionato in parte per il suo potenziale di essere ampiamente diffuso in studi futuri, dato che non richiede il contatto umano.
Obiettivo 2: testare il coinvolgimento degli obiettivi, la fattibilità e l'efficacia del CBM-I basato sul web.
Obiettivo 3: Valutare l'impatto di un primo ansioso sul CBM-I basato sul web per i sintomi di ansia.
Gli obiettivi 2 e 3 verificheranno la fattibilità di un programma di formazione sull'interpretazione basato sul Web di 8 sessioni tra individui con sintomi di ansia da moderati a gravi (basato sullo screening presso il sito PIMH). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a CBM-I positivo (allenamento con scenario positivo al 90%), CBM-I positivo al 50% / 50% negativo o una condizione di controllo senza scenario. La metà dei partecipanti a ciascuna di queste 3 condizioni riceverà un primo di immagini ansiose prima di ogni sessione di allenamento e l'altra metà riceverà un primo di immagini neutre, risultando in un progetto di 3 condizioni di allenamento x 2 primo (N=210; obiettivo di n=35 per condizione). La fattibilità sarà determinata dall'analisi del reclutamento, del logoramento, dell'accettazione della randomizzazione, dell'aderenza e dell'adeguatezza del modello di misurazione, della casistica, dell'entità dei dati mancanti e della sicurezza. Inoltre, saranno valutati il target engagement (cambiamento nel bias di interpretazione) e test preliminari di efficacia nel ridurre i sintomi di ansia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22904
- MindTrails web site: https://mindtrails.virginia.edu/ (thru Univ. of Virginia)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
La popolazione target sarà costituita da adulti di età pari o superiore a 18 anni che ottengono punteggi nella gamma di ansia da moderata a estremamente grave (ovvero 10 o superiore) nelle scale Depressione, Ansia, Stress - Forma breve: Sottoscala Ansia e hanno un accesso regolare a Internet.
Criteri di esclusione:
Nessuno elencato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento positivo+Immagini ansiose Prime
Modifica del pregiudizio cognitivo positivo - Formazione sull'interpretazione abbinata a un precedente Anxious Imagery Prime
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La formazione prevede la presentazione ai partecipanti di brevi scenari che introducono una potenziale minaccia ambigua.
Criticamente, l'ambiguità su come la situazione viene risolta rimane fino all'ultima parola dello scenario, che viene presentata come un frammento di parola che il partecipante deve risolvere, che poi assegnerà un significato benigno (piuttosto che minaccioso) allo scenario.
Altri nomi:
Verificheremo se l'innesco di preoccupazioni ansiose e temuti esiti negativi sul web tramite l'aggiunta di un primo di immagini ansiose guidate all'inizio di ogni sessione migliorerà gli effetti.
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Sperimentale: Allenamento positivo + immagini neutre Prime
Modifica del pregiudizio cognitivo positivo - Formazione sull'interpretazione abbinata a un precedente Neutral Imagery Prime
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La formazione prevede la presentazione ai partecipanti di brevi scenari che introducono una potenziale minaccia ambigua.
Criticamente, l'ambiguità su come la situazione viene risolta rimane fino all'ultima parola dello scenario, che viene presentata come un frammento di parola che il partecipante deve risolvere, che poi assegnerà un significato benigno (piuttosto che minaccioso) allo scenario.
Altri nomi:
All'inizio di ogni sessione, i partecipanti completeranno un esercizio di immaginazione di controllo neutro in cui eseguono un esercizio di immaginazione guidata immaginando compiti banali imminenti, come lavarsi i denti.
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Comparatore attivo: Allenamento 50/50 + Immagini ansiose Prime
Modifica del pregiudizio cognitivo 50/50 - Interpretazione (scenari per metà positivi e per metà negativi) abbinata a un precedente Anxious Imagery Prime
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Verificheremo se l'innesco di preoccupazioni ansiose e temuti esiti negativi sul web tramite l'aggiunta di un primo di immagini ansiose guidate all'inizio di ogni sessione migliorerà gli effetti.
Questa condizione segue lo stesso design e lo stesso contenuto delle condizioni di addestramento positivo, tranne per il fatto che i frammenti di parole differiscono; piuttosto che risolvere costantemente lo scenario in una direzione positiva, metà degli scenari terminerà con un frammento di parola negativo (congruente all'ansia) e metà terminerà con un frammento di parola positivo.
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Comparatore attivo: 50/50 Allenamento+Immagini neutre Prime
Modifica del pregiudizio cognitivo 50/50 - Interpretazione (scenari per metà positivi e per metà negativi) abbinata a un precedente Neutral Imagery Prime
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All'inizio di ogni sessione, i partecipanti completeranno un esercizio di immaginazione di controllo neutro in cui eseguono un esercizio di immaginazione guidata immaginando compiti banali imminenti, come lavarsi i denti.
Questa condizione segue lo stesso design e lo stesso contenuto delle condizioni di addestramento positivo, tranne per il fatto che i frammenti di parole differiscono; piuttosto che risolvere costantemente lo scenario in una direzione positiva, metà degli scenari terminerà con un frammento di parola negativo (congruente all'ansia) e metà terminerà con un frammento di parola positivo.
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Altro: Nessuno scenario + immagini ansiose Prime
Nessuno scenario accoppiato con un precedente Anxious Imagery Prime
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Verificheremo se l'innesco di preoccupazioni ansiose e temuti esiti negativi sul web tramite l'aggiunta di un primo di immagini ansiose guidate all'inizio di ogni sessione migliorerà gli effetti.
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Altro: Nessuno scenario + immagini neutre Prime
Nessuno scenario abbinato a un precedente Neutral Imagery Prime
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All'inizio di ogni sessione, i partecipanti completeranno un esercizio di immaginazione di controllo neutro in cui eseguono un esercizio di immaginazione guidata immaginando compiti banali imminenti, come lavarsi i denti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nelle valutazioni di riconoscimento (pregiudizio di interpretazione positiva)
Lasso di tempo: Baseline, e dopo le sessioni 3 (~ 2 settimane successive al basale), 6 (~ 10 giorni dopo la sessione 3) e 8 (~ 7 giorni dopo la sessione 6) e al follow-up di 2 mesi. La misura sarà completata immediatamente dopo la sessione di allenamento di quel giorno.
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Per misurare la distorsione dell'interpretazione, i partecipanti leggono scenari ambigui con titoli, dopo di che vedranno i titoli di ogni scenario, seguiti da 2 interpretazioni disambiguate dello scenario: 1 positivo e 1 negativo.
I partecipanti valuteranno ogni interpretazione distembigrata in base a quanto sia simile nel significato allo scenario originale su una scala a 4 punti che va da 1 a 4. La media del bias di interpretazione positivo indicizzato per le valutazioni positive e correlata alle minacce.
I punteggi più alti rappresentano un pregiudizio di interpretazione più positivo.
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Baseline, e dopo le sessioni 3 (~ 2 settimane successive al basale), 6 (~ 10 giorni dopo la sessione 3) e 8 (~ 7 giorni dopo la sessione 6) e al follow-up di 2 mesi. La misura sarà completata immediatamente dopo la sessione di allenamento di quel giorno.
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Cambiamento della gravità generale dell'ansia e della riduzione della riduzione
Lasso di tempo: Baseline e dopo le sessioni 1,2,3,4,5,6,7,8 (le sessioni saranno distanziate ~ 3-4 giorni di distanza) e al follow-up di 2 mesi. La misura sarà completata immediatamente dopo la sessione di allenamento di quel giorno. Si prevede che la sessione 2 si verifichi entro 3-8 giorni dalla linea di base.
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La gravità generale dell'ansia e la riduzione della menomazione (Oasis; Norman, Hami Cissell, Means-Christensen e Stein, 2006) valuta la frequenza, la gravità dell'ansia, la gravità e l'evitamento associato, il lavoro e l'interferenza sociale.
Questa misura di 5 elementi della gravità dei sintomi d'ansia e della compromissione ha buone proprietà psicometriche, mostra sensibilità al trattamento ed è valida nei campioni di comunità e clinici.
Tutti gli articoli sono classificati su una scala da 0 (più basso perdita/gravità) a 4 (altissima compromissione/gravità).
I punteggi totali sull'oasi sono calcolati sommando i punteggi di ciascuna delle 5 domande.
Il punteggio totale sull'oasi varia da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia.
Un taglio di 8 o superiore sull'oasi è considerato indicare un probabile disturbo d'ansia.
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Baseline e dopo le sessioni 1,2,3,4,5,6,7,8 (le sessioni saranno distanziate ~ 3-4 giorni di distanza) e al follow-up di 2 mesi. La misura sarà completata immediatamente dopo la sessione di allenamento di quel giorno. Si prevede che la sessione 2 si verifichi entro 3-8 giorni dalla linea di base.
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Cambiamento nelle valutazioni di riconoscimento (bias di interpretazione negativa)
Lasso di tempo: Baseline, e dopo le sessioni 3 (~ 2 settimane successive al basale), 6 (~ 10 giorni dopo la sessione 3) e 8 (~ 7 giorni dopo la sessione 6) e al follow-up di 2 mesi. La misura sarà completata immediatamente dopo la sessione di allenamento di quel giorno.
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Per misurare la distorsione dell'interpretazione, i partecipanti leggono scenari ambigui con titoli, dopo di che vedranno i titoli di ogni scenario, seguiti da 2 interpretazioni disambiguate dello scenario: 1 positivo e 1 negativo.
I partecipanti valuteranno ogni interpretazione disambiguata in base a quanto sia simile nel significato allo scenario originale su una scala a 4 punti che va da 1 a 4. La media del bias di interpretazione negativo indice negativo e correlato alle minacce.
I punteggi più alti rappresentano un pregiudizio di interpretazione più negativo.
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Baseline, e dopo le sessioni 3 (~ 2 settimane successive al basale), 6 (~ 10 giorni dopo la sessione 3) e 8 (~ 7 giorni dopo la sessione 6) e al follow-up di 2 mesi. La misura sarà completata immediatamente dopo la sessione di allenamento di quel giorno.
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Cambiamento in brevi sensazioni corporei Interpretazioni questionali
Lasso di tempo: Baseline, e dopo le sessioni 3 (~ 2 settimane successive al basale), 6 (~ 10 giorni dopo la sessione 3) e 8 (~ 7 giorni dopo la sessione 6) e al follow-up di 2 mesi. La misura sarà completata immediatamente dopo la sessione di allenamento di quel giorno.
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Il breve questionario sull'interpretazione della sensazione corporea (BBSIQ; Clark et al., 1997) è stato somministrato come una misura più indipendente e aggiuntiva di pregiudizio di interpretazione.
Nel BBSIQ, i partecipanti vengono presentati con quattordici eventi ambigui relativi alle preoccupazioni fisiche (ad esempio, sentirsi storditi) o esterni (ad esempio, odori fumo, situazioni sociali), insieme a tre possibili spiegazioni per ogni evento ambiguo (un negativo e due negativi o due neutrali o neutrali o neutrali o neutra spiegazioni positive).
I partecipanti hanno valutato la misura in cui credevano ogni spiegazione del perché l'evento ambiguo si è verificato su una scala di Likert da 0 ("per niente probabile") a 4 ("estremamente probabile").
In genere, il BBSIQ viene somministrato su una scala Likert a otto punti, ma una scala 0-4 è stata utilizzata per allinearsi con altre scale di valutazione nello studio.
Il punteggio di bias di interpretazione negativa è stato calcolato in media le valutazioni di probabilità per tutte le spiegazioni negative (a seguito di Steinman & Teachman, 2010, 2015).
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Baseline, e dopo le sessioni 3 (~ 2 settimane successive al basale), 6 (~ 10 giorni dopo la sessione 3) e 8 (~ 7 giorni dopo la sessione 6) e al follow-up di 2 mesi. La misura sarà completata immediatamente dopo la sessione di allenamento di quel giorno.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sull'esperienza utente multi-sessione
Lasso di tempo: Al follow-up di 2 mesi
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Questo questionario valuta le opinioni degli utenti sull'intervento. I partecipanti potrebbero selezionare dalle opzioni "per niente = 0, leggermente = 1, un po '= 2, per lo più = 3, molto = 4, rifiutano di rispondere = 5" per le domande 1-13 e 15 e 16 (esempi elencati di seguito) ; Domanda 14 ha chiesto "Questo programma di formazione era 8 sessioni. Quante sessioni pensi che sarebbero state ideali? "Con una scatola di risposta aperta, che non includeremo nei mezzi e nelle SD. Ricodificheremo "rifiuteremo la risposta = 5" come Na. I punteggi più alti su questa scala indicano esperienze più positive con il programma in generale tra le domande, da 0 a 4.
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Al follow-up di 2 mesi
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Impatto delle immagini ansiose Prime (il cambiamento nel tempo è esplorativo ma dovrebbe mostrare differenze ansiose/neutrali; ad esempio, in difficoltà soggettiva)
Lasso di tempo: Dopo le sessioni 1,2,3,3,4,5,7,8 (le sessioni saranno distanziate ~ 3-4 giorni di distanza). La misura sarà completata dopo le immagini di quel giorno Prime (che precede immediatamente la sessione di allenamento).
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Seguendo le immagini ansiose o neutre Prime, i partecipanti hanno riferito sulle domande fornite. Punteggio minimo = 3; Punteggio massimo = 115. I punteggi più alti indicano più vivido e ansia a seguito del primo ansioso delle immagini. Quanto hai immaginato vividamente la situazione? 1 = per niente vivido 2 = un po 'vivido 3 = moderatamente vivido 4 = molto vivido 5 = totalmente vivido Quanto ti sentivi ansioso (al massimo livello di ansia) mentre completavi il compito delle immagini? (usando un cursore 0-100 con le seguenti ancore contrassegnate) 0 = per niente ansioso, 50 = moderatamente ansioso, 100 = totalmente ansioso Quanto è probabile che questa situazione andrà bene rispetto a quello che andrà male? 1 = molto probabile che andrà bene, 2 = un po 'probabile che andrà bene, 3 = neutro, 4 = un po' probabile che si riveli male, 5 = molto probabile che si rivelasse male Se questa situazione è andata male, quanto bene o male saresti in grado di gestirla? 1 = molto bene, 2 = un po 'bene, 3 = neutro, 4 = un po' male, 5 = molto male |
Dopo le sessioni 1,2,3,3,4,5,7,8 (le sessioni saranno distanziate ~ 3-4 giorni di distanza). La misura sarà completata dopo le immagini di quel giorno Prime (che precede immediatamente la sessione di allenamento).
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Cambiamento della depressione, dell'ansia, delle scale dello stress-Short Forma: sottoscala dell'ansia
Lasso di tempo: Baseline, dopo la sessione 8 (~ 4 settimane dopo il basale) e al follow-up di 2 mesi.
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Mentre usiamo l'Oasi come misura primaria della gravità dei sintomi di ansia, stiamo usando il DAS-AS (Lovibond & Lovibond, 1995) come un'altra misura di 7 elementi dei sintomi di ansia. Punteggi più alti indicano sintomi di ansia più gravi. Punteggio minimo = 0; Punteggio massimo = 21. 0 = non mi ha fatto applicare affatto
QS:
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Baseline, dopo la sessione 8 (~ 4 settimane dopo il basale) e al follow-up di 2 mesi.
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Cambiamento nella scala della qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline, e dopo le sessioni 3 (~ 2 settimane successive al basale), 6 (~ 10 giorni dopo la sessione 3) e 8 (~ 7 giorni dopo la sessione 6) e al follow-up di 2 mesi. La misura sarà completata immediatamente dopo la sessione di allenamento di quel giorno.
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La Scala della qualità della vita (Flanagan, 1978) è un questionario di 16 elementi scelto per valutare il cambiamento nella qualità della vita in cinque settori: attività ricreative, relazioni, benessere, adempimento personale e sviluppo e attività sociali. I punteggi più alti indicano sentimenti più positivi sulla qualità della vita/più soddisfazione. Punteggio minimo = 16; Punteggio massimo = 80. La domanda pone "quanto sei soddisfatto di ..." con ciascuna delle seguenti opzioni come domande separate: materiale, salute, relazioni, bambini, coniuge, amico, aiuto, partecipante, apprendimento, comprensione, lavoro, espressione, socializzazione, lettura , Ricreazione, indipendenza (fornendo solo una parola chiave ai fini della descrizione, ma le domande includono una dichiarazione completa come "materiale comfort a casa, cibo, comodità, sicurezza finanziaria" per il materiale). Le opzioni di risposta vanno da completamente insoddisfatte = 1, un po 'insoddisfatto = 2, miscelato = 3, un po' soddisfatto = 4, completamente soddisfatto = 5. |
Baseline, e dopo le sessioni 3 (~ 2 settimane successive al basale), 6 (~ 10 giorni dopo la sessione 3) e 8 (~ 7 giorni dopo la sessione 6) e al follow-up di 2 mesi. La misura sarà completata immediatamente dopo la sessione di allenamento di quel giorno.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bethany Teachman, PhD, University of Virginia
Pubblicazioni e link utili
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-0331-00
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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