- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02382003
Онлайн-тренинг по интерпретации при тревоге
Тестирование целевого взаимодействия и эффективности веб-тренинга по интерпретации для беспокойства
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Приблизительно половина населения США в течение жизни испытывает серьезные проблемы с психическим здоровьем, в том числе 29% имеют тревожную патологию, достаточно серьезную, чтобы можно было поставить диагноз тревожного расстройства [1]. Критически важно, что более двух третей людей, борющихся с психическим заболеванием, не получают лечения [1]. При таком уровне бремени психических заболеваний становится ясно, что лечение людей один на один в условиях офиса никогда не будет соответствовать существующим потребностям [2]. Существует множество препятствий для лечения, включая стоимость [3], трудности с доступом к доказательным методам лечения во многих регионах [4] и связанную с этим стигму [5]. Таким образом, существует настоятельная необходимость рассмотреть альтернативные, более масштабные подходы к оказанию услуг в области психического здоровья. Вмешательства по модификации когнитивных искажений (CBM) имеют большие перспективы как способ удовлетворения этих потребностей, особенно при тревожных расстройствах [6]. Эти компьютерные программы предназначены для изменения предвзятых способов мышления, таких как склонность к негативным интерпретациям, которые вызывают и поддерживают тревогу [6]. Поскольку эти программы не требуют контакта с терапевтом и могут быть запущены на любом компьютере с подключением к Интернету, CBM обещает стать экономически эффективным методом, который можно широко распространить. Однако, несмотря на то, что CBM для предвзятости интерпретации (CBM-I) доказал свою эффективность при личном введении в лаборатории [7], теперь его необходимо протестировать на более широких группах населения с использованием сетевой инфраструктуры, чтобы проверить: будет ли эффективна в веб-среде, б) продолжает ли программа задействовать целевой механизм (т. е. предвзятость интерпретации), в) выполнимость этого метода доставки и в частности, чтобы стимулировать негативное мышление, связанное с тревогой, в онлайн-среде, мы проверяем эффект добавления управляемого упражнения на образы тревоги, чтобы стимулировать опасные результаты перед каждой тренировкой).
Вместе текущее предложение разработает инфраструктуру для пилотного тестирования эффективности веб-CBM-I для симптомов тревоги. Обучение CBM-I будет нацелено на умеренные и тяжелые симптомы тревоги, широко распространенную проблемную область со значительными профессиональными и социальными нарушениями [8]. Участники будут посетителями Project Implicit Mental Health (PIMH), существующего веб-сайта под руководством главного исследователя, который позволяет посетителям оценить свои когнитивные предубеждения, связанные с проблемами психического здоровья. В соответствии с приоритетами RFA, этот подход способствует повышению эффективности за счет использования существующего сайта PIMH и его интенсивного трафика. Кроме того, большое количество посетителей сайта и использование автоматических оценок сделают его эффективным для оценки исходных демографических характеристик и предвзятости интерпретации в качестве модераторов эффектов CBM-I, которые можно будет проверить в будущих испытаниях.
Цель 1: Разработать и оценить удобство использования и приемлемость веб-CBM-I для симптомов тревоги.
Целью 1 будет создание веб-программы обучения систематической ошибке интерпретации с использованием инфраструктуры PIMH. Мы протестируем программу на небольшой тестовой группе участников с умеренной и высокой степенью тревожности (N = 15), которые будут заполнять анкеты и полуструктурированные интервью, чтобы высказать свое мнение об удобстве использования и приемлемости программ. Кроме того, консультативный совет (N = 8), состоящий из исследователей тревоги, клиницистов и экспертов в области CBM и веб-исследований, предоставит отзывы о программе и протоколе исследования. Используя подход, ориентированный на развертывание, эти отзывы экспертов и конечных пользователей будут использоваться для многократного изменения программы испытания, запланированного для Целей 2 и 3. Таким образом, даже на этом начальном пилотном этапе мы будем измерять целевой результат. (симптомы тревоги) и механизм (предвзятость интерпретации), чтобы определить, нужны ли модификации для повышения вовлеченности цели. Обратите внимание, что в рамках критериев исследовательской области (RDoC) этот результат подпадает под конструкцию «Потенциальная угроза/тревога» в рамках системы отрицательной валентности, а целевой механизм (предвзятость интерпретации) подпадает под конструкцию «Выбор ответа, торможение» в рамках системы когнитивного (усилия) контроля. . И результат, и механизм будут объективно измеряться с использованием нескольких единиц анализа (например, поведения и самоотчета). Кроме того, механизмы, лежащие в основе эффектов управляемых тревожных образов, будут измеряться путем оценки субъективного стресса, яркости образов и активации пугающих результатов после манипуляции. Этот прайм был выбран отчасти из-за его потенциала для широкого распространения в будущих испытаниях, учитывая, что он не требует контакта с человеком.
Цель 2: Проверить целевое взаимодействие, осуществимость и эффективность веб-CBM-I.
Цель 3: Оценить влияние тревожного прайма на CBM-I в Интернете для симптомов тревоги.
Цели 2 и 3 будут проверять осуществимость 8-сеансовой веб-программы обучения устному переводу среди людей с умеренными и тяжелыми симптомами тревоги (на основе скрининга на сайте PIMH). Участникам будет случайным образом назначено положительное CBM-I (обучение с положительным сценарием на 90 %), 50 % положительное/50 % отрицательное CBM-I или состояние контроля без сценария. Половина участников каждого из этих 3 условий будет получать прайминг тревожных образов перед каждой тренировочной сессией, а половина получит прайм нейтральных образов, что приведет к плану 3 тренировочных условий x 2 основных (N = 210; цель n = 35). за условие). Осуществимость будет определяться анализом набора, отсева, принятия рандомизации, соблюдения и уместности модели измерения, случая, степени недостающих данных и безопасности. Кроме того, будут оцениваться целевое взаимодействие (изменение предвзятости интерпретации) и предварительные тесты эффективности снижения симптомов тревоги.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22904
- MindTrails web site: https://mindtrails.virginia.edu/ (thru Univ. of Virginia)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Целевая группа будет состоять из взрослых в возрасте 18 лет и старше, которые набрали тревожность от умеренной до чрезвычайно высокой степени (т. е. 10 или выше) по шкале депрессии, тревоги, стресса — краткая форма: подшкала тревоги и имеют регулярный доступ в Интернет.
Критерий исключения:
Нет в списке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Позитивное обучение + тревожные образы Prime
Модификация позитивной когнитивной предвзятости — тренировка интерпретации в сочетании с предшествующим Праймом тревожных образов.
|
Обучение включает в себя представление участникам кратких сценариев, представляющих неоднозначную потенциальную угрозу.
Критически важно то, что двусмысленность в отношении того, как разрешается ситуация, сохраняется до последнего слова сценария, которое представлено в виде фрагмента слова, который участник должен решить, что затем придаст сценарию благотворное (а не угрожающее) значение.
Другие имена:
Мы проверим, усилит ли эффект стимуляция тревожных опасений и опасений негативных результатов в Интернете посредством добавления управляемых тревожных образов в начале каждого сеанса.
|
|
Экспериментальный: Позитивное обучение + нейтральные образы Prime
Модификация позитивной когнитивной предвзятости — тренировка интерпретации в сочетании с предшествующей прайм-программой «Нейтральные образы».
|
Обучение включает в себя представление участникам кратких сценариев, представляющих неоднозначную потенциальную угрозу.
Критически важно то, что двусмысленность в отношении того, как разрешается ситуация, сохраняется до последнего слова сценария, которое представлено в виде фрагмента слова, который участник должен решить, что затем придаст сценарию благотворное (а не угрожающее) значение.
Другие имена:
В начале каждого сеанса участники будут выполнять упражнение с нейтральными контрольными образами, где они выполняют управляемое упражнение с образами, представляя себе предстоящие повседневные задачи, такие как чистка зубов.
|
|
Активный компаратор: 50/50 Обучение + Тревожные образы Prime
Модификация когнитивной предвзятости 50/50 — интерпретация (наполовину положительные и наполовину отрицательные сценарии) в сочетании с предшествующим тревожным образным представлением Prime
|
Мы проверим, усилит ли эффект стимуляция тревожных опасений и опасений негативных результатов в Интернете посредством добавления управляемых тревожных образов в начале каждого сеанса.
Это условие имеет тот же дизайн и содержание, что и условия положительного обучения, за исключением того, что фрагменты слов отличаются; вместо того, чтобы последовательно разрешать сценарий в положительном направлении, половина сценариев заканчивается отрицательным (конгруэнтным тревоге) фрагментом слова, а половина - положительным фрагментом слова.
|
|
Активный компаратор: 50/50 Тренировка + Нейтральные образы Prime
Модификация когнитивной предвзятости 50/50 — интерпретация (наполовину положительные и наполовину отрицательные сценарии) в сочетании с предшествующим нейтральным образным праймом
|
В начале каждого сеанса участники будут выполнять упражнение с нейтральными контрольными образами, где они выполняют управляемое упражнение с образами, представляя себе предстоящие повседневные задачи, такие как чистка зубов.
Это условие имеет тот же дизайн и содержание, что и условия положительного обучения, за исключением того, что фрагменты слов отличаются; вместо того, чтобы последовательно разрешать сценарий в положительном направлении, половина сценариев заканчивается отрицательным (конгруэнтным тревоге) фрагментом слова, а половина - положительным фрагментом слова.
|
|
Другой: Нет сценария + тревожные образы Prime
Нет сценариев, связанных с предыдущим Anxious Imagery Prime.
|
Мы проверим, усилит ли эффект стимуляция тревожных опасений и опасений негативных результатов в Интернете посредством добавления управляемых тревожных образов в начале каждого сеанса.
|
|
Другой: Нет сценария + нейтральное изображение Prime
Нет сценариев, связанных с предыдущим нейтральным изображением Prime.
|
В начале каждого сеанса участники будут выполнять упражнение с нейтральными контрольными образами, где они выполняют управляемое упражнение с образами, представляя себе предстоящие повседневные задачи, такие как чистка зубов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в рейтингах распознавания (позитивное смещение интерпретации)
Временное ограничение: Базовая линия и после сеансов 3 (~ 2 недель после базовой линии), 6 (~ 10 дней после сеанса 3) и 8 (~ 7 дней после сеанса 6) и через 2-месячное наблюдение. Мера будет завершена сразу после тренировки этого дня.
|
Чтобы измерить предвзятость интерпретации, участники будут читать неоднозначные сценарии с названиями, после чего они увидят названия каждого сценария, за которыми следуют 2 неоднозначные интерпретации сценария: 1 положительный и 1 отрицательный.
Участники будут оценивать каждую неопределенную интерпретацию, основанную на том, насколько схож по значению оно относится к исходному сценарию по 4-балльной шкале в диапазоне от 1 до 4. Среднее значение позитивного, связанного с угрозами, индекс, позитивный интерпретация.
Более высокие оценки представляют собой более позитивную предвзятость интерпретации.
|
Базовая линия и после сеансов 3 (~ 2 недель после базовой линии), 6 (~ 10 дней после сеанса 3) и 8 (~ 7 дней после сеанса 6) и через 2-месячное наблюдение. Мера будет завершена сразу после тренировки этого дня.
|
|
Изменение общей тяжести тревоги и шкалы нарушений
Временное ограничение: Базовая линия и после сессий 1,2,3,4,5,6,7,8 (сессии будут расти на ~ 3-4 днях) и через 2-месячное наблюдение. Мера будет завершена сразу после тренировки этого дня. Ожидается, что сессия 2 произойдет в течение 3-8 дней после базовой линии.
|
Общая тяжесть тревожности и шкала нарушений (OASIS; Норман, Хами Сисселл, Минс-Христенсен, и Стейн, 2006) оценивает частоту, тяжесть и связанное с ним избегание, работу и социальное вмешательство.
Эта 5-элементная мера тяжести и нарушения симптомов тревоги обладает хорошими психометрическими свойствами, демонстрирует чувствительность к лечению и действительна в общественных и клинических образцах.
Все элементы оценены по шкале 0 (наименьшее нарушение/тяжесть) до 4 (наибольшее нарушение/тяжесть).
Общие оценки по OASIS рассчитываются путем суммирования баллов каждого из 5 вопросов.
Общий балл по оазису колеблется от 0 до 20, а более высокие оценки указывают на большую тревогу.
Считается, что баллов 8 или выше на OASIS указывает на вероятное тревожное расстройство.
|
Базовая линия и после сессий 1,2,3,4,5,6,7,8 (сессии будут расти на ~ 3-4 днях) и через 2-месячное наблюдение. Мера будет завершена сразу после тренировки этого дня. Ожидается, что сессия 2 произойдет в течение 3-8 дней после базовой линии.
|
|
Изменения в рейтингах распознавания (смещение отрицательного интерпретации)
Временное ограничение: Базовая линия и после сеансов 3 (~ 2 недель после базовой линии), 6 (~ 10 дней после сеанса 3) и 8 (~ 7 дней после сеанса 6) и через 2-месячное наблюдение. Мера будет завершена сразу после тренировки этого дня.
|
Чтобы измерить предвзятость интерпретации, участники будут читать неоднозначные сценарии с названиями, после чего они увидят названия каждого сценария, за которыми следуют 2 неоднозначные интерпретации сценария: 1 положительный и 1 отрицательный.
Участники будут оценивать каждую неопределенную интерпретацию, основываясь на том, насколько схож по значению, с исходным сценарием по 4-балльной шкале в диапазоне от 1 до 4. Среднее среднее значение негативного, связанного с угрозами, индексом индекса отрицательного интерпретации.
Более высокие оценки представляют собой более отрицательную предвзятость интерпретации.
|
Базовая линия и после сеансов 3 (~ 2 недель после базовой линии), 6 (~ 10 дней после сеанса 3) и 8 (~ 7 дней после сеанса 6) и через 2-месячное наблюдение. Мера будет завершена сразу после тренировки этого дня.
|
|
Изменение в кратких ощущениях ощущений Анкета интерпретации
Временное ограничение: Базовая линия и после сеансов 3 (~ 2 недель после базовой линии), 6 (~ 10 дней после сеанса 3) и 8 (~ 7 дней после сеанса 6) и через 2-месячное наблюдение. Мера будет завершена сразу после тренировки этого дня.
|
Краткая вопросник по интерпретации телесных ощущений (BBSIQ; Clark et al., 1997) была введена в качестве более независимой, дополнительной меры смещения интерпретации.
В BBSIQ участникам представлено четырнадцать неоднозначных событий, связанных с физическими (например, ощущением легких голосов) или внешним (например, запахом дыма, социальных ситуаций), а также три возможных объяснения для каждого неоднозначного события (одно отрицательное и два нейтрального положительные объяснения).
Участники оценили степень, в которой, по их мнению, каждое объяснение того, почему неоднозначное событие произошло по шкале Лайкерта от 0 («совсем не вероятно») до 4 («крайне вероятно»).
Как правило, BBSIQ вводится по восьмибалльной шкале Лайкерта, но шкала 0-4 использовалась для совместимости с другими шкалами рейтинга в исследовании.
Оценка негативной интерпретации была рассчитана путем усреднения рейтингов вероятности для всех негативных объяснений (после Steinman & Teachman, 2010, 2015).
|
Базовая линия и после сеансов 3 (~ 2 недель после базовой линии), 6 (~ 10 дней после сеанса 3) и 8 (~ 7 дней после сеанса 6) и через 2-месячное наблюдение. Мера будет завершена сразу после тренировки этого дня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета для пользователя с несколькими сессиями
Временное ограничение: В 2-месячном продолжении
|
Эта вопросник оценивает мнения пользователей о вмешательстве. Участники могли бы выбрать из параметров «совсем не = 0, слегка = 1, несколько = 2, в основном = 3, очень = 4, отказаться от ответа = 5» для вопросов 1-13, а также 15 и 16 (примеры перечислены ниже) ; Вопрос 14 спросил «Эта учебная программа была 8 сеансов. Как вы думаете, сколько сессий было бы идеальным? »С открытым окном, который мы не будем включать в средства и SDS. Мы перекодируем «отказ от ответа = 5», как Na. Более высокие оценки по этой шкале указывают на более позитивный опыт работы с программой в целом между вопросами, от 0 до 4.
|
В 2-месячном продолжении
|
|
Влияние тревожного изображения Prime (изменение с течением времени является исследовательским, но должно показать тревожные/нейтральные различия; например, в субъективном дистрессе)
Временное ограничение: После сессий 1,2,3,4,5,6,7,8 (сессии будут распределены на расстоянии 3-4 дня). Мера будет завершена после того, как в этом дне Prime (который непосредственно предшествует тренировка).
|
После «тревожного» или нейтрального образования участники сообщили о предоставленных вопросах. Минимальный балл = 3; Максимальный балл = 115. Более высокие оценки указывают на большую яркость и беспокойство после «тревожного образования». Насколько ярко вы представляли ситуацию? 1 = совсем не яркое 2 = несколько яркий 3 = умеренно яркий 4 = очень яркий 5 = совершенно яркий Насколько вы беспокоились (на самом высоком уровне тревоги), когда выполняли задачу изображений? (Используя ползунок 0-100 со следующими отмеченными якорями) 0 = совсем не тревожный, 50 = умеренно тревожный, 100 = совершенно тревожный Насколько вероятно, что эта ситуация получится хорошо против плохого? 1 = Скорее всего, получится хорошо, 2 = в некоторой степени, вероятно, будет хорошо, 3 = нейтрально, 4 = немного вероятно, что 5 = очень вероятно, что плохо выяснится. Если бы такая ситуация получилась плохо, насколько хорошо или плохо вы смогли бы с ней справиться? 1 = очень хорошо, 2 = несколько хорошо, 3 = нейтрально, 4 = несколько плохо, 5 = очень плохо |
После сессий 1,2,3,4,5,6,7,8 (сессии будут распределены на расстоянии 3-4 дня). Мера будет завершена после того, как в этом дне Prime (который непосредственно предшествует тренировка).
|
|
Изменение депрессии, тревоги, шкалы стресса-короткая форма: подшкала тревоги
Временное ограничение: Базовая линия, после сеанса 8 (~ 4 недели после базовой линии) и через 2-месячное наблюдение.
|
В то время как мы используем OASIS в качестве основной меры тяжести симптомов тревоги, мы используем Dass-AS (Lovibond & Lovibond, 1995) в качестве еще одной измерения симптомов тревоги из 7 пунктов. Более высокие оценки указывают на более серьезные симптомы тревоги. Минимальный балл = 0; Максимальный балл = 21. 0 = не применил ко мне вообще
QS:
|
Базовая линия, после сеанса 8 (~ 4 недели после базовой линии) и через 2-месячное наблюдение.
|
|
Изменение шкалы качества жизни
Временное ограничение: Базовая линия и после сеансов 3 (~ 2 недель после базовой линии), 6 (~ 10 дней после сеанса 3) и 8 (~ 7 дней после сеанса 6) и через 2-месячное наблюдение. Мера будет завершена сразу после тренировки этого дня.
|
Шкала качества жизни (Flanagan, 1978)-это анкету из 16 пунктов, выбранная для оценки изменений в качестве жизни в пяти областях: отдых, отношения, благополучие, личное удовлетворение и развитие, а также социальная деятельность. Более высокие оценки указывают на более позитивные чувства относительно качества жизни/большего удовлетворения. Минимальный балл = 16; максимальный балл = 80. Вопрос задается «насколько вы довольны ...» с каждым из следующих вариантов в качестве отдельных вопросов: материал, здоровье, отношения, дети, супруга, друг, помощь, участие, обучение, понимание, работа, выражение, общение, чтение , отдых, независимость (просто предоставление ключевого слова для целей описания, но вопросы включают в себя полное заявление, такое как «материальные комфорты, еда, удобства, финансовая безопасность» для материала). Параметры ответов варьируются от совершенно неудовлетворенного = 1, несколько неудовлетворенного = 2, смешанный = 3, несколько удовлетворенный = 4, полностью удовлетворенно = 5. |
Базовая линия и после сеансов 3 (~ 2 недель после базовой линии), 6 (~ 10 дней после сеанса 3) и 8 (~ 7 дней после сеанса 6) и через 2-месячное наблюдение. Мера будет завершена сразу после тренировки этого дня.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bethany Teachman, PhD, University of Virginia
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-0331-00
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .