- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02382003
Treinamento de interpretação baseado na Web para ansiedade
Testando o engajamento do público-alvo e a eficácia do treinamento de interpretação baseado na Web para ansiedade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Aproximadamente metade da população dos EUA experimenta sérios problemas de saúde mental durante a vida, incluindo 29% com patologia de ansiedade grave o suficiente para se qualificar para um diagnóstico de transtorno de ansiedade [1]. Criticamente, mais de dois terços dos indivíduos que lutam contra uma doença mental não recebem tratamento [1]. Com esse nível de carga de doença mental, fica claro que tratar as pessoas individualmente em um ambiente de escritório nunca atenderá às necessidades existentes [2]. Existem muitas barreiras ao tratamento, incluindo custos [3], dificuldades de acesso a tratamentos baseados em evidências em muitas regiões [4] e estigma associado [5]. Assim, há uma necessidade premente de considerar abordagens alternativas de maior escala para a prestação de serviços de saúde mental. As intervenções de Modificação de Viés Cognitivo (CBM) são uma promessa considerável como uma forma de atender a essas necessidades, especialmente para dificuldades de ansiedade [6]. Esses programas baseados em computador são projetados para alterar modos de pensar tendenciosos, como uma tendência a interpretações negativas, que causam e mantêm a ansiedade [6]. Como esses programas não exigem contato com o terapeuta e podem ser administrados em qualquer computador com conexão à Internet, o CBM é promissor como um método econômico que pode ser amplamente divulgado. No entanto, embora o CBM para viés de interpretação (CBM-I) tenha estabelecido eficácia quando administrado pessoalmente no laboratório [7], agora precisa ser testado com populações mais amplas usando uma infraestrutura baseada na web para examinar: a) se o programa será eficaz em um ambiente web, b) se o programa continua a envolver o mecanismo de destino (ou seja, viés de interpretação), c) a viabilidade deste método de entrega, e d) as modificações necessárias para adaptar o programa para a web (em em particular, para estimular o pensamento negativo ligado à ansiedade em um ambiente online, testamos o efeito de adicionar um exercício guiado de imagens ansiosas para estimular os resultados temidos antes de cada sessão de treinamento).
Juntos, a proposta atual desenvolverá uma infraestrutura para testar a eficácia do CBM-I baseado na web para sintomas de ansiedade. O treinamento CBM-I terá como alvo sintomas de ansiedade moderados a graves, uma área problemática generalizada com considerável prejuízo ocupacional e social [8]. Os participantes serão visitantes do Projeto Saúde Mental Implícita (PIMH), um site existente dirigido pelo Pesquisador Principal que permite aos visitantes avaliar seus vieses cognitivos ligados a questões de saúde mental. Consistente com as prioridades da RFA, essa abordagem incentiva a eficiência capitalizando o site PIMH existente e seu tráfego intenso. Além disso, o grande número de visitantes do site e o uso de avaliações automatizadas o tornarão eficiente para avaliar as características demográficas da linha de base e o viés de interpretação como moderadores dos efeitos do CBM-I que podem ser testados em ensaios futuros.
Objetivo 1: Desenvolver e avaliar a usabilidade e aceitabilidade do CBM-I baseado na web para sintomas de ansiedade.
O objetivo 1 construirá o programa de treinamento de viés de interpretação baseado na web usando a infraestrutura do PIMH. Faremos um piloto do programa em um pequeno grupo de teste de participantes moderados a altamente ansiosos (N=15) que preencherão questionários e entrevistas semiestruturadas para fornecer feedback sobre a usabilidade e aceitabilidade dos programas. Além disso, um conselho consultivo (N = 8) de pesquisadores de ansiedade, clínicos e especialistas em CBM e pesquisa baseada na web fornecerá feedback sobre o programa e o protocolo do estudo. Usando uma abordagem "focada na implantação", esse feedback de especialistas e usuários finais será usado para modificar iterativamente o programa para o teste planejado para os Objetivos 2 e 3. Assim, mesmo neste estágio piloto inicial, mediremos o resultado almejado (sintomas de ansiedade) e mecanismo (viés de interpretação) para determinar se são necessárias modificações para aumentar o envolvimento do alvo. Observe que, dentro dos Critérios de Domínio de Pesquisa (RDoC), esse resultado se enquadra no construto Ameaça Potencial/Ansiedade no Sistema de Valência Negativa, e o mecanismo direcionado (viés de interpretação) se enquadra no construto Seleção de Resposta, Inibição no sistema de controle cognitivo (esforçado) . Tanto o resultado quanto o mecanismo serão medidos objetivamente usando várias unidades de análise (por exemplo, comportamento e autorrelato). Além disso, os mecanismos subjacentes aos efeitos das imagens ansiosas guiadas serão medidos pela avaliação do sofrimento subjetivo, vivacidade das imagens e ativação de resultados temidos após a manipulação. Este prime foi selecionado em parte devido ao seu potencial de ser amplamente divulgado em testes futuros, uma vez que não requer contato humano.
Objetivo 2: Testar o envolvimento, a viabilidade e a eficácia do CBM-I baseado na web.
Objetivo 3: Avaliar o impacto de um prime ansioso no CBM-I baseado na web para sintomas de ansiedade.
Os objetivos 2 e 3 testarão a viabilidade de um programa de treinamento de interpretação baseado na web de 8 sessões entre indivíduos com sintomas de ansiedade moderados a graves (com base na triagem no local do PIMH). Os participantes serão designados aleatoriamente para CBM-I positivo (90% de treinamento de cenário positivo), CBM-I 50% positivo/50% negativo ou uma condição de controle sem cenário. Metade dos participantes em cada uma dessas 3 condições receberá um prime de imagens ansiosas antes de cada sessão de treinamento, e metade receberá um prime de imagens neutras, resultando em uma condição de treinamento 3 x 2 design primário (N = 210; meta de n = 35 por condição). A viabilidade será determinada por análises de recrutamento, desgaste, aceitação da randomização, adesão e adequação do modelo de medição, caso, extensão dos dados ausentes e segurança. Além disso, serão avaliados o envolvimento do alvo (mudança no viés de interpretação) e testes preliminares de eficácia na redução dos sintomas de ansiedade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22904
- MindTrails web site: https://mindtrails.virginia.edu/ (thru Univ. of Virginia)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
A população-alvo serão adultos com 18 anos ou mais que pontuam na faixa de ansiedade moderada a extremamente grave (ou seja, 10 ou mais) nas Escalas de Depressão, Ansiedade, Estresse - Forma Resumida: Subescala de Ansiedade e têm acesso regular à Internet.
Critério de exclusão:
Nenhum listado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento Positivo + Primer de Imagens Ansiosas
Modificação de Viés Cognitivo Positivo - Treinamento de Interpretação emparelhado com um Primer de Imagens Ansiosas anterior
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O treinamento envolve apresentar aos participantes breves cenários que apresentam uma ameaça potencial ambígua.
Criticamente, a ambigüidade sobre como a situação é resolvida permanece até a última palavra do cenário, que se apresenta como um fragmento de palavra que o participante deve resolver, que então atribuirá um significado benigno (ao invés de ameaçador) ao cenário.
Outros nomes:
Testaremos se a ativação de preocupações ansiosas e os resultados negativos temidos na web por meio da adição de uma estimulação de imagens ansiosas guiada no início de cada sessão aumentará os efeitos.
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Experimental: Treinamento Positivo + Primer de Imagens Neutras
Modificação de viés cognitivo positivo - treinamento de interpretação emparelhado com um Primer de imagens neutras anterior
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O treinamento envolve apresentar aos participantes breves cenários que apresentam uma ameaça potencial ambígua.
Criticamente, a ambigüidade sobre como a situação é resolvida permanece até a última palavra do cenário, que se apresenta como um fragmento de palavra que o participante deve resolver, que então atribuirá um significado benigno (ao invés de ameaçador) ao cenário.
Outros nomes:
No início de cada sessão, os participantes completarão um exercício de imaginação de controle neutro, no qual farão um exercício de imaginação guiada, imaginando as próximas tarefas mundanas, como escovar os dentes.
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Comparador Ativo: 50/50 Treinamento + Imagens Ansiosas Prime
Modificação de viés cognitivo 50/50 - Interpretação (cenários meio positivos e meio negativos) emparelhado com um Primer de imagens ansiosas anterior
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Testaremos se a ativação de preocupações ansiosas e os resultados negativos temidos na web por meio da adição de uma estimulação de imagens ansiosas guiada no início de cada sessão aumentará os efeitos.
Esta condição segue o mesmo design e conteúdo das condições de Treinamento Positivo, exceto que os fragmentos de palavras diferem; em vez de resolver consistentemente o cenário em uma direção positiva, metade dos cenários terminará com um fragmento de palavra negativo (congruente com a ansiedade) e metade terminará com um fragmento de palavra positivo.
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Comparador Ativo: 50/50 Treinamento + Imagens neutras Prime
Modificação de viés cognitivo 50/50 - Interpretação (cenários meio positivos e meio negativos) emparelhado com um Primer de imagens neutras anterior
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No início de cada sessão, os participantes completarão um exercício de imaginação de controle neutro, no qual farão um exercício de imaginação guiada, imaginando as próximas tarefas mundanas, como escovar os dentes.
Esta condição segue o mesmo design e conteúdo das condições de Treinamento Positivo, exceto que os fragmentos de palavras diferem; em vez de resolver consistentemente o cenário em uma direção positiva, metade dos cenários terminará com um fragmento de palavra negativo (congruente com a ansiedade) e metade terminará com um fragmento de palavra positivo.
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Outro: Sem Cenário+Imagens Ansiosas Prime
Nenhum cenário emparelhado com um Anxious Imagery Prime anterior
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Testaremos se a ativação de preocupações ansiosas e os resultados negativos temidos na web por meio da adição de uma estimulação de imagens ansiosas guiada no início de cada sessão aumentará os efeitos.
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Outro: Sem Cenário+Imagens Neutras Prime
Nenhum cenário emparelhado com um Neutral Imagery Prime anterior
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No início de cada sessão, os participantes completarão um exercício de imaginação de controle neutro, no qual farão um exercício de imaginação guiada, imaginando as próximas tarefas mundanas, como escovar os dentes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas classificações de reconhecimento (viés de interpretação positiva)
Prazo: Brasil, e após as sessões 3 (~ 2 semanas após a linha de base), 6 (~ 10 dias após a sessão 3) e 8 (~ 7 dias após a sessão 6) e a 2 meses de acompanhamento. A medida será concluída imediatamente após a sessão de treinamento daquele dia.
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Para medir o viés de interpretação, os participantes lerão cenários ambíguos com títulos, após o que verão os títulos de cada cenário, seguidos por 2 interpretações desambigadas do cenário: 1 positivo e 1 negativo.
Os participantes classificarão cada interpretação desambigada com base em quão semelhante é o significado é ao cenário original em uma escala de 4 pontos, variando de 1 a 4. A média do viés positivo de interpretação positivo de ratings positivos relacionados a ameaças.
Pontuações mais altas representam um viés de interpretação mais positivo.
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Brasil, e após as sessões 3 (~ 2 semanas após a linha de base), 6 (~ 10 dias após a sessão 3) e 8 (~ 7 dias após a sessão 6) e a 2 meses de acompanhamento. A medida será concluída imediatamente após a sessão de treinamento daquele dia.
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Mudança na gravidade geral da ansiedade e escala de redução ao valor recuperável
Prazo: Base de linha de base e, após sessões, 1,2,3,4,5,6,7,8 (as sessões serão espaçadas com 3-4 dias de intervalo) e a 2 meses de acompanhamento. A medida será concluída imediatamente após a sessão de treinamento daquele dia. Espera-se que a sessão 2 ocorra dentro de 3-8 dias após a linha de base.
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A severidade geral da ansiedade e a escala de comprometimento (Oasis; Norman, Hami Cissell, Means-Christensen, & Stein, 2006) avalia a frequência de ansiedade, gravidade e prevenção associada, trabalho e interferência social.
Essa medida de 5 itens da gravidade e comprometimento dos sintomas de ansiedade tem boas propriedades psicométricas, mostra sensibilidade ao tratamento e é válida em amostras comunitárias e clínicas.
Todos os itens são classificados em uma escala de 0 (menor valorização/gravidade) a 4 (maior comprometimento/gravidade).
As pontuações totais no oásis são calculadas somando as pontuações de cada uma das 5 perguntas.
A pontuação total no oásis varia de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade.
É considerado uma pontuação de 8 ou mais no oásis indica provável transtorno de ansiedade.
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Base de linha de base e, após sessões, 1,2,3,4,5,6,7,8 (as sessões serão espaçadas com 3-4 dias de intervalo) e a 2 meses de acompanhamento. A medida será concluída imediatamente após a sessão de treinamento daquele dia. Espera-se que a sessão 2 ocorra dentro de 3-8 dias após a linha de base.
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Mudança nas classificações de reconhecimento (viés de interpretação negativa)
Prazo: Brasil, e após as sessões 3 (~ 2 semanas após a linha de base), 6 (~ 10 dias após a sessão 3) e 8 (~ 7 dias após a sessão 6) e a 2 meses de acompanhamento. A medida será concluída imediatamente após a sessão de treinamento daquele dia.
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Para medir o viés de interpretação, os participantes lerão cenários ambíguos com títulos, após o que verão os títulos de cada cenário, seguidos por 2 interpretações desambigadas do cenário: 1 positivo e 1 negativo.
Os participantes classificarão cada interpretação desambigada com base em quão semelhante é o significado é ao cenário original em uma escala de 4 pontos, variando de 1 a 4. A média do viés negativo de interpretação negativo do índice de ratings relacionados a ameaças.
Pontuações mais altas representam um viés de interpretação mais negativo.
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Brasil, e após as sessões 3 (~ 2 semanas após a linha de base), 6 (~ 10 dias após a sessão 3) e 8 (~ 7 dias após a sessão 6) e a 2 meses de acompanhamento. A medida será concluída imediatamente após a sessão de treinamento daquele dia.
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Mudança no questionário breve de interpretações de sensações corporais
Prazo: Brasil, e após as sessões 3 (~ 2 semanas após a linha de base), 6 (~ 10 dias após a sessão 3) e 8 (~ 7 dias após a sessão 6) e a 2 meses de acompanhamento. A medida será concluída imediatamente após a sessão de treinamento daquele dia.
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O breve questionário de interpretação da sensação corporal (BBSIQ; Clark et al., 1997) foi administrado como uma medida adicional mais independente do viés de interpretação.
No BBSIQ, os participantes são apresentados com quatorze eventos ambíguos relacionados ao físico (por exemplo, sentimento de tontura) ou externo (por exemplo, cheirando a fumaça, situações sociais) preocupações, juntamente com três explicações possíveis para cada evento ambíguo (um negativo e dois neutros ou neutro ou explicações positivas).
Os participantes classificaram até que ponto acreditavam que cada explicação sobre por que o evento ambíguo ocorreu em uma escala Likert de 0 ("de todo provavelmente") a 4 ("extremamente provável").
Normalmente, o BBSIQ é administrado em uma escala Likert de oito pontos, mas uma escala de 0-4 foi usada para se alinhar com outras escalas de classificação no estudo.
O escore do viés de interpretação negativo foi calculado pela média das classificações de probabilidade de todas as explicações negativas (seguindo Steinman & Teachman, 2010, 2015).
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Brasil, e após as sessões 3 (~ 2 semanas após a linha de base), 6 (~ 10 dias após a sessão 3) e 8 (~ 7 dias após a sessão 6) e a 2 meses de acompanhamento. A medida será concluída imediatamente após a sessão de treinamento daquele dia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de experiência do usuário de várias sessões
Prazo: Em 2 meses de acompanhamento
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Este questionário avalia as opiniões dos usuários sobre a intervenção. Os participantes podem selecionar as opções "de nada = 0, ligeiramente = 1, um pouco = 2, principalmente = 3, muito = 4, recusar a resposta = 5" para as perguntas 1-13, bem como 15 e 16 (exemplos listados abaixo) ; A pergunta 14 fez "Este programa de treinamento foi de 8 sessões. Quantas sessões você acha que teriam sido ideais? "Com uma caixa de resposta aberta, que não incluiremos nos meios e SDs. Recodificaremos "Declinar em responder = 5" como NA. Pontuações mais altas nessa escala indicam experiências mais positivas com o programa em geral entre as perguntas, a partir de 0 a 4.
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Em 2 meses de acompanhamento
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O impacto das imagens ansiosas Prime (a mudança ao longo do tempo é exploratório, mas deve mostrar diferenças primárias ansiosas/neutras; por exemplo, em sofrimento subjetivo)
Prazo: Após as sessões, 1,2,3,4,5,6,7,8 (as sessões serão espaçadas com ~ 3-4 dias). A medida será concluída após o Prime de imagens daquele dia (que precede imediatamente a sessão de treinamento).
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Seguindo as imagens ansiosas ou neutras, os participantes relataram as perguntas fornecidas. Pontuação mínima = 3; Pontuação máxima = 115. Pontuações mais altas indicam mais vivacidade e ansiedade após as imagens ansiosas primárias. Quão vividamente você imaginou a situação? 1 = Nem vívido 2 = um tanto vívido 3 = moderadamente vívido 4 = muito vívido 5 = totalmente vívido Quão ansioso você se sentiu (no mais alto nível de ansiedade) ao concluir a tarefa de imagens? (usando um controle deslizante de 0 a 100 com as seguintes âncoras marcadas) 0 = Nem de todo ansioso, 50 = moderadamente ansioso, 100 = totalmente ansioso Qual é a probabilidade de essa situação ficar bem versus acabar? 1 = muito provável que saia bem, 2 = um pouco provável que se torne bem, 3 = neutro, 4 = um pouco provável que acabará mal, 5 = muito provável Se essa situação acontecesse mal, quão bem ou mal você seria capaz de lidar com isso? 1 = muito bem, 2 = um pouco bem, 3 = neutro, 4 = um pouco mal, 5 = muito mal |
Após as sessões, 1,2,3,4,5,6,7,8 (as sessões serão espaçadas com ~ 3-4 dias). A medida será concluída após o Prime de imagens daquele dia (que precede imediatamente a sessão de treinamento).
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Mudança na depressão, ansiedade, escala de estresse Sort-short: subescala de ansiedade
Prazo: Brasil, após a sessão 8 (~ 4 semanas após a linha de base) e a 2 meses de acompanhamento.
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Enquanto usamos o oásis como uma medida primária da gravidade dos sintomas de ansiedade, estamos usando o DASS-AS (Lovibond & Lovibond, 1995) como outra medida de 7 itens dos sintomas de ansiedade. Pontuações mais altas indicam sintomas de ansiedade mais graves. Pontuação mínima = 0; Pontuação máxima = 21. 0 = não se aplicava a mim
QS:
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Brasil, após a sessão 8 (~ 4 semanas após a linha de base) e a 2 meses de acompanhamento.
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Mudança na Escala de Qualidade de Vida
Prazo: Brasil, e após as sessões 3 (~ 2 semanas após a linha de base), 6 (~ 10 dias após a sessão 3) e 8 (~ 7 dias após a sessão 6) e a 2 meses de acompanhamento. A medida será concluída imediatamente após a sessão de treinamento daquele dia.
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A Escala de Qualidade de Vida (Flanagan, 1978) é um questionário de 16 itens escolhido para avaliar a mudança na qualidade de vida em cinco domínios: recreação, relacionamentos, bem-estar, realização e desenvolvimento pessoal e atividades sociais. Pontuações mais altas indicam sentimentos mais positivos sobre a qualidade de vida/mais satisfação. Pontuação mínima = 16; Pontuação máxima = 80. A pergunta pergunta "Quão satisfeito você está com ..." com cada uma das seguintes opções como perguntas separadas: material, saúde, relacionamentos, crianças, cônjuge, amigo, ajuda, participação, aprendizado, compreensão, trabalho, expressão, socialização, leitura , Recreação, Independência (apenas fornecendo uma palavra -chave para fins de descrição, mas as perguntas incluem uma declaração completa, como "conforto material em casa, comida, conveniências, segurança financeira" para material). As opções de resposta variam de completamente insatisfeita = 1, um pouco insatisfeito = 2, misto = 3, um pouco satisfeito = 4, completamente satisfeito = 5. |
Brasil, e após as sessões 3 (~ 2 semanas após a linha de base), 6 (~ 10 dias após a sessão 3) e 8 (~ 7 dias após a sessão 6) e a 2 meses de acompanhamento. A medida será concluída imediatamente após a sessão de treinamento daquele dia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bethany Teachman, PhD, University of Virginia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-0331-00
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