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Treinamento de interpretação baseado na Web para ansiedade

15 de abril de 2019 atualizado por: Bethany A. Teachman, Ph.D., University of Virginia

Testando o engajamento do público-alvo e a eficácia do treinamento de interpretação baseado na Web para ansiedade

O estudo visa desenvolver uma infraestrutura de modificação de viés cognitivo baseada na web para treinar interpretações e avaliar a usabilidade, aceitabilidade e viabilidade do programa para reduzir os sintomas de ansiedade.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Aproximadamente metade da população dos EUA experimenta sérios problemas de saúde mental durante a vida, incluindo 29% com patologia de ansiedade grave o suficiente para se qualificar para um diagnóstico de transtorno de ansiedade [1]. Criticamente, mais de dois terços dos indivíduos que lutam contra uma doença mental não recebem tratamento [1]. Com esse nível de carga de doença mental, fica claro que tratar as pessoas individualmente em um ambiente de escritório nunca atenderá às necessidades existentes [2]. Existem muitas barreiras ao tratamento, incluindo custos [3], dificuldades de acesso a tratamentos baseados em evidências em muitas regiões [4] e estigma associado [5]. Assim, há uma necessidade premente de considerar abordagens alternativas de maior escala para a prestação de serviços de saúde mental. As intervenções de Modificação de Viés Cognitivo (CBM) são uma promessa considerável como uma forma de atender a essas necessidades, especialmente para dificuldades de ansiedade [6]. Esses programas baseados em computador são projetados para alterar modos de pensar tendenciosos, como uma tendência a interpretações negativas, que causam e mantêm a ansiedade [6]. Como esses programas não exigem contato com o terapeuta e podem ser administrados em qualquer computador com conexão à Internet, o CBM é promissor como um método econômico que pode ser amplamente divulgado. No entanto, embora o CBM para viés de interpretação (CBM-I) tenha estabelecido eficácia quando administrado pessoalmente no laboratório [7], agora precisa ser testado com populações mais amplas usando uma infraestrutura baseada na web para examinar: a) se o programa será eficaz em um ambiente web, b) se o programa continua a envolver o mecanismo de destino (ou seja, viés de interpretação), c) a viabilidade deste método de entrega, e d) as modificações necessárias para adaptar o programa para a web (em em particular, para estimular o pensamento negativo ligado à ansiedade em um ambiente online, testamos o efeito de adicionar um exercício guiado de imagens ansiosas para estimular os resultados temidos antes de cada sessão de treinamento).

Juntos, a proposta atual desenvolverá uma infraestrutura para testar a eficácia do CBM-I baseado na web para sintomas de ansiedade. O treinamento CBM-I terá como alvo sintomas de ansiedade moderados a graves, uma área problemática generalizada com considerável prejuízo ocupacional e social [8]. Os participantes serão visitantes do Projeto Saúde Mental Implícita (PIMH), um site existente dirigido pelo Pesquisador Principal que permite aos visitantes avaliar seus vieses cognitivos ligados a questões de saúde mental. Consistente com as prioridades da RFA, essa abordagem incentiva a eficiência capitalizando o site PIMH existente e seu tráfego intenso. Além disso, o grande número de visitantes do site e o uso de avaliações automatizadas o tornarão eficiente para avaliar as características demográficas da linha de base e o viés de interpretação como moderadores dos efeitos do CBM-I que podem ser testados em ensaios futuros.

Objetivo 1: Desenvolver e avaliar a usabilidade e aceitabilidade do CBM-I baseado na web para sintomas de ansiedade.

O objetivo 1 construirá o programa de treinamento de viés de interpretação baseado na web usando a infraestrutura do PIMH. Faremos um piloto do programa em um pequeno grupo de teste de participantes moderados a altamente ansiosos (N=15) que preencherão questionários e entrevistas semiestruturadas para fornecer feedback sobre a usabilidade e aceitabilidade dos programas. Além disso, um conselho consultivo (N = 8) de pesquisadores de ansiedade, clínicos e especialistas em CBM e pesquisa baseada na web fornecerá feedback sobre o programa e o protocolo do estudo. Usando uma abordagem "focada na implantação", esse feedback de especialistas e usuários finais será usado para modificar iterativamente o programa para o teste planejado para os Objetivos 2 e 3. Assim, mesmo neste estágio piloto inicial, mediremos o resultado almejado (sintomas de ansiedade) e mecanismo (viés de interpretação) para determinar se são necessárias modificações para aumentar o envolvimento do alvo. Observe que, dentro dos Critérios de Domínio de Pesquisa (RDoC), esse resultado se enquadra no construto Ameaça Potencial/Ansiedade no Sistema de Valência Negativa, e o mecanismo direcionado (viés de interpretação) se enquadra no construto Seleção de Resposta, Inibição no sistema de controle cognitivo (esforçado) . Tanto o resultado quanto o mecanismo serão medidos objetivamente usando várias unidades de análise (por exemplo, comportamento e autorrelato). Além disso, os mecanismos subjacentes aos efeitos das imagens ansiosas guiadas serão medidos pela avaliação do sofrimento subjetivo, vivacidade das imagens e ativação de resultados temidos após a manipulação. Este prime foi selecionado em parte devido ao seu potencial de ser amplamente divulgado em testes futuros, uma vez que não requer contato humano.

Objetivo 2: Testar o envolvimento, a viabilidade e a eficácia do CBM-I baseado na web.

Objetivo 3: Avaliar o impacto de um prime ansioso no CBM-I baseado na web para sintomas de ansiedade.

Os objetivos 2 e 3 testarão a viabilidade de um programa de treinamento de interpretação baseado na web de 8 sessões entre indivíduos com sintomas de ansiedade moderados a graves (com base na triagem no local do PIMH). Os participantes serão designados aleatoriamente para CBM-I positivo (90% de treinamento de cenário positivo), CBM-I 50% positivo/50% negativo ou uma condição de controle sem cenário. Metade dos participantes em cada uma dessas 3 condições receberá um prime de imagens ansiosas antes de cada sessão de treinamento, e metade receberá um prime de imagens neutras, resultando em uma condição de treinamento 3 x 2 design primário (N = 210; meta de n = 35 por condição). A viabilidade será determinada por análises de recrutamento, desgaste, aceitação da randomização, adesão e adequação do modelo de medição, caso, extensão dos dados ausentes e segurança. Além disso, serão avaliados o envolvimento do alvo (mudança no viés de interpretação) e testes preliminares de eficácia na redução dos sintomas de ansiedade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

233

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22904
        • MindTrails web site: https://mindtrails.virginia.edu/ (thru Univ. of Virginia)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

A população-alvo serão adultos com 18 anos ou mais que pontuam na faixa de ansiedade moderada a extremamente grave (ou seja, 10 ou mais) nas Escalas de Depressão, Ansiedade, Estresse - Forma Resumida: Subescala de Ansiedade e têm acesso regular à Internet.

Critério de exclusão:

Nenhum listado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento Positivo + Primer de Imagens Ansiosas
Modificação de Viés Cognitivo Positivo - Treinamento de Interpretação emparelhado com um Primer de Imagens Ansiosas anterior
O treinamento envolve apresentar aos participantes breves cenários que apresentam uma ameaça potencial ambígua. Criticamente, a ambigüidade sobre como a situação é resolvida permanece até a última palavra do cenário, que se apresenta como um fragmento de palavra que o participante deve resolver, que então atribuirá um significado benigno (ao invés de ameaçador) ao cenário.
Outros nomes:
  • Treinamento de Cenários Ambíguos
Testaremos se a ativação de preocupações ansiosas e os resultados negativos temidos na web por meio da adição de uma estimulação de imagens ansiosas guiada no início de cada sessão aumentará os efeitos.
Experimental: Treinamento Positivo + Primer de Imagens Neutras
Modificação de viés cognitivo positivo - treinamento de interpretação emparelhado com um Primer de imagens neutras anterior
O treinamento envolve apresentar aos participantes breves cenários que apresentam uma ameaça potencial ambígua. Criticamente, a ambigüidade sobre como a situação é resolvida permanece até a última palavra do cenário, que se apresenta como um fragmento de palavra que o participante deve resolver, que então atribuirá um significado benigno (ao invés de ameaçador) ao cenário.
Outros nomes:
  • Treinamento de Cenários Ambíguos
No início de cada sessão, os participantes completarão um exercício de imaginação de controle neutro, no qual farão um exercício de imaginação guiada, imaginando as próximas tarefas mundanas, como escovar os dentes.
Comparador Ativo: 50/50 Treinamento + Imagens Ansiosas Prime
Modificação de viés cognitivo 50/50 - Interpretação (cenários meio positivos e meio negativos) emparelhado com um Primer de imagens ansiosas anterior
Testaremos se a ativação de preocupações ansiosas e os resultados negativos temidos na web por meio da adição de uma estimulação de imagens ansiosas guiada no início de cada sessão aumentará os efeitos.
Esta condição segue o mesmo design e conteúdo das condições de Treinamento Positivo, exceto que os fragmentos de palavras diferem; em vez de resolver consistentemente o cenário em uma direção positiva, metade dos cenários terminará com um fragmento de palavra negativo (congruente com a ansiedade) e metade terminará com um fragmento de palavra positivo.
Comparador Ativo: 50/50 Treinamento + Imagens neutras Prime
Modificação de viés cognitivo 50/50 - Interpretação (cenários meio positivos e meio negativos) emparelhado com um Primer de imagens neutras anterior
No início de cada sessão, os participantes completarão um exercício de imaginação de controle neutro, no qual farão um exercício de imaginação guiada, imaginando as próximas tarefas mundanas, como escovar os dentes.
Esta condição segue o mesmo design e conteúdo das condições de Treinamento Positivo, exceto que os fragmentos de palavras diferem; em vez de resolver consistentemente o cenário em uma direção positiva, metade dos cenários terminará com um fragmento de palavra negativo (congruente com a ansiedade) e metade terminará com um fragmento de palavra positivo.
Outro: Sem Cenário+Imagens Ansiosas Prime
Nenhum cenário emparelhado com um Anxious Imagery Prime anterior
Testaremos se a ativação de preocupações ansiosas e os resultados negativos temidos na web por meio da adição de uma estimulação de imagens ansiosas guiada no início de cada sessão aumentará os efeitos.
Outro: Sem Cenário+Imagens Neutras Prime
Nenhum cenário emparelhado com um Neutral Imagery Prime anterior
No início de cada sessão, os participantes completarão um exercício de imaginação de controle neutro, no qual farão um exercício de imaginação guiada, imaginando as próximas tarefas mundanas, como escovar os dentes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas classificações de reconhecimento
Prazo: Linha de base e após as sessões 3 (~2 semanas após a linha de base), 6 (~10 dias após a sessão 3) e 8 (~7 dias após a sessão 6) e no acompanhamento de 2 meses. A medida será concluída imediatamente após a sessão de treinamento daquele dia.
Para medir o viés de interpretação, os participantes lerão cenários ambíguos com títulos, após o que verão os títulos de cada cenário, seguidos por 2 interpretações não ambíguas do cenário: 1 positiva e 1 negativa. Os participantes avaliarão cada interpretação desambiguada com base em quão semelhante em significado é ao cenário original.
Linha de base e após as sessões 3 (~2 semanas após a linha de base), 6 (~10 dias após a sessão 3) e 8 (~7 dias após a sessão 6) e no acompanhamento de 2 meses. A medida será concluída imediatamente após a sessão de treinamento daquele dia.
Mudança na Gravidade Geral da Ansiedade e na Escala de Comprometimento
Prazo: Linha de base e após as sessões 2,3,4,5,6,7,8 (as sessões serão espaçadas em ~ 3-4 dias) e no acompanhamento de 2 meses. A medida será concluída imediatamente após a sessão de treinamento daquele dia. Espera-se que a sessão 2 ocorra dentro de 3-8 dias da linha de base.
Esta medida de 5 itens da gravidade e comprometimento dos sintomas de ansiedade tem boas propriedades psicométricas, mostra sensibilidade ao tratamento e é válida em amostras clínicas e comunitárias.
Linha de base e após as sessões 2,3,4,5,6,7,8 (as sessões serão espaçadas em ~ 3-4 dias) e no acompanhamento de 2 meses. A medida será concluída imediatamente após a sessão de treinamento daquele dia. Espera-se que a sessão 2 ocorra dentro de 3-8 dias da linha de base.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de experiência do usuário multisessão
Prazo: Em seguimento de 2 meses
Este questionário avalia as opiniões dos usuários sobre a intervenção, incluindo até que ponto os participantes acharam a intervenção útil para sua ansiedade, sua satisfação com a duração da intervenção, o quão engajados eles estavam e sua experiência de serem aleatoriamente designados para a condição.
Em seguimento de 2 meses
Mudança no Questionário de Interpretação de Sensações Corporais Breves
Prazo: Linha de base e após as sessões 3 (~2 semanas após a linha de base), 6 (~10 dias após a sessão 3) e 8 (~7 dias após a sessão 6) e no acompanhamento de 2 meses. A medida será concluída imediatamente após a sessão de treinamento daquele dia.
Para avaliar a mudança de interpretação após o teste CBM-I, os participantes são apresentados a eventos ambíguos e, em seguida, solicitados a classificar três explicações alternativas para o motivo pelo qual o evento pode ter ocorrido. Uma opção é sempre negativa, enquanto as outras respostas são neutras e/ou positivas.
Linha de base e após as sessões 3 (~2 semanas após a linha de base), 6 (~10 dias após a sessão 3) e 8 (~7 dias após a sessão 6) e no acompanhamento de 2 meses. A medida será concluída imediatamente após a sessão de treinamento daquele dia.
Impacto do Primer de imagens ansiosas (a mudança ao longo do tempo é exploratória, mas deve mostrar diferenças primárias ansiosas/neutras; por exemplo, em sofrimento subjetivo)
Prazo: Após as sessões 1,2,3,4,5,6,7,8 (as sessões serão espaçadas em ~ 3-4 dias). A medição será concluída após o prime de imagens daquele dia (que precede imediatamente a sessão de treinamento).
Após o prime de imagens ansiosas ou neutras, os participantes relatam sofrimento subjetivo (pico de ansiedade), vivacidade da imagem e estimam a probabilidade de que a situação que imaginaram vai acabar bem ou mal e fornecem um julgamento de catástrofe (ou seja, quão administrável seria seria se esta situação acabasse mal). Todos os itens avaliados em uma escala de 1 a 5.
Após as sessões 1,2,3,4,5,6,7,8 (as sessões serão espaçadas em ~ 3-4 dias). A medição será concluída após o prime de imagens daquele dia (que precede imediatamente a sessão de treinamento).
Mudança nas Escalas de Depressão, Ansiedade e Estresse - Forma Resumida: Subescala de Ansiedade
Prazo: Linha de base, após a sessão 8 (~ 4 semanas após a linha de base) e no acompanhamento de 2 meses.
Esta medida de 7 itens de sintomas de ansiedade tem boas propriedades psicométricas, mostra sensibilidade ao tratamento e é válida em amostras clínicas e comunitárias.
Linha de base, após a sessão 8 (~ 4 semanas após a linha de base) e no acompanhamento de 2 meses.
Mudança na Escala de Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base e após as sessões 3 (~2 semanas após a linha de base), 6 (~10 dias após a sessão 3) e 8 (~7 dias após a sessão 6) e no acompanhamento de 2 meses. A medida será concluída imediatamente após a sessão de treinamento daquele dia.
Este questionário de 16 itens foi escolhido para avaliar a mudança na qualidade de vida em cinco domínios: recreação, relacionamentos, bem-estar, realização e desenvolvimento pessoal e atividades sociais.
Linha de base e após as sessões 3 (~2 semanas após a linha de base), 6 (~10 dias após a sessão 3) e 8 (~7 dias após a sessão 6) e no acompanhamento de 2 meses. A medida será concluída imediatamente após a sessão de treinamento daquele dia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Bethany Teachman, PhD, University of Virginia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

6 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2013-0331-00

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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