Capacitación de interpretación basada en la web para la ansiedad
Probar el compromiso objetivo y la eficacia de la capacitación en interpretación basada en la web para la ansiedad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Aproximadamente la mitad de la población de los EE. UU. experimenta problemas graves de salud mental durante su vida, incluido el 29 % con una patología de ansiedad lo suficientemente grave como para calificar para un diagnóstico de trastorno de ansiedad [1]. Críticamente, más de dos tercios de las personas que luchan contra una enfermedad mental no reciben tratamiento [1]. Con este nivel de carga de enfermedad mental, está claro que tratar a las personas individualmente en un entorno de oficina nunca satisfará las necesidades existentes [2]. Hay muchas barreras para el tratamiento, incluidos los costos [3], las dificultades para acceder a tratamientos basados en evidencia en muchas regiones [4] y el estigma asociado [5]. Por lo tanto, existe una necesidad apremiante de considerar enfoques alternativos a mayor escala para brindar servicios de salud mental. Las intervenciones de modificación del sesgo cognitivo (CBM) son muy prometedoras como una forma de satisfacer estas necesidades, especialmente para las dificultades de ansiedad [6]. Estos programas informáticos están diseñados para modificar formas de pensar sesgadas, como la tendencia a las interpretaciones negativas, que provocan y mantienen la ansiedad [6]. Debido a que estos programas no requieren el contacto de un terapeuta y pueden administrarse en cualquier computadora con conexión a Internet, CBM promete ser un método rentable que puede difundirse ampliamente. Sin embargo, aunque CBM para el sesgo de interpretación (CBM-I) ha demostrado su eficacia cuando se administra en persona en el laboratorio [7], ahora debe probarse con poblaciones más amplias utilizando una infraestructura basada en la web para examinar: a) si el programa será efectivo en un entorno web, b) si el programa continúa involucrando el mecanismo objetivo (es decir, sesgo de interpretación), c) la viabilidad de este método de entrega, y d) las modificaciones necesarias para adaptar el programa para la web (en En particular, para preparar el pensamiento negativo relacionado con la ansiedad en un entorno en línea, probamos el efecto de agregar un ejercicio guiado de imágenes ansiosas para preparar los resultados temidos antes de cada sesión de entrenamiento).
Juntos, la propuesta actual desarrollará una infraestructura para probar la efectividad del CBM-I basado en la web para los síntomas de ansiedad. El entrenamiento de CBM-I se centrará en los síntomas de ansiedad de moderados a severos, un área problemática generalizada con un deterioro laboral y social considerable [8]. Los participantes serán visitantes del Proyecto de Salud Mental Implícita (PIMH), un sitio web existente dirigido por el Investigador Principal que permite a los visitantes evaluar sus sesgos cognitivos relacionados con problemas de salud mental. De acuerdo con las prioridades de la RFA, este enfoque fomenta la eficiencia al capitalizar el sitio PIMH existente y su tráfico pesado. Además, la gran cantidad de visitantes del sitio y el uso de evaluaciones automatizadas harán que sea eficiente evaluar las características demográficas de referencia y el sesgo de interpretación como moderadores de los efectos de CBM-I que se pueden probar en ensayos futuros.
Objetivo 1: Desarrollar y evaluar la usabilidad y aceptabilidad del CBM-I basado en la web para los síntomas de ansiedad.
El objetivo 1 construirá el programa de capacitación sobre sesgos de interpretación basado en la web utilizando la infraestructura de PIMH. Pondremos a prueba el programa en un pequeño grupo de prueba de participantes con ansiedad moderada a alta (N=15) que completarán cuestionarios y entrevistas semiestructuradas para brindar retroalimentación sobre la usabilidad y aceptabilidad de los programas. Además, un consejo asesor (N = 8) de investigadores de la ansiedad, médicos y expertos en CBM e investigaciones basadas en la web brindarán comentarios sobre el programa y el protocolo del estudio. Utilizando un enfoque "centrado en la implementación", estos comentarios de expertos y usuarios finales se utilizarán para modificar iterativamente el programa para la prueba planificada para los Objetivos 2 y 3. Por lo tanto, incluso en esta etapa piloto inicial, mediremos el resultado previsto. (síntomas de ansiedad) y mecanismo (sesgo de interpretación) para determinar si se necesitan modificaciones para mejorar el compromiso del objetivo. Tenga en cuenta que, dentro de los Criterios de dominio de investigación (RDoC), este resultado se incluye en el constructo Amenaza/ansiedad potencial dentro del Sistema de valencia negativa, y el mecanismo objetivo (sesgo de interpretación) se encuentra en el constructo Selección de respuesta, Inhibición dentro del sistema de control cognitivo (con esfuerzo) . Tanto el resultado como el mecanismo se medirán objetivamente utilizando múltiples unidades de análisis (p. ej., comportamiento y autoinforme). Además, los mecanismos que subyacen a los efectos de las imágenes ansiosas guiadas se medirán mediante la evaluación de la angustia subjetiva, la viveza de las imágenes y la activación de los resultados temidos después de la manipulación. Este primer fue seleccionado en parte debido a su potencial para diseminarse ampliamente en ensayos futuros, dado que no requiere contacto humano.
Objetivo 2: Probar el compromiso de los objetivos, la viabilidad y la eficacia del CBM-I basado en la web.
Objetivo 3: Evaluar el impacto de una preparación ansiosa en CBM-I basado en la web para los síntomas de ansiedad.
Los objetivos 2 y 3 evaluarán la viabilidad de un programa de capacitación en interpretación basado en la web de 8 sesiones entre personas con síntomas de ansiedad de moderados a severos (basado en la evaluación en el sitio de PIMH). Los participantes serán asignados aleatoriamente a CBM-I positivo (entrenamiento de escenario positivo del 90 %), CBM-I 50 % positivo/50 % negativo, o una condición de control sin escenario. La mitad de los participantes en cada una de estas 3 condiciones recibirán una preparación de imágenes ansiosas antes de cada sesión de entrenamiento, y la otra mitad recibirá una preparación de imágenes neutras, lo que dará como resultado un diseño de 3 condiciones de entrenamiento x 2 (N=210; objetivo de n=35 por condición). La viabilidad se determinará mediante análisis de reclutamiento, deserción, aceptación de la aleatorización, adherencia y adecuación del modelo de medición, caso, alcance de los datos faltantes y seguridad. Además, se evaluará el compromiso del objetivo (cambio en el sesgo de interpretación) y las pruebas preliminares de efectividad para reducir los síntomas de ansiedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22904
- MindTrails web site: https://mindtrails.virginia.edu/ (thru Univ. of Virginia)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
La población objetivo serán adultos de 18 años o más que obtengan un puntaje en el rango de ansiedad moderada a extremadamente severa (es decir, 10 o más) en las Escalas de Depresión, Ansiedad y Estrés - Forma Corta: Subescala de Ansiedad y que tengan acceso regular a Internet.
Criterio de exclusión:
Ninguno en la lista.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento positivo + Imágenes ansiosas Prime
Modificación del Sesgo Cognitivo Positivo - Entrenamiento de interpretación emparejado con un Precedente de Imágenes Ansiosas Prime
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La capacitación consiste en presentar a los participantes escenarios breves que presentan una amenaza potencial ambigua.
Críticamente, la ambigüedad con respecto a cómo se resuelve la situación permanece hasta la última palabra del escenario, que se presenta como un fragmento de palabra que el participante debe resolver, que luego asignará un significado benigno (en lugar de amenazante) al escenario.
Otros nombres:
Probaremos si preparar las preocupaciones ansiosas y los resultados negativos temidos en la web mediante la adición de una preparación guiada de imágenes ansiosas al comienzo de cada sesión mejorará los efectos.
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Experimental: Entrenamiento positivo + Imágenes neutrales Prime
Modificación del Sesgo Cognitivo Positivo - Entrenamiento de interpretación emparejado con un Precedente Neutral Imagery Prime
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La capacitación consiste en presentar a los participantes escenarios breves que presentan una amenaza potencial ambigua.
Críticamente, la ambigüedad con respecto a cómo se resuelve la situación permanece hasta la última palabra del escenario, que se presenta como un fragmento de palabra que el participante debe resolver, que luego asignará un significado benigno (en lugar de amenazante) al escenario.
Otros nombres:
Al comienzo de cada sesión, los participantes completarán un ejercicio de imágenes de control neutral en el que realizarán un ejercicio de imágenes guiadas imaginando próximas tareas mundanas, como cepillarse los dientes.
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Comparador activo: 50/50 Entrenamiento+Imágenes ansiosas Prime
50/50 Modificación del Sesgo Cognitivo - Interpretación (escenarios mitad positivos y mitad negativos) emparejados con un Precedente de Imágenes Ansiosas Prime
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Probaremos si preparar las preocupaciones ansiosas y los resultados negativos temidos en la web mediante la adición de una preparación guiada de imágenes ansiosas al comienzo de cada sesión mejorará los efectos.
Esta condición sigue el mismo diseño y contenido que las condiciones de Entrenamiento Positivo, excepto que los fragmentos de palabras difieren; en lugar de resolver el escenario de manera consistente en una dirección positiva, la mitad de los escenarios terminarán con un fragmento de palabra negativo (congruente con la ansiedad) y la otra mitad terminará con un fragmento de palabra positivo.
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Comparador activo: 50/50 Entrenamiento+Imágenes neutrales Prime
50/50 Modificación del Sesgo Cognitivo - Interpretación (escenarios mitad positivos y mitad negativos) emparejados con un Precedente Neutral Imagery Prime
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Al comienzo de cada sesión, los participantes completarán un ejercicio de imágenes de control neutral en el que realizarán un ejercicio de imágenes guiadas imaginando próximas tareas mundanas, como cepillarse los dientes.
Esta condición sigue el mismo diseño y contenido que las condiciones de Entrenamiento Positivo, excepto que los fragmentos de palabras difieren; en lugar de resolver el escenario de manera consistente en una dirección positiva, la mitad de los escenarios terminarán con un fragmento de palabra negativo (congruente con la ansiedad) y la otra mitad terminará con un fragmento de palabra positivo.
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Otro: Sin Escenario+Imágenes Ansiosas Prime
Sin escenarios emparejados con un Anxious Imagery Prime anterior
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Probaremos si preparar las preocupaciones ansiosas y los resultados negativos temidos en la web mediante la adición de una preparación guiada de imágenes ansiosas al comienzo de cada sesión mejorará los efectos.
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Otro: Sin Escenario+Imágenes Neutrales Prime
Sin escenarios emparejados con un Neutral Imagery Prime anterior
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Al comienzo de cada sesión, los participantes completarán un ejercicio de imágenes de control neutral en el que realizarán un ejercicio de imágenes guiadas imaginando próximas tareas mundanas, como cepillarse los dientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las clasificaciones de reconocimiento (sesgo de interpretación positiva)
Periodo de tiempo: Línea de base, y después de las sesiones 3 (~ 2 semanas después de la línea de base), 6 (~ 10 días después de la sesión 3) y 8 (~ 7 días después de la sesión 6) y a los 2 meses de seguimiento. La medida se completará inmediatamente después de la sesión de entrenamiento de ese día.
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Para medir el sesgo de interpretación, los participantes leerán escenarios ambiguos con títulos, después de lo cual verán los títulos de cada escenario, seguidos de 2 interpretaciones desambigadas del escenario: 1 positivo y 1 negativo.
Los participantes calificarán cada interpretación desambiguada en función de cuán similar es en el significado del escenario original en una escala de 4 puntos que varía de 1 a 4. La media de las calificaciones positivas y relacionadas con la amenaza del índice de interpretación positiva de la interpretación.
Los puntajes más altos representan un sesgo de interpretación más positivo.
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Línea de base, y después de las sesiones 3 (~ 2 semanas después de la línea de base), 6 (~ 10 días después de la sesión 3) y 8 (~ 7 días después de la sesión 6) y a los 2 meses de seguimiento. La medida se completará inmediatamente después de la sesión de entrenamiento de ese día.
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Cambio en la gravedad general de la ansiedad y la escala de deterioro
Periodo de tiempo: Línea de base, y después de las sesiones 1,2,3,4,5,6,7,8 (las sesiones estarán espaciadas ~ 3-4 días de diferencia) y a los 2 meses de seguimiento. La medida se completará inmediatamente después de la sesión de entrenamiento de ese día. Se espera que la sesión 2 ocurra dentro de los 3-8 días posteriores a la línea de base.
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La escala general de gravedad y deterioro de la ansiedad (OASIS; Norman, Hami Cissell, Mean-Christensen y Stein, 2006) evalúa la frecuencia de ansiedad, la gravedad y la evitación asociada, el trabajo y la interferencia social.
Esta medida de 5 ítems de gravedad y deterioro de los síntomas de ansiedad tiene buenas propiedades psicométricas, muestra sensibilidad al tratamiento y es válida en muestras comunitarias y clínicas.
Todos los ítems se clasifican en una escala de 0 (deterioro más bajo/gravedad) a 4 (más alto deterioro/gravedad).
Los puntajes totales en el OASIS se calculan sumando los puntajes de cada una de las 5 preguntas.
La puntuación total en el OASIS varía de 0 a 20, con puntajes más altos que indican una mayor ansiedad.
Se considera que una puntuación de corte de 8 o más en el Oasis indica un trastorno de ansiedad probable.
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Línea de base, y después de las sesiones 1,2,3,4,5,6,7,8 (las sesiones estarán espaciadas ~ 3-4 días de diferencia) y a los 2 meses de seguimiento. La medida se completará inmediatamente después de la sesión de entrenamiento de ese día. Se espera que la sesión 2 ocurra dentro de los 3-8 días posteriores a la línea de base.
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Cambio en las clasificaciones de reconocimiento (sesgo de interpretación negativa)
Periodo de tiempo: Línea de base, y después de las sesiones 3 (~ 2 semanas después de la línea de base), 6 (~ 10 días después de la sesión 3) y 8 (~ 7 días después de la sesión 6) y a los 2 meses de seguimiento. La medida se completará inmediatamente después de la sesión de entrenamiento de ese día.
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Para medir el sesgo de interpretación, los participantes leerán escenarios ambiguos con títulos, después de lo cual verán los títulos de cada escenario, seguidos de 2 interpretaciones desambigadas del escenario: 1 positivo y 1 negativo.
Los participantes calificarán cada interpretación desambiguada en función de cuán similar es en el significado que es al escenario original en una escala de 4 puntos que varía de 1 a 4. La media de la calificación negativa, las calificaciones relacionadas con la amenaza, el sesgo de interpretación negativa.
Los puntajes más altos representan un sesgo de interpretación más negativo.
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Línea de base, y después de las sesiones 3 (~ 2 semanas después de la línea de base), 6 (~ 10 días después de la sesión 3) y 8 (~ 7 días después de la sesión 6) y a los 2 meses de seguimiento. La medida se completará inmediatamente después de la sesión de entrenamiento de ese día.
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Cambio en el cuestionario de interpretaciones de sensaciones corporales breves
Periodo de tiempo: Línea de base, y después de las sesiones 3 (~ 2 semanas después de la línea de base), 6 (~ 10 días después de la sesión 3) y 8 (~ 7 días después de la sesión 6) y a los 2 meses de seguimiento. La medida se completará inmediatamente después de la sesión de entrenamiento de ese día.
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El breve cuestionario de interpretación de la sensación corporal (BBSIQ; Clark et al., 1997) se administró como una medida adicional más independiente del sesgo de interpretación.
En el BBSIQ, a los participantes se les presentan catorce eventos ambiguos relacionados con preocupaciones físicas (por ejemplo, que se sienten mareos) o externos (por ejemplo, humo con olor, situaciones sociales), junto con tres posibles explicaciones para cada evento ambiguo (uno negativo y dos neutros o neutros o neutros o neutros o neutros o neutros o neutros o neutros o neutros o neutros o neutros explicaciones positivas).
Los participantes calificaron hasta el cual creían cada explicación de por qué el evento ambiguo ocurrió en una escala Likert de 0 ("no es probable") a 4 ("extremadamente probable").
Por lo general, el BBSIQ se administra en una escala Likert de ocho puntos, pero se usó una escala 0-4 para alinearse con otras escalas de calificación en el estudio.
La puntuación de sesgo de interpretación negativa se calculó promediando las calificaciones de probabilidad para todas las explicaciones negativas (siguiendo a Steinman y Teachman, 2010, 2015).
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Línea de base, y después de las sesiones 3 (~ 2 semanas después de la línea de base), 6 (~ 10 días después de la sesión 3) y 8 (~ 7 días después de la sesión 6) y a los 2 meses de seguimiento. La medida se completará inmediatamente después de la sesión de entrenamiento de ese día.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de experiencia de usuario de múltiples sesiones
Periodo de tiempo: A 2 meses de seguimiento
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Este cuestionario evalúa las opiniones de los usuarios sobre la intervención. Los participantes podrían seleccionar de las opciones "en absoluto = 0, ligeramente = 1, algo = 2, principalmente = 3, muy = 4, declinar a responder = 5" para las preguntas 1-13, así como 15 y 16 (ejemplos enumerados a continuación) ; Pregunta 14 preguntó "Este programa de capacitación fue de 8 sesiones. ¿Cuántas sesiones crees que habrían sido ideales? "Con un cuadro de respuesta abierto, que no incluiremos en los medios y SDS. Recodificaremos "declinar a responder = 5" como NA. Los puntajes más altos en esta escala indican experiencias más positivas con el programa en general a través de preguntas, de 0-4.
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A 2 meses de seguimiento
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Impacto de las imágenes ansiosas Prime (el cambio a lo largo del tiempo es exploratorio pero debería mostrar diferencias principales ansiosas/neutrales; por ejemplo, en angustia subjetiva)
Periodo de tiempo: Después de las sesiones de 1,2,3,4,5,6,7,8 (las sesiones estarán espaciadas ~ 3-4 días de diferencia). La medida se completará después de las imágenes de ese día (lo que precede inmediatamente a la sesión de entrenamiento).
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Después de las imágenes ansiosas o neutrales, los participantes informaron sobre las preguntas proporcionadas. Puntaje mínimo = 3; puntaje máximo = 115. Los puntajes más altos indican más viveza y ansiedad después de las imágenes ansiosas. ¿Qué tan vívidamente te imaginaste la situación? 1 = nada vívido 2 = algo vívido 3 = moderadamente vívido 4 = muy vívido 5 = totalmente vívido ¿Qué tan ansioso te sentiste (al más alto nivel de ansiedad) al completar la tarea de imágenes? (Usando un control deslizante 0-100 con los siguientes anclajados marcados) 0 = nada ansioso, 50 = moderadamente ansioso, 100 = totalmente ansioso ¿Qué tan probable es que esta situación salga bien frente a que resulte mal? 1 = Es muy probable que salga bien, 2 = algo de probabilidad de que salga bien, 3 = neutral, 4 = es un poco probable que salga mal, 5 = muy probable que salga mal Si esta situación salió mal, ¿qué tan bien o mal podría manejarla? 1 = muy bien, 2 = algo bien, 3 = neutral, 4 = algo mal, 5 = muy mal |
Después de las sesiones de 1,2,3,4,5,6,7,8 (las sesiones estarán espaciadas ~ 3-4 días de diferencia). La medida se completará después de las imágenes de ese día (lo que precede inmediatamente a la sesión de entrenamiento).
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Cambio en la depresión, la ansiedad, las escalas de estrés Forma: la subescala de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la sesión 8 (~ 4 semanas después de la línea de base) y a los 2 meses de seguimiento.
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Si bien usamos el Oasis como una medida principal de la gravedad de los síntomas de ansiedad, estamos utilizando el DASS-AS (Lovibond y Lovibond, 1995) como otra medida de 7 ítems de síntomas de ansiedad. Los puntajes más altos indican síntomas de ansiedad más graves. Puntaje mínimo = 0; puntaje máximo = 21. 0 = no me aplicó en absoluto
QS:
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Línea de base, después de la sesión 8 (~ 4 semanas después de la línea de base) y a los 2 meses de seguimiento.
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Cambio en la escala de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, y después de las sesiones 3 (~ 2 semanas después de la línea de base), 6 (~ 10 días después de la sesión 3) y 8 (~ 7 días después de la sesión 6) y a los 2 meses de seguimiento. La medida se completará inmediatamente después de la sesión de entrenamiento de ese día.
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La escala de calidad de vida (Flanagan, 1978) es un cuestionario de 16 ítems elegido para evaluar el cambio en la calidad de vida en cinco dominios: recreación, relaciones, bienestar, realización personal y desarrollo, y actividades sociales. Los puntajes más altos indican sentimientos más positivos sobre la calidad de vida/más satisfacción. Puntaje mínimo = 16; puntaje máximo = 80. La pregunta pregunta "¿Qué tan satisfecho está con ..." con cada una de las siguientes opciones como preguntas separadas: material, salud, relaciones, niños, cónyuge, amigo, ayuda, participación, aprendizaje, comprensión, trabajo, expresión, socialización, lectura , Recreación, independencia (solo proporcionando una palabra clave para fines de descripción, pero las preguntas incluyen una declaración completa como "comodidades materiales hogares, alimentos, comodidades, seguridad financiera" para material). Las opciones de respuesta varían desde completamente insatisfechas = 1, algo insatisfechas = 2, mixtas = 3, algo satisfechas = 4, completamente satisfecho = 5. |
Línea de base, y después de las sesiones 3 (~ 2 semanas después de la línea de base), 6 (~ 10 días después de la sesión 3) y 8 (~ 7 días después de la sesión 6) y a los 2 meses de seguimiento. La medida se completará inmediatamente después de la sesión de entrenamiento de ese día.
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Investigadores
- Investigador principal: Bethany Teachman, PhD, University of Virginia
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- 2013-0331-00
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