- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02382003
불안에 대한 웹 기반 통역 교육
불안에 대한 웹 기반 통역 교육의 대상 참여 및 효과 테스트
연구 개요
상세 설명
미국 인구의 약 절반이 평생 동안 심각한 정신 건강 문제를 경험하며, 29%는 불안 장애 진단을 받을 수 있을 정도로 심각한 불안 병리를 가지고 있습니다[1]. 결정적으로 정신 질환으로 고생하는 개인의 2/3 이상이 치료를 받지 못하고 있습니다[1]. 이러한 수준의 정신 질환 부담으로 인해 사무실 환경에서 사람들을 일대일로 치료하는 것은 기존의 요구를 결코 충족시킬 수 없다는 것이 분명합니다[2]. 비용[3], 많은 지역에서 증거 기반 치료에 접근하는 데 어려움[4] 및 관련 낙인[5]을 포함하여 치료에 많은 장벽이 있습니다. 따라서 정신 건강 서비스를 제공하기 위한 대안적이고 더 큰 규모의 접근 방식을 고려할 필요가 절실합니다. CBM(Cognitive Bias Modification) 개입은 특히 불안 장애에 대해 이러한 요구를 충족하는 방법으로 상당한 가능성을 가지고 있습니다[6]. 이러한 컴퓨터 기반 프로그램은 불안을 유발하고 유지하는 부정적인 해석 경향과 같은 편향된 사고 방식을 변경하도록 설계되었습니다[6]. 이러한 프로그램은 치료사와의 접촉이 필요하지 않고 인터넷에 연결된 모든 컴퓨터에서 관리할 수 있기 때문에 CBM은 널리 보급될 수 있는 비용 효율적인 방법으로 약속합니다. 그러나 해석 편향에 대한 CBM(CBM-I)은 실험실에서 직접 관리할 때 효능을 확립했지만[7], 이제 다음을 조사하기 위해 웹 기반 인프라를 사용하여 더 많은 인구를 대상으로 테스트해야 합니다. b) 프로그램이 목표 메커니즘(즉, 해석 편향)을 계속 사용하는지 여부, c) 이 전달 방법의 타당성, 및 d) 프로그램을 웹에 맞게 조정하는 데 필요한 수정(in 특히, 온라인 환경에서 불안과 관련된 부정적인 생각을 강조하기 위해 각 훈련 세션 전에 두려운 결과를 강조하기 위해 안내된 불안한 이미지 연습을 추가하는 효과를 테스트합니다.
함께 현재 제안은 불안 증상에 대한 웹 기반 CBM-I의 효과를 파일럿 테스트하기 위한 인프라를 개발할 것입니다. CBM-I 교육은 상당한 직업적 및 사회적 장애가 있는 광범위한 문제 영역인 중등도에서 중증의 불안 증상을 대상으로 합니다[8]. 참가자는 방문자가 정신 건강 문제와 관련된 인지 편향을 평가할 수 있도록 수석 연구원이 감독하는 기존 웹사이트인 PIMH(Project Implicit Mental Health)의 방문자가 됩니다. RFA의 우선 순위와 일치하는 이 접근 방식은 기존 PIMH 사이트와 그 많은 트래픽을 활용하여 효율성을 높입니다. 또한 사이트의 많은 수의 방문자와 자동화된 평가를 사용하면 향후 시험에서 테스트할 수 있는 CBM-I 효과의 중재자로서 기본 인구통계학적 특성과 해석 편향을 효율적으로 평가할 수 있습니다.
목표 1: 불안 증상에 대한 웹 기반 CBM-I의 유용성과 수용성을 개발하고 평가합니다.
목표 1은 PIMH 인프라를 사용하여 웹 기반 해석 편향 교육 프로그램을 구축합니다. 우리는 프로그램의 유용성과 수용성에 대한 피드백을 제공하기 위해 설문지와 반구조화된 인터뷰를 완료할 중간 정도에서 매우 불안한 참가자(N=15)로 구성된 소규모 테스트 그룹에서 프로그램을 파일럿할 것입니다. 또한 불안 연구자, 임상의, CBM 및 웹 기반 연구 전문가로 구성된 자문 위원회(N=8)가 프로그램 및 연구 프로토콜에 대한 피드백을 제공할 것입니다. "배포 중심" 접근 방식을 사용하여 전문가 및 최종 사용자의 이 피드백을 사용하여 목표 2 및 3에 대해 계획된 시험을 위한 프로그램을 반복적으로 수정합니다. 따라서 이 초기 파일럿 단계에서도 목표 결과를 측정할 것입니다. (불안 증상) 및 메커니즘(해석 편향)을 통해 대상 참여를 향상시키기 위한 수정이 필요한지 여부를 결정합니다. RDoC(연구 도메인 기준) 내에서 이 결과는 부정적인 원자가 시스템 내의 잠재적 위협/불안 구성에 속하고 대상 메커니즘(해석 편향)은 인지(노력) 제어 시스템 내의 응답 선택, 억제 구성에 속합니다. . 결과와 메커니즘 모두 여러 분석 단위(예: 행동 및 자기 보고)를 사용하여 객관적으로 측정됩니다. 또한, 조작 후 주관적인 고통, 이미지의 생생함 및 두려운 결과의 활성화를 평가하여 안내된 불안한 이미지 프라임의 효과의 기본 메커니즘을 측정할 것입니다. 이 소수는 부분적으로 사람의 접촉이 필요하지 않다는 점을 감안할 때 향후 시험에서 광범위하게 전파될 가능성 때문에 선택되었습니다.
목표 2: 웹 기반 CBM-I의 대상 참여, 타당성 및 효과를 테스트합니다.
목표 3: 불안 증상에 대한 웹 기반 CBM-I에 대한 불안 소수의 영향을 평가합니다.
목표 2와 3은 중등도에서 중증의 불안 증상이 있는 개인을 대상으로 8회기 웹 기반 통역 교육 프로그램의 타당성을 테스트할 것입니다(PIMH 사이트에서의 선별 기준). 참가자는 긍정적인 CBM-I(90% 긍정적인 시나리오 교육), 50% 긍정적/50% 부정적인 CBM-I 또는 시나리오 통제 조건 없음에 무작위로 배정됩니다. 이 3가지 조건 각각에 있는 참가자의 절반은 각 교육 세션 전에 불안한 이미지 프라임을 받고 나머지 절반은 중립적인 이미지 프라임을 받게 되어 3가지 트레이닝 조건 x 2가지 주요 디자인(N=210, 목표 n=35)이 됩니다. 조건에 따라). 타당성은 모집, 감소, 무작위화의 수용, 측정 모델의 준수 및 적절성, 사례성, 누락된 데이터의 범위 및 안전성에 대한 분석에 의해 결정됩니다. 또한 대상 참여(해석 편향의 변화) 및 불안 증상 감소 효과에 대한 예비 테스트가 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22904
- MindTrails web site: https://mindtrails.virginia.edu/ (thru Univ. of Virginia)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
대상 모집단은 우울증, 불안, 스트레스 척도 - 약식: 불안 하위 척도에서 중등도에서 극도로 심각한 불안 범위(즉, 10 이상)에 있고 인터넷에 정기적으로 액세스할 수 있는 18세 이상의 성인입니다.
제외 기준:
목록이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 포지티브 트레이닝+불안한 이미지 프라임
긍정적인 인지 편향 수정 - 이전의 불안한 이미지 프라임과 쌍을 이루는 해석 교육
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교육에는 참가자에게 모호한 잠재적 위협을 소개하는 간단한 시나리오를 제시하는 것이 포함됩니다.
결정적으로, 상황이 해결되는 방법에 대한 모호성은 시나리오의 마지막 단어까지 남아 있으며, 참가자가 해결해야 하는 단어 조각으로 제시되고 시나리오에 온건한(위협적이지 않은) 의미를 부여합니다.
다른 이름들:
우리는 각 세션을 시작할 때 유도된 불안한 이미지 프라임을 추가하여 웹에서 불안한 우려와 두려운 부정적인 결과를 프라이밍하는 것이 효과를 향상시키는지 여부를 테스트할 것입니다.
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실험적: 포지티브 트레이닝+뉴트럴 이미지 프라임
긍정적인 인지 편향 수정 - 이전 중립 이미지 프라임과 쌍을 이루는 해석 교육
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교육에는 참가자에게 모호한 잠재적 위협을 소개하는 간단한 시나리오를 제시하는 것이 포함됩니다.
결정적으로, 상황이 해결되는 방법에 대한 모호성은 시나리오의 마지막 단어까지 남아 있으며, 참가자가 해결해야 하는 단어 조각으로 제시되고 시나리오에 온건한(위협적이지 않은) 의미를 부여합니다.
다른 이름들:
각 세션이 시작될 때 참가자는 양치질과 같은 일상적인 작업을 상상하는 안내된 이미지 연습을 수행하는 중립 제어 이미지 연습을 완료합니다.
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활성 비교기: 50/50 훈련+불안한 이미지 프라임
50/50 인지 편향 수정 - 이전의 불안한 이미지 프라임과 쌍을 이루는 해석(반은 긍정적이고 반은 부정적인 시나리오)
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우리는 각 세션을 시작할 때 유도된 불안한 이미지 프라임을 추가하여 웹에서 불안한 우려와 두려운 부정적인 결과를 프라이밍하는 것이 효과를 향상시키는지 여부를 테스트할 것입니다.
이 조건은 단어 조각이 다르다는 점을 제외하면 긍정적인 훈련 조건과 동일한 설계 및 내용을 따릅니다. 시나리오를 긍정적인 방향으로 일관되게 해결하기보다 시나리오의 절반은 부정적인(불안과 일치하는) 단어 조각으로 끝나고 절반은 긍정적인 단어 조각으로 끝납니다.
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활성 비교기: 50/50 훈련+중성 이미지 프라임
50/50 인지 편향 수정 - 이전 중립 이미지 프라임과 쌍을 이루는 해석(절반 긍정적 및 절반 부정적 시나리오)
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각 세션이 시작될 때 참가자는 양치질과 같은 일상적인 작업을 상상하는 안내된 이미지 연습을 수행하는 중립 제어 이미지 연습을 완료합니다.
이 조건은 단어 조각이 다르다는 점을 제외하면 긍정적인 훈련 조건과 동일한 설계 및 내용을 따릅니다. 시나리오를 긍정적인 방향으로 일관되게 해결하기보다 시나리오의 절반은 부정적인(불안과 일치하는) 단어 조각으로 끝나고 절반은 긍정적인 단어 조각으로 끝납니다.
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다른: 시나리오 없음+불안한 이미지 프라임
이전 Anxious Imagery Prime과 쌍을 이루는 시나리오 없음
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우리는 각 세션을 시작할 때 유도된 불안한 이미지 프라임을 추가하여 웹에서 불안한 우려와 두려운 부정적인 결과를 프라이밍하는 것이 효과를 향상시키는지 여부를 테스트할 것입니다.
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다른: 시나리오 없음+중립적 이미지 프라임
이전 Neutral Imagery Prime과 쌍을 이루는 시나리오 없음
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각 세션이 시작될 때 참가자는 양치질과 같은 일상적인 작업을 상상하는 안내된 이미지 연습을 수행하는 중립 제어 이미지 연습을 완료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인식 등급 변경 (긍정적 인 해석 편향)
기간: 기준선 및 세션 후 3 (기준선 후 ~ 2 주), 6 (세션 3 후 ~ 10 일) 및 8 (세션 6 후 ~ 7 일) 및 2 개월 후속 조치. 그날의 훈련 세션 직후에 측정이 완료됩니다.
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해석 편향을 측정하기 위해 참가자는 제목으로 모호한 시나리오를 읽고 각 시나리오의 제목을 볼 수 있으며 시나리오의 2 개의 명확한 해석 : 1 Positive 및 1 Negative가 이어집니다.
참가자는 1에서 4까지의 4 점 척도의 원래 시나리오와 의미가 얼마나 유사한 지에 따라 각각의 명확한 해석을 평가합니다.
높은 점수는 더 긍정적 인 해석 편향을 나타냅니다.
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기준선 및 세션 후 3 (기준선 후 ~ 2 주), 6 (세션 3 후 ~ 10 일) 및 8 (세션 6 후 ~ 7 일) 및 2 개월 후속 조치. 그날의 훈련 세션 직후에 측정이 완료됩니다.
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전반적인 불안 심각도 및 손상 척도의 변화
기간: 기준선 및 세션 후 1,2,3,4,5,6,7,8 (세션은 ~ 3-4 일 간격으로) 및 2 개월 후속 조치에서. 그날의 훈련 세션 직후에 측정이 완료됩니다. 세션 2는 기준선 후 3-8 일 이내에 발생할 것으로 예상됩니다.
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전반적인 불안 심각성 및 손상 척도 (Oasis; Norman, Hami Cissell, Sever-Christensen, & Stein, 2006)는 불안 빈도, 심각성 및 관련 회피, 업무 및 사회적 간섭을 평가합니다.
불안 증상 심각성 및 손상의 5 개 항목 측정은 좋은 심리학 적 특성을 가지고 있으며 치료 민감도를 보여 주며 지역 사회 및 임상 샘플에서 유효합니다.
모든 품목은 0 (가장 낮은 손상/심각도)에서 4 (가장 높은 손상/심각도)로 평가됩니다.
오아시스의 총 점수는 5 가지 질문 각각의 점수를 합산하여 계산됩니다.
오아시스의 총 점수는 0에서 20 사이이며 점수가 높을수록 불안이 더 높습니다.
오아시스에서 8 개 이상의 삭감은 가능한 불안 장애를 나타내는 것으로 간주됩니다.
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기준선 및 세션 후 1,2,3,4,5,6,7,8 (세션은 ~ 3-4 일 간격으로) 및 2 개월 후속 조치에서. 그날의 훈련 세션 직후에 측정이 완료됩니다. 세션 2는 기준선 후 3-8 일 이내에 발생할 것으로 예상됩니다.
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인식 등급 변경 (부정 해석 편향)
기간: 기준선 및 세션 후 3 (기준선 후 ~ 2 주), 6 (세션 3 후 ~ 10 일) 및 8 (세션 6 후 ~ 7 일) 및 2 개월 후속 조치. 그날의 훈련 세션 직후에 측정이 완료됩니다.
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해석 편향을 측정하기 위해 참가자는 제목으로 모호한 시나리오를 읽고 각 시나리오의 제목을 볼 수 있으며 시나리오의 2 개의 명확한 해석 : 1 Positive 및 1 Negative가 이어집니다.
참가자는 1에서 4까지의 4 점 척도의 원래 시나리오와 의미가 얼마나 유사한 지에 따라 각각의 명확하지 않은 해석을 평가합니다. 음수 위협 관련 등급의 평균은 부정적인 해석 바이어스의 평균입니다.
높은 점수는 더 부정적인 해석 편향을 나타냅니다.
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기준선 및 세션 후 3 (기준선 후 ~ 2 주), 6 (세션 3 후 ~ 10 일) 및 8 (세션 6 후 ~ 7 일) 및 2 개월 후속 조치. 그날의 훈련 세션 직후에 측정이 완료됩니다.
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간단한 신체 감각 해석 설문지의 변화
기간: 기준선 및 세션 후 3 (기준선 후 ~ 2 주), 6 (세션 3 후 ~ 10 일) 및 8 (세션 6 후 ~ 7 일) 및 2 개월 후속 조치. 그날의 훈련 세션 직후에 측정이 완료됩니다.
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간단한 신체 감각 해석 설문지 (BBSIQ; Clark et al., 1997)는보다 독립적이고 추가적인 해석 편견으로 관리되었습니다.
BBSIQ에서 참가자는 신체적 (예 : 가벼운 느낌) 또는 외부 (예 : 연기, 사회적 상황) 문제와 관련된 14 개의 모호한 사건이 제시되며 각각의 모호한 사건에 대한 세 가지 가능한 설명 (하나의 부정적 또는 2 개 중립 또는 2 개의 중립 또는 긍정적 인 설명).
참가자들은 모호한 사건이 0에서 4 ( "전혀 가능하지 않은")에서 4 ( "매우 가능성이 높다")로 발생한 이유에 대한 각 설명을 믿는 정도를 평가했습니다.
일반적으로 BBSIQ는 8 점 리 커트 척도로 투여되지만 0-4 척도는 연구에서 다른 등급 척도와 정렬하는 데 사용되었습니다.
부정적인 해석 바이어스 점수는 모든 부정적인 설명에 대한 가능성 등급을 평균화하여 계산되었습니다 (Steinman & Teachman, 2010, 2015).
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기준선 및 세션 후 3 (기준선 후 ~ 2 주), 6 (세션 3 후 ~ 10 일) 및 8 (세션 6 후 ~ 7 일) 및 2 개월 후속 조치. 그날의 훈련 세션 직후에 측정이 완료됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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멀티 세션 사용자 경험 설문지
기간: 2 개월 후에
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이 설문지는 중재에 대한 사용자의 의견을 평가합니다. 참가자는 "전혀 = 0, somery = 1, 다소 = 2, 대부분 = 3, 매우 = 4, 질문 1-13과 15와 16 (아래에 나열된 예) 옵션 중에서 선택할 수 있습니다. ; 질문 14는 "이 훈련 프로그램은 8 세션이었습니다. 얼마나 많은 세션이 이상적이라고 생각하십니까? "개방형 응답 상자를 사용하여 수단과 SDS에 포함하지 않을 것입니다. "답변 쇠퇴 = 5"를 NA로 재구성 할 것입니다. 이 척도에서 높은 점수는 0-4의 질문에 대한 일반적으로 프로그램에 대한 더 긍정적 인 경험을 나타냅니다.
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2 개월 후에
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불안한 이미지의 영향 (시간에 따른 변화는 탐구 적이지만 불안/중립적 인 주요 차이를 보여야합니다. 예를 들어, 주관적 고통에서)
기간: 세션 후 1,2,3,4,5,6,7,8 (세션은 ~ 3-4 일 간격으로 간격을두고 있습니다). 그날의 이미지 프라임 (교육 세션 바로 앞)에 따라 측정이 완료됩니다.
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불안하거나 중립적 인 이미지 프라임에 이어 참가자들은 제공된 질문에 대해보고했습니다. 최소 점수 = 3; 최대 점수 = 115. 점수가 높을수록 불안한 이미지 프라임에 따른 생생함과 불안이 더 많이 나타납니다. 상황을 얼마나 생생하게 상상 했습니까? 1 = 전혀 생생하지 않음 2 = 다소 생생한 3 = 적당히 생생한 4 = 매우 생생한 5 = 완전히 생생 이미지 작업을 완료 할 때 가장 높은 수준의 불안으로 얼마나 불안해 했습니까? (다음 앵커가 표시된 0-100 슬라이더 사용) 0 = 전혀 불안하지 않음, 50 = 적당히 불안, 100 = 완전히 불안 이 상황이 잘 나오는 것과 심하게 나올 가능성은 얼마나 될까요? 1 = 잘 나올 가능성이 높습니다. 2 = 잘 나올 가능성이 다소, 3 = 중성, 4 = 나쁘게 나올 가능성이 다소, 5 = 심하게 나올 가능성이 높습니다. 이 상황이 나쁘게 나왔다면 얼마나 잘 또는 심하게 처리 할 수 있습니까? 1 = 아주 잘, 2 = 다소 잘, 3 = 중성, 4 = 다소 나쁘게, 5 = 매우 나쁘게 |
세션 후 1,2,3,4,5,6,7,8 (세션은 ~ 3-4 일 간격으로 간격을두고 있습니다). 그날의 이미지 프라임 (교육 세션 바로 앞)에 따라 측정이 완료됩니다.
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우울증, 불안, 스트레스 척도 단축 형태의 변화 : 불안 하위 척도
기간: 기준선, 세션 8 (기준선 후 ~ 4 주) 및 2 개월 추적 관찰.
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우리는 오아시스를 불안 증상 심각도의 주요 척도로 사용하지만 DASS-AS (Lovibond & Lovibond, 1995)를 또 다른 7 가지 불안 증상으로 사용하고 있습니다. 점수가 높으면 더 심각한 불안 증상이 나타납니다. 최소 점수 = 0; 최대 점수 = 21. 0 = 전혀 적용되지 않았습니다
QS :
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기준선, 세션 8 (기준선 후 ~ 4 주) 및 2 개월 추적 관찰.
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삶의 질 스케일의 변화
기간: 기준선 및 세션 후 3 (기준선 후 ~ 2 주), 6 (세션 3 후 ~ 10 일) 및 8 (세션 6 후 ~ 7 일) 및 2 개월 후속 조치. 그날의 훈련 세션 직후에 측정이 완료됩니다.
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삶의 질 (Flanagan, 1978)은 레크리에이션, 관계, 복지, 개인 성취 및 개발, 사회 활동의 5 가지 영역에서 삶의 질 변화를 평가하기 위해 선택된 16 개 항목 설문지입니다. 점수가 높을수록 삶의 질에 대한 긍정적 인 느낌이 높아지거나 만족도가 높아집니다. 최소 점수 = 16; 최대 점수 = 80. 질문은 "얼마나 만족 스럽습니까 ..."물질, 건강, 관계, 어린이, 배우자, 배우자, 친구, 참여, 학습, 이해, 일, 표현, 사교, 읽기 , 레크리에이션, 독립성 (설명 목적으로 핵심 단어를 제공하지만 질문에는 "재료의 안락함, 음식, 편의, 재료에 대한 재정적 안보"와 같은 전체 진술이 포함됩니다). 응답 옵션은 완전히 불만족스럽지 않은 = 1, 다소 불만족 = 2, 혼합 = 3, 다소 만족 = 4, 완전히 만족 = 5입니다. |
기준선 및 세션 후 3 (기준선 후 ~ 2 주), 6 (세션 3 후 ~ 10 일) 및 8 (세션 6 후 ~ 7 일) 및 2 개월 후속 조치. 그날의 훈련 세션 직후에 측정이 완료됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bethany Teachman, PhD, University of Virginia
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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최초 제출
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
긍정적인지 편향 수정 - 해석에 대한 임상 시험
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Dokuz Eylul UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey완전한