Formation d'interprétation en ligne pour l'anxiété
Test de l'engagement cible et de l'efficacité de la formation d'interprétation sur le Web pour l'anxiété
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Environ la moitié de la population américaine connaît de graves problèmes de santé mentale au cours de sa vie, dont 29 % avec une pathologie anxieuse suffisamment grave pour se qualifier pour un diagnostic de trouble anxieux [1]. Fait critique, plus des deux tiers des personnes aux prises avec une maladie mentale ne reçoivent pas de traitement [1]. Avec ce niveau de fardeau de la maladie mentale, il est clair que le traitement individuel des personnes dans un bureau ne répondra jamais aux besoins existants [2]. Il existe de nombreux obstacles au traitement, notamment les coûts [3], les difficultés d'accès aux traitements fondés sur des données probantes dans de nombreuses régions [4] et la stigmatisation associée [5]. Il est donc urgent d'envisager des approches alternatives à plus grande échelle pour la prestation de services de santé mentale. Les interventions de modification des biais cognitifs (CBM) sont très prometteuses pour répondre à ces besoins, en particulier pour les troubles anxieux [6]. Ces programmes informatiques sont conçus pour modifier les modes de pensée biaisés, comme la tendance aux interprétations négatives, qui causent et entretiennent l'anxiété [6]. Parce que ces programmes ne nécessitent pas de contact avec un thérapeute et peuvent être administrés sur n'importe quel ordinateur avec une connexion Internet, le CBM est prometteur en tant que méthode rentable qui peut être largement diffusée. Cependant, bien que le CBM pour le biais d'interprétation (CBM-I) ait établi son efficacité lorsqu'il est administré en personne en laboratoire [7], il doit maintenant être testé auprès de populations plus larges à l'aide d'une infrastructure Web pour examiner : a) si le programme sera efficace dans un environnement Web, b) si le programme continue d'engager le mécanisme ciblé (c.-à-d. biais d'interprétation), c) la faisabilité de cette méthode de prestation, et d) les modifications nécessaires pour adapter le programme au en particulier, pour amorcer la pensée négative liée à l'anxiété dans un environnement en ligne, nous testons l'effet de l'ajout d'un exercice guidé d'imagerie anxieuse pour amorcer les résultats redoutés avant chaque session de formation).
Ensemble, la proposition actuelle développera une infrastructure pour tester l'efficacité du CBM-I basé sur le Web pour les symptômes d'anxiété. La formation CBM-I ciblera les symptômes d'anxiété modérés à sévères, un problème répandu avec une altération professionnelle et sociale considérable [8]. Les participants seront des visiteurs du Project Implicit Mental Health (PIMH), un site Web existant dirigé par le chercheur principal qui permet aux visiteurs d'évaluer leurs biais cognitifs liés aux problèmes de santé mentale. Conformément aux priorités de la RFA, cette approche encourage les gains d'efficacité en capitalisant sur le site existant du PIMH et son trafic intense. De plus, le grand nombre de visiteurs du site et l'utilisation d'évaluations automatisées permettront d'évaluer efficacement les caractéristiques démographiques de base et les biais d'interprétation en tant que modérateurs des effets du CBM-I pouvant être testés dans de futurs essais.
Objectif 1 : Développer et évaluer l'utilisabilité et l'acceptabilité du CBM-I basé sur le Web pour les symptômes d'anxiété.
L'objectif 1 construira le programme de formation sur les biais d'interprétation basé sur le Web en utilisant l'infrastructure PIMH. Nous piloterons le programme sur un petit groupe test de participants modérément à très anxieux (N = 15) qui rempliront des questionnaires et des entretiens semi-structurés pour fournir des commentaires sur la convivialité et l'acceptabilité des programmes. De plus, un conseil consultatif (N = 8) de chercheurs sur l'anxiété, de cliniciens et d'experts en CBM et en recherche sur le Web fournira des commentaires sur le programme et le protocole d'étude. En utilisant une approche "centrée sur le déploiement", ce retour d'expérience des experts et des utilisateurs finaux sera utilisé pour modifier de manière itérative le programme de l'essai prévu pour les objectifs 2 et 3. Ainsi, même à ce stade initial du pilote, nous mesurerons le résultat visé (symptômes d'anxiété) et le mécanisme (biais d'interprétation) pour déterminer si des modifications pour améliorer l'engagement de la cible sont nécessaires. Notez que, dans les critères de domaine de recherche (RDoC), ce résultat relève du concept de menace potentielle / anxiété dans le système de valence négative, et le mécanisme ciblé (biais d'interprétation) relève du concept de sélection de réponse, d'inhibition dans le système de contrôle cognitif (effort). . Le résultat et le mécanisme seront mesurés objectivement à l'aide de plusieurs unités d'analyse (par exemple, le comportement et l'auto-évaluation). De plus, les mécanismes sous-jacents aux effets de l'amorce d'imagerie anxieuse guidée seront mesurés en évaluant la détresse subjective, la vivacité de l'imagerie et l'activation des résultats redoutés suite à la manipulation. Ce premier a été sélectionné en partie en raison de son potentiel à être largement diffusé dans de futurs essais, étant donné qu'il ne nécessite pas de contact humain.
Objectif 2 : Tester l'engagement, la faisabilité et l'efficacité de la cible en ligne du CBM-I.
Objectif 3 : Évaluer l'impact d'une amorce anxieuse sur le CBM-I basé sur le Web pour les symptômes d'anxiété.
Les objectifs 2 et 3 testeront la faisabilité d'un programme de formation en interprétation en ligne de 8 sessions auprès de personnes présentant des symptômes d'anxiété modérés à sévères (sur la base d'un dépistage sur le site PIMH). Les participants seront assignés au hasard à un CBM-I positif (90 % de formation avec un scénario positif), un CBM-I à 50 % positif/50 % négatif ou une condition de contrôle sans scénario. La moitié des participants dans chacune de ces 3 conditions recevront un prime d'imagerie anxieux avant chaque session de formation, et la moitié recevra un prime d'imagerie neutre, résultant en une conception de 3 conditions de formation x 2 primes (N = 210 ; cible de n = 35 par état). La faisabilité sera déterminée par des analyses du recrutement, de l'attrition, de l'acceptation de la randomisation, de l'adhésion et de la pertinence du modèle de mesure, des cas, de l'étendue des données manquantes et de la sécurité. De plus, l'engagement cible (changement du biais d'interprétation) et les tests préliminaires d'efficacité à réduire les symptômes d'anxiété seront évalués.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22904
- MindTrails web site: https://mindtrails.virginia.edu/ (thru Univ. of Virginia)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
La population cible sera les adultes de 18 ans et plus qui obtiennent un score d'anxiété modérée à extrêmement sévère (c'est-à-dire 10 ou plus) sur les échelles de dépression, d'anxiété et de stress - forme courte : sous-échelle d'anxiété et qui ont un accès régulier à Internet.
Critère d'exclusion:
Aucun répertorié.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Entraînement positif + Imagerie anxieuse Prime
Modification des biais cognitifs positifs - Formation à l'interprétation associée à un précédent Anxious Imagery Prime
|
La formation consiste à présenter aux participants de brefs scénarios qui introduisent une menace potentielle ambiguë.
De manière critique, l'ambiguïté sur la manière dont la situation est résolue demeure jusqu'au dernier mot du scénario, qui est présenté comme un fragment de mot que le participant doit résoudre, qui attribuera alors un sens bénin (plutôt que menaçant) au scénario.
Autres noms:
Nous testerons si l'amorçage des préoccupations anxieuses et des résultats négatifs redoutés sur le Web via l'ajout d'une amorce d'imagerie anxieuse guidée au début de chaque session améliorera les effets.
|
|
Expérimental: Entraînement positif + Imagerie neutre Prime
Modification du biais cognitif positif - Formation à l'interprétation associée à un précédent Neutral Imagery Prime
|
La formation consiste à présenter aux participants de brefs scénarios qui introduisent une menace potentielle ambiguë.
De manière critique, l'ambiguïté sur la manière dont la situation est résolue demeure jusqu'au dernier mot du scénario, qui est présenté comme un fragment de mot que le participant doit résoudre, qui attribuera alors un sens bénin (plutôt que menaçant) au scénario.
Autres noms:
Au début de chaque session, les participants effectueront un exercice d'imagerie de contrôle neutre où ils feront un exercice d'imagerie guidée imaginant des tâches banales à venir, comme se brosser les dents.
|
|
Comparateur actif: Formation 50/50 + imagerie anxieuse Prime
Modification du biais cognitif 50/50 - Interprétation (scénarios à moitié positifs et à moitié négatifs) associée à un précédent Anxious Imagery Prime
|
Nous testerons si l'amorçage des préoccupations anxieuses et des résultats négatifs redoutés sur le Web via l'ajout d'une amorce d'imagerie anxieuse guidée au début de chaque session améliorera les effets.
Cette condition suit la même conception et le même contenu que les conditions d'entraînement positif, sauf que les fragments de mots diffèrent ; plutôt que de résoudre systématiquement le scénario dans une direction positive, la moitié des scénarios se terminera par un fragment de mot négatif (congruent à l'anxiété) et l'autre moitié se terminera par un fragment de mot positif.
|
|
Comparateur actif: Formation 50/50 + Imagerie neutre Prime
Modification du biais cognitif 50/50 - Interprétation (scénarios à moitié positifs et à moitié négatifs) associée à un Neutral Imagery Prime précédent
|
Au début de chaque session, les participants effectueront un exercice d'imagerie de contrôle neutre où ils feront un exercice d'imagerie guidée imaginant des tâches banales à venir, comme se brosser les dents.
Cette condition suit la même conception et le même contenu que les conditions d'entraînement positif, sauf que les fragments de mots diffèrent ; plutôt que de résoudre systématiquement le scénario dans une direction positive, la moitié des scénarios se terminera par un fragment de mot négatif (congruent à l'anxiété) et l'autre moitié se terminera par un fragment de mot positif.
|
|
Autre: Pas de scénario + Imagerie anxieuse Prime
Aucun scénario associé à un précédent Anxious Imagery Prime
|
Nous testerons si l'amorçage des préoccupations anxieuses et des résultats négatifs redoutés sur le Web via l'ajout d'une amorce d'imagerie anxieuse guidée au début de chaque session améliorera les effets.
|
|
Autre: Pas de scénario + Imagerie neutre Prime
Aucun scénario associé à un Neutral Imagery Prime précédent
|
Au début de chaque session, les participants effectueront un exercice d'imagerie de contrôle neutre où ils feront un exercice d'imagerie guidée imaginant des tâches banales à venir, comme se brosser les dents.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement des notes de reconnaissance (biais d'interprétation positive)
Délai: Ligne de base et après les sessions 3 (~ 2 semaines après la base de référence), 6 (~ 10 jours après la session 3) et 8 (~ 7 jours après la session 6) et à 2 mois de suivi. La mesure sera terminée immédiatement après la séance de formation de ce jour.
|
Pour mesurer le biais d'interprétation, les participants liront des scénarios ambigus avec des titres, après quoi ils verront les titres de chaque scénario, suivis de 2 interprétations désambigées du scénario: 1 positif et 1 négatif.
Les participants évalueront chaque interprétation désambigurée en fonction de la façon dont il est similaire dans le sens au scénario d'origine sur une échelle de 4 points allant de 1 à 4. La moyenne des cotes de menace positive index du biais d'interprétation positive.
Les scores plus élevés représentent un biais d'interprétation plus positif.
|
Ligne de base et après les sessions 3 (~ 2 semaines après la base de référence), 6 (~ 10 jours après la session 3) et 8 (~ 7 jours après la session 6) et à 2 mois de suivi. La mesure sera terminée immédiatement après la séance de formation de ce jour.
|
|
Changement de la gravité globale de l'anxiété et de la déficience
Délai: La ligne de base, et après les sessions 1,2,3,4,5,6,7,8 (les sessions seront espacées de ~ 3 à 4 jours d'intervalle) et à 2 mois de suivi. La mesure sera terminée immédiatement après la séance de formation de ce jour. La session 2 devrait se produire dans les 3 à 8 jours suivant la base de référence.
|
L'échelle globale de la gravité de l'anxiété et de la déficience (Oasis; Norman, Hami Cissell, Means-Christensen et Stein, 2006) évalue la fréquence d'anxiété, la gravité et l'évitement associé, le travail et les interférences sociales.
Cette mesure de 5 éléments de la gravité et de la déficience des symptômes d'anxiété a de bonnes propriétés psychométriques, montre une sensibilité au traitement et est valable dans les échantillons communautaires et cliniques.
Tous les éléments sont évalués sur une échelle de 0 (déficience / gravité la plus faible) à 4 (déficience / gravité la plus élevée).
Les scores totaux sur l'OASIS sont calculés en additionnant les scores de chacune des 5 questions.
Le score total sur l'OASIS varie de 0 à 20, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande anxiété.
Un score coupé de 8 ou plus sur l'oasis est considéré comme indiquant un trouble d'anxiété probable.
|
La ligne de base, et après les sessions 1,2,3,4,5,6,7,8 (les sessions seront espacées de ~ 3 à 4 jours d'intervalle) et à 2 mois de suivi. La mesure sera terminée immédiatement après la séance de formation de ce jour. La session 2 devrait se produire dans les 3 à 8 jours suivant la base de référence.
|
|
Changement des notes de reconnaissance (biais d'interprétation négative)
Délai: Ligne de base et après les sessions 3 (~ 2 semaines après la base de référence), 6 (~ 10 jours après la session 3) et 8 (~ 7 jours après la session 6) et à 2 mois de suivi. La mesure sera terminée immédiatement après la séance de formation de ce jour.
|
Pour mesurer le biais d'interprétation, les participants liront des scénarios ambigus avec des titres, après quoi ils verront les titres de chaque scénario, suivis de 2 interprétations désambigées du scénario: 1 positif et 1 négatif.
Les participants évalueront chaque interprétation désambigurée en fonction de la façon dont il est similaire dans le sens au scénario d'origine sur une échelle de 4 points allant de 1 à 4. La moyenne des cotes négatives et liées à la menace index le biais d'interprétation négatif.
Les scores plus élevés représentent un biais d'interprétation plus négatif.
|
Ligne de base et après les sessions 3 (~ 2 semaines après la base de référence), 6 (~ 10 jours après la session 3) et 8 (~ 7 jours après la session 6) et à 2 mois de suivi. La mesure sera terminée immédiatement après la séance de formation de ce jour.
|
|
Changement du questionnaire d'interprétations de sensations corporelles brèves
Délai: Ligne de base et après les sessions 3 (~ 2 semaines après la base de référence), 6 (~ 10 jours après la session 3) et 8 (~ 7 jours après la session 6) et à 2 mois de suivi. La mesure sera terminée immédiatement après la séance de formation de ce jour.
|
Le questionnaire d'interprétation de la sensation corporelle brève (BBSIQ; Clark et al., 1997) a été administré comme une mesure plus indépendante et supplémentaire du biais d'interprétation.
Dans le BBSIQ, les participants sont présentés avec quatorze événements ambigus liés à des préoccupations physiques (par exemple, en se sentant étourdies) ou externes (par exemple, l'odeur de fumée, les situations sociales), ainsi que trois explications possibles pour chaque événement ambigu (un négatif, et deux neutres ou neutres ou neutres ou neutres ou neutres ou neutres ou neutres ou neutres ou neutres ou neutres ou neutres ou neutres ou neutres ou neutres ou neutres ou neutres ou neutres ou neutres ou neutres ou neutres ou neutres ou neutres ou neutres ou neutres ou neutres ou neutres ou neutres ou neutres ou neutres ou neutres ou neutres ou neutres ou neutres ou neutres ou neutres ou neutres ou neutres explications positives).
Les participants ont évalué dans quelle mesure ils croyaient chaque explication pour expliquer pourquoi l'événement ambigu s'est produit sur une échelle de Likert de 0 ("pas du tout probable") à 4 ("extrêmement probable").
En règle générale, le BBSIQ est administré sur une échelle de Likert à huit points, mais une échelle 0-4 a été utilisée pour s'aligner avec d'autres échelles de notation dans l'étude.
Le score du biais d'interprétation négatif a été calculé en faisant la moyenne des notes de vraisemblance pour toutes les explications négatives (après Steinman et Teachman, 2010, 2015).
|
Ligne de base et après les sessions 3 (~ 2 semaines après la base de référence), 6 (~ 10 jours après la session 3) et 8 (~ 7 jours après la session 6) et à 2 mois de suivi. La mesure sera terminée immédiatement après la séance de formation de ce jour.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire d'expérience utilisateur multi-sessions
Délai: À 2 mois de suivi
|
Ce questionnaire évalue les opinions des utilisateurs sur l'intervention. Les participants peuvent sélectionner parmi les options "pas du tout = 0, légèrement = 1, un peu = 2, principalement = 3, très = 4, refuser de répondre = 5" pour les questions 1-13 ainsi que 15 et 16 (exemples énumérés ci-dessous) ; La question 14 a demandé: "Ce programme de formation était de 8 séances. Selon vous, combien de séances auraient été idéales? "Avec une boîte de réponse ouverte, que nous n'inclurons pas dans les moyens et les SD. Nous récupérerons "refuser de répondre = 5" comme na. Des scores plus élevés sur cette échelle indiquent des expériences plus positives avec le programme en général à travers les questions, de 0 à 4.
|
À 2 mois de suivi
|
|
Impact de l'imagerie anxieuse Prime (le changement au fil du temps est exploratoire mais devrait montrer des différences privilégiées anxieuses / neutres; par exemple, en détresse subjective)
Délai: Après les séances, 1,2,3,4,5,6,7,8 (les séances seront espacées d'environ 3 à 4 jours d'intervalle). La mesure sera achevée après l'imagerie de ce jour-là (qui précède immédiatement la session de formation).
|
Après l'imagerie anxieuse ou neutre, les participants ont rapporté les questions fournies. Score minimum = 3; score maximum = 115. Des scores plus élevés indiquent plus de vividité et d'anxiété après la première image anxieuse. Dans quelle mesure avez-vous imaginé la situation? 1 = pas du tout vivant 2 = quelque peu vivant 3 = modérément vivant 4 = très vivant 5 = totalement vivant Dans quelle mesure vous sentez-vous anxieux (au plus haut niveau d'anxiété) lorsque vous avez terminé la tâche d'imagerie? (en utilisant un curseur 0-100 avec les ancres suivantes marquées) 0 = pas du tout anxieuse, 50 = modérément anxieux, 100 = totalement anxieux Quelle est la probabilité que cette situation se révèle bien par rapport au mal? 1 = très susceptible de bien se passer, 2 = un peu susceptible de bien se passer, 3 = neutre, 4 = un peu susceptible de se passer mal, 5 = très susceptible de se dérouler mal Si cette situation se déroulait mal, à quel point seriez-vous en mesure de le gérer? 1 = très bien, 2 = un peu bien, 3 = neutre, 4 = un peu mal, 5 = très mal |
Après les séances, 1,2,3,4,5,6,7,8 (les séances seront espacées d'environ 3 à 4 jours d'intervalle). La mesure sera achevée après l'imagerie de ce jour-là (qui précède immédiatement la session de formation).
|
|
Changement de dépression, d'anxiété, de stress Scales-Short Forme: Sous-échelle d'anxiété
Délai: Baseline, après la session 8 (~ 4 semaines après la ligne de base) et à 2 mois de suivi.
|
Alors que nous utilisons l'oasis comme principale mesure de la gravité des symptômes d'anxiété, nous utilisons le DASS-AS (Lovibond et Lovibond, 1995) comme autre mesure de symptômes d'anxiété à 7 éléments. Des scores plus élevés indiquent des symptômes d'anxiété plus graves. Score minimum = 0; score maximum = 21. 0 = ne s'est pas du tout appliqué à moi
QS:
|
Baseline, après la session 8 (~ 4 semaines après la ligne de base) et à 2 mois de suivi.
|
|
Échelle de qualité de qualité de vie
Délai: Ligne de base et après les sessions 3 (~ 2 semaines après la base de référence), 6 (~ 10 jours après la session 3) et 8 (~ 7 jours après la session 6) et à 2 mois de suivi. La mesure sera terminée immédiatement après la séance de formation de ce jour.
|
L'échelle de la qualité de vie (Flanagan, 1978) est un questionnaire de 16 éléments choisi pour évaluer le changement de qualité de vie dans cinq domaines: récréation, relations, bien-être, épanouissement et développement personnel et activités sociales. Des scores plus élevés indiquent des sentiments plus positifs sur la qualité de vie / plus de satisfaction. Score minimum = 16; score maximum = 80. La question demande "à quel point êtes-vous satisfait ..." avec chacune des options suivantes comme des questions distinctes: matériel, santé, relations, enfants, conjoint, ami, aide, participation, apprentissage, compréhension, travail, expression, socialisation, lecture , Recreation, Independence (simplement en fournissant un mot clé aux fins de la description, mais les questions incluent une déclaration complète telle que «Material Comfort Home, Food, Food Panneaux, Financial Security» pour le matériel). Les options de réponse vont de complètement insatisfaits = 1, quelque peu insatisfaits = 2, mixtes = 3, quelque peu satisfaits = 4, complètement satisfaits = 5. |
Ligne de base et après les sessions 3 (~ 2 semaines après la base de référence), 6 (~ 10 jours après la session 3) et 8 (~ 7 jours après la session 6) et à 2 mois de suivi. La mesure sera terminée immédiatement après la séance de formation de ce jour.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bethany Teachman, PhD, University of Virginia
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-0331-00
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .