脆弱な進行膵臓癌患者におけるゲムシタビンと組み合わせた Nab-パクリタキセル (FRAGANCE)
2016年7月5日 更新者：PH Research, S.L.
進行性または転移性膵臓癌の脆弱な患者の治療のためのゲムシタビンと組み合わせた Nab-パクリタキセルの有効性と安全性を評価する第 I/II 相試験
がんの種類別のがん死亡率のリストでは、膵臓がんは米国で 4 位、ヨーロッパで 6 位にランクされています。 米国における 2010 年の推定数値は、42,000 の新規症例と 36,000 の膵臓癌による死亡でした。 診断後 5 年での生存率は、米国では 4.6% です。 ヨーロッパでも数値は同様で、1 年、3 年、5 年での生存率はそれぞれ 16%、6%、4% です。 ほとんどの患者は、もはや手術が不可能な進行期にあると診断されているため、治療目標はしばしば生存期間の延長と症状の緩和です。
この研究の目的は、nab-パクリタキセルとゲムシタビンの新しい組み合わせが、全身状態が良好な患者では投与量と投与スケジュールの変更が必要であると想定されるこの脆弱な集団の治療上の進歩であるかどうかを調査することです。 最終的には、この組み合わせの臨床的利点を見つけることですが、最初に組み合わせの用量とスケジュールがこれらの脆弱な患者に耐えられるかどうかを確認してください.
このため、研究者は 2 つの段階を含むデザインを選択しました。最初のステップは、他の臨床試験で使用される一連の治療レジメンの中から、これらの患者にとって最も安全な治療レジメンを選択することを目的としています。 2 番目のステップでは、前のステップでより良い結果が得られた 2 つのレジメンの有効性を評価します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
224
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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A Coruña、スペイン、15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Granada、スペイン、18014
- Complejo Hospitalario Regional Virgen de las Nieves
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid、スペイン、28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid、スペイン、28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
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Madrid、スペイン、28007
- Complejo Hospitalario Gregorio Marañón
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Málaga、スペイン、29010
- Complejo Hospitalario Regional de Málaga
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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A Cosuña
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Santiago de Compostela、A Cosuña、スペイン、15706
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
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Cantabria
-
Santander、Cantabria、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Gipuzkoa
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Donostia、Gipuzkoa、スペイン、20014
- Hospital Universitario Donostia
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-
Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者;
- 組織学的または可能でない場合は細胞学的に膵臓の腺癌が確認された患者。
- 転移性膵臓がん患者;
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）= 2の患者
- 十分な造血機能、肝機能、腎機能：
- 好中球数 >= 1.5 x 10*9/L;
- 血小板数 >= 100 x 10*9/L;
- -ビリルビン<= 1.5 x ULN;
- -ASTおよび/またはALT <= 2.5 x ULN;
- -血清クレアチニン<= 1.5 x ULN。
- 研究者は、研究に登録された患者が、腫瘍生検、化学療法治療、フォローアップを含むすべての研究手順に利用できることを確認する必要があります。
- 研究者は、患者が研究の要件を理解し、署名されたインフォームド コンセントを提供できることを確認する必要があります。
- 出産の可能性のある女性および研究への参加を希望する男性は、インフォームドコンセントに署名してから研究投薬を中止してから少なくとも3か月後まで、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。
- 署名済みのインフォームド コンセント。
除外基準:
- 患者の治療への適格性を妨げる可能性のある活動的または制御されていない感染症、深刻な病気または病状;
- -患者の能力を損なう可能性のある精神医学的状態の病歴 研究の要件を理解または遵守する、またはインフォームドコンセントを提供する;
- 同時抗がん療法;
- 妊娠中または授乳中の女性（生殖能力のある女性には、文書化された避妊方法が必要です）;
- 研究薬と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴;
- -ゲムシタビンまたはアブラキサンに対する生命を脅かす反応の病歴;
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) <=1。
- -進行性膵臓がんに対する化学療法または化学放射線療法による以前の治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームB
Nab-パクリタキセル 150 mg/m2 + ゲムシタビン 1000 週 1,3/4
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Nab-パクリタキセル 150 mg/m2 + ゲムシタビン 1000 日、28 日サイクルの 1 & 15
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実験的：アームC
Nab-パクリタキセル 100 mg/m2 + ゲムシタビン 1000 週 1,2,3/4
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Nab-パクリタキセル 100 mg/m2 + ゲムシタビン 1000 日、28 日サイクルで 1、8、15 日
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実験的：アームD
Nab-パクリタキセル 125 mg/m2 + ゲムシタビン 1000 週 1,3/4
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Nab-パクリタキセル 125 mg/m2 + ゲムシタビン 1000 日、28 日サイクルの 1 & 15
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実験的：アーム E
Nab-パクリタキセル 125 mg/m2 + ゲムシタビン 1000 週 1,2,3/4
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Nab-パクリタキセル 125 mg/m2 + ゲムシタビン 1000 日、28 日サイクルで 1、8、15 日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ I: 脆弱な進行膵臓癌患者におけるゲムシタビンと nab-パクリタキセルの組み合わせの最高の治療指数を持つスキームを選択すること。
時間枠：最長2ヶ月
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フェーズ I: 治療指数。
基準: 30 日および 60 日でのすべての原因による早期死亡、グレード 3 および 4 の有害事象、毒性および相対用量強度による治療中止
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最長2ヶ月
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フェーズ II: ゲムシタビンと nab-パクリタキセルの 2 つの選択されたスキームとゲムシタビン単独の有効性を評価します。 (全生存期間6ヶ月)
時間枠：6ヶ月まで
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6 か月の全生存期間
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ I: ゲムシタビンおよび nab-パクリタキセル スキームの安全性プロファイルを評価します。 (NCI-CTC-AE 基準による患者あたりのイベント数)
時間枠：6ヶ月まで
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NCI-CTC-AE 基準に従った患者あたりのイベント数
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6ヶ月まで
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フェーズ I: 客観的な回答率を評価します。 （反応率はRECIST基準で評価）
時間枠：6ヶ月まで
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応答率はRECIST基準に従って評価されます
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6ヶ月まで
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フェーズ II: 無増悪生存期間 (ランダム化から RECIST 基準による疾患進行までの時間)
時間枠：8ヶ月まで
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RECIST基準による無作為化から疾患進行までの時間
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8ヶ月まで
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フェーズ II: 客観的奏効率 (奏効率は RECIST 基準に従って評価されます)
時間枠：6ヶ月まで
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応答率はRECIST基準に従って評価されます
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6ヶ月まで
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フェーズ II: 腫瘍マーカー CA19.9 の治療によって誘発される変化を調査する
時間枠：8ヶ月まで
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8ヶ月まで
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フェーズ II: 治療効果の指標としての FAP および Cav-1 腫瘍マーカーの変化
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Teresa Macarulla, MD、Hospital Vall d'Hebrón
- スタディチェア：Manuel Hidalgo, MD、Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
- 主任研究者：Fernando Rivera, MD、HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VELDECILLA
- 主任研究者：Carmen Guillén, MD、Hospital Universitario Ramón y Cajal
- 主任研究者：Rafael López, MD、Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
- 主任研究者：Roberto Pazo, MD、Hospital Miguel Servet
- 主任研究者：Manuel Valladares, MD、Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
- 主任研究者：Roberto P Díaz, MD、Hospital Universitario La Fe
- 主任研究者：Inmaculada Alés, MD、Complejo Hospitalario Regional de Málaga
- 主任研究者：Joaquina Martínez, MD、Complejo Hospitalario Regional Virgen de las Nieves
- 主任研究者：Adelaida La Casta, MD、Hospital Universitario Donostia
- 主任研究者：Rut Vera, MD、Complejo Hospitalario de Navarra
- 主任研究者：Andrés Muñoz, MD、Complejo Hospitalario Gregorio Marañón
- 主任研究者：José I Martín, MD、Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
- 主任研究者：Javier Sastre, MD、Hospital San Carlos, Madrid
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月5日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PHR-2012-01
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