Nab-paklitakseli yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa haurailla potilailla, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä (FRAGANCE)
tiistai 5. heinäkuuta 2016 päivittänyt: PH Research, S.L.
Vaiheen I/II tutkimus Nab-paklitakselin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä gemsitabiinin kanssa edenneen tai metastaattisen haimasyövän hauraiden potilaiden hoidossa
Syöpäkuolleisuusluettelossa syöpätyypeittäin haimasyöpä on 4. sijalla USA:ssa ja kuudenneksi Euroopassa. Arvioidut luvut vuodelle 2010 olivat Yhdysvalloissa 42 000 uutta tapausta ja 36 000 haimasyöpäkuolemaa. Eloonjäämisaste 5 vuoden kuluttua diagnoosista on 4,6 % Yhdysvalloissa. Euroopassa luvut ovat samankaltaisia: 1, 3 ja 5 vuoden eloonjäämisaste on vastaavasti 16 %, 6 % ja 4 %. Suurin osa potilaista diagnosoidaan pitkälle edenneissä vaiheissa, jotka eivät ole enää leikkauskelvottomia, joten hoidon tavoitteena on usein eloonjäämisen pidentäminen ja oireiden lievittäminen.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko uusi nab-paklitakselin ja gemsitabiinin yhdistelmä terapeuttinen edistysaskel tälle hauraalle väestölle, jonka osalta oletetaan, että annoksen ja antoaikataulun muuttaminen saattaa olla tarpeen potilailla, joiden suorituskyky on hyvä. Viime kädessä on selvitettävä tämän yhdistelmän kliininen hyöty, mutta ensin on varmistettava, että yhdistelmän annos ja aikataulu ovat siedettäviä näille herkille potilaille.
Tätä varten tutkijat ovat valinneet suunnitelman, joka sisältää kaksi vaihetta: ensimmäinen vaihe, jonka tavoitteena on valita näille potilaille turvallisin hoito-ohjelma muissa kliinisissä tutkimuksissa käytetyn hoito-ohjelman joukosta. Toisessa vaiheessa arvioidaan kahden hoito-ohjelman tehokkuutta edellisen vaiheen paremmilla tuloksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
224
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Granada, Espanja, 18014
- Complejo Hospitalario Regional Virgen de las Nieves
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
-
Madrid, Espanja, 28007
- Complejo Hospitalario Gregorio Marañón
-
Málaga, Espanja, 29010
- Complejo Hospitalario Regional de Málaga
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
A Cosuña
-
Santiago de Compostela, A Cosuña, Espanja, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia, Gipuzkoa, Espanja, 20014
- Hospital Universitario Donostia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet potilaat;
- Potilaat, joilla on histologinen tai, jos ei mahdollista, sytologinen vahvistettu haiman adenokarsinooma.
- potilaat, joilla on metastaattinen haimasyöpä;
- Potilas, jolla on itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykytila (PS) = 2
- Riittävä hematopoieettinen, maksan ja munuaisten toiminta:
- neutrofiilien määrä >= 1,5 x 10*9/l;
- verihiutalemäärä >= 100 x 10*9/l;
- Bilirubiini <= 1,5 x ULN;
- AST ja/tai ALT <= 2,5 x ULN;
- Seerumin kreatiniini <= 1,5 x ULN.
- Tutkijoiden on varmistettava, että tutkimukseen osallistuvat potilaat ovat käytettävissä kaikkia tutkimustoimenpiteitä varten, mukaan lukien kasvainbiopsia, kemoterapiahoito ja seuranta.
- Tutkijoiden on varmistettava, että potilailla on kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, jotka haluavat osallistua tutkimukseen, tulee suostua käyttämään asianmukaista ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta alkaen vähintään 3 kuukauden kuluttua tutkimuslääkityksen lopettamisesta;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset tai hallitsemattomat infektiot tai vakavat sairaudet tai sairaudet, jotka voivat haitata potilaan kelpoisuutta hoitoon;
- Aiemmat psykiatriset sairaudet, jotka saattavat heikentää potilaan kykyä ymmärtää tai noudattaa tutkimuksen vaatimuksia tai antaa tietoon perustuva suostumus;
- Samanaikainen syöpähoito;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset (dokumentoituja ehkäisymenetelmiä vaaditaan niiltä, joilla on lisääntymiskyky);
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin lääketutkimuksessa;
- Henkeä uhkaava reaktio gemsitabiinille tai abraksaanille;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila (PS) <=1.
- Aiempi hoito kemoterapialla tai kemoterapialla edenneen haimasyövän hoitoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B
Nab-paklitakseli 150 mg/m2 + gemsitabiini 1000 viikkoa 1,3/4
|
Nab-paklitakseli 150 mg/m2 + gemsitabiini 1000 päivää 1 ja 15 28 päivän syklissä
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi C
Nab-paklitakseli 100 mg/m2 + gemsitabiini 1000 viikkoa 1,2,3/4
|
Nab-paklitakseli 100 mg/m2 + gemsitabiini 1000 päivää 1,8 ja 15 28 päivän syklissä
|
|
Kokeellinen: Käsi D
Nab-paklitakseli 125 mg/m2 + gemsitabiini 1000 viikkoa 1,3/4
|
Nab-paklitakseli 125 mg/m2 + gemsitabiini 1000 päivää 1 ja 15 28 päivän syklissä
|
|
Kokeellinen: Käsi E
Nab-paklitakseli 125 mg/m2 + gemsitabiini 1000 viikkoa 1,2,3/4
|
Nab-paklitakseli 125 mg/m2 + gemsitabiini 1000 päivää 1,8 ja 15 28 päivän syklissä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAIHE I: Valitaan menetelmät, joilla on parhaat terapeuttiset indeksit gemsitabiinin ja nab-paklitakselin yhdistelmälle hauraille potilaille, joilla on edennyt haimasyöpä.
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
|
Vaihe I: Terapeuttinen indeksi.
Kriteerit: Varhainen kuolleisuus kaikki syyt 30 ja 60 päivän kohdalla, haittatapahtumat luokka 3 ja 4, hoidon keskeyttäminen toksisuuden ja suhteellisen annosintensiteetin vuoksi
|
Jopa 2 kuukautta
|
|
VAIHE II: Arvioi kahden valitun gemsitabiinin ja nab-paklitakselin yhdistelmän tehokkuus verrattuna pelkkään gemsitabiiniin. (Kuuden kuukauden kokonaiseloonjääminen)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Kuuden kuukauden kokonaiseloonjääminen
|
Jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe I: arvioi gemsitabiini- ja nab-paklitakseliohjelmien turvallisuusprofiili. (Tapahtumien määrä potilasta kohti NCI-CTC-AE-kriteerien mukaan)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Tapahtumien määrä potilasta kohti NCI-CTC-AE-kriteerien mukaan
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Vaihe I: arvioi objektiivinen vastausprosentti. (Vastausprosentti arvioidaan RECIST-kriteerien mukaan)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Vastausprosentti arvioidaan RECIST-kriteerien mukaan
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Vaihe II: etenemisvapaa eloonjääminen (aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen RECIST-kriteerien mukaan)
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
|
Aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen RECIST-kriteerien mukaan
|
Jopa 8 kuukautta
|
|
Vaihe II: objektiivinen vasteprosentti (vasteprosentti arvioidaan RECIST-kriteerien mukaan)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Vastausprosentti arvioidaan RECIST-kriteerien mukaan
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Vaihe II: tutkia hoidon aiheuttamia muutoksia kasvainmarkkerilla CA19.9
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
|
Jopa 8 kuukautta
|
|
|
Vaihe II: muutos FAP- ja Cav-1-kasvainmarkkereissa hoidon tehokkuuden indikaattorina
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Teresa Macarulla, MD, Hospital Vall d'hebrón
- Opintojen puheenjohtaja: Manuel Hidalgo, MD, Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
- Päätutkija: Fernando Rivera, MD, HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VELDECILLA
- Päätutkija: Carmen Guillén, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
- Päätutkija: Rafael López, MD, Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
- Päätutkija: Roberto Pazo, MD, Hospital Miguel Servet
- Päätutkija: Manuel Valladares, MD, Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
- Päätutkija: Roberto P Díaz, MD, Hospital Universitario La Fe
- Päätutkija: Inmaculada Alés, MD, Complejo Hospitalario Regional de Málaga
- Päätutkija: Joaquina Martínez, MD, Complejo Hospitalario Regional Virgen de las Nieves
- Päätutkija: Adelaida La Casta, MD, Hospital Universitario Donostia
- Päätutkija: Rut Vera, MD, Complejo Hospitalario de Navarra
- Päätutkija: Andrés Muñoz, MD, Complejo Hospitalario Gregorio Marañón
- Päätutkija: José I Martín, MD, Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
- Päätutkija: Javier Sastre, MD, Hospital San Carlos, Madrid
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Gemsitabiini
- Paklitakseli
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHR-2012-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .