Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nab-paklitaksel i kombinasjon med gemcitabin hos skjøre pasienter med avansert bukspyttkjertelkreft (FRAGANCE)

5. juli 2016 oppdatert av: PH Research, S.L.

Fase I/II-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Nab-paclitaxel i kombinasjon med gemcitabin for behandling av skjøre pasienter med avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen

På listen over kreftdødelighet etter type kreft rangerer bukspyttkjertelkreft 4. i USA og 6. i Europa. De estimerte tallene for 2010 i USA var 42 000 nye tilfeller og 36 000 dødsfall fra kreft i bukspyttkjertelen. Overlevelsesraten 5 år etter diagnosen er 4,6 % i USA. I Europa er tallene like, med overlevelse ved 1, 3 og 5 år på henholdsvis 16 %, 6 % og 4 %. De fleste pasienter er diagnostisert i avanserte stadier som ikke lenger kan opereres, slik at behandlingsmål ofte er forlengelse av overlevelse og lindring av symptomer.

Målet med studien er å undersøke om den nye kombinasjonen nab-paclitaxel pluss gemcitabin er et terapeutisk fremskritt for denne skjøre populasjonen der det antas at noen endringer i dose og administreringsplan kan være nødvendig hos pasienter med god ytelsesstatus. Det er til syvende og sist for å finne ut den kliniske fordelen med denne kombinasjonen, men først sørge for at dose og tidsplan for kombinasjonen er tolerabel for disse skjøre pasientene.

For dette har etterforskerne valgt et design som inkluderer to stadier: det første trinnet rettet mot å velge det sikreste behandlingsregimet for disse pasientene blant en gruppe behandlingsregimer brukt i andre kliniske studier. Det andre trinnet vil evaluere effektiviteten til de to regimene med de beste resultatene i forrige trinn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

224

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Granada, Spania, 18014
        • Complejo Hospitalario Regional Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Madrid, Spania, 28007
        • Complejo Hospitalario Gregorio Marañón
      • Málaga, Spania, 29010
        • Complejo Hospitalario Regional de Málaga
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Cosuña
      • Santiago de Compostela, A Cosuña, Spania, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Gipuzkoa
      • Donostia, Gipuzkoa, Spania, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er 18 år eller eldre;
  • Pasienter med histologisk eller, hvis ikke mulig, cytologisk bekreftet adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
  • Pasienter med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen;
  • Pasient med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) = 2
  • Tilstrekkelig hematopoetisk, lever- og nyrefunksjon:
  • Nøytrofiltall >= 1,5 x 10*9/L;
  • Blodplateantall >= 100 x 10*9/L;
  • Bilirubin <= 1,5 x ULN;
  • AST og/eller ALAT <= 2,5 x ULN;
  • Serumkreatinin <= 1,5 x ULN.
  • Etterforskere må sikre at pasienter som er registrert i studien vil være tilgjengelige for alle studieprosedyrer, inkludert tumorbiopsi, kjemoterapibehandling og oppfølging.
  • Etterforskere må sikre at pasienter har evnen til å forstå kravene til studien og gi signert informert samtykke.
  • Kvinner i fertil alder og menn som ønsker å delta i studien må godta å bruke adekvat prevensjon siden undertegning av informert samtykke til minst 3 måneder etter at studiemedisinen er avsluttet;
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive eller ukontrollerte infeksjoner eller alvorlige sykdommer eller medisinske tilstander som kan forstyrre pasientens valgbarhet for behandling;
  • Historie om enhver psykiatrisk tilstand som kan svekke pasientens evne til å forstå eller overholde kravene i studien eller gi informert samtykke;
  • Samtidig kreftbehandling;
  • Gravide eller ammende kvinner (dokumenterte prevensjonsmetoder kreves hos de med reproduksjonspotensiale);
  • Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning for å studere legemidler;
  • Anamnese med livstruende reaksjon på gemcitabin eller abraxane;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) <=1.
  • Tidligere behandling med kjemoterapi eller kjemoradioterapi for avansert kreft i bukspyttkjertelen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm B
Nab-paklitaksel 150 mg/m2 + Gemcitabin 1000 uker 1,3/4
Legemiddel: Nab-paklitaksel 150 mg/m2 + Gemcitabin 1000 uker 1,3/4
Nab-paklitaksel 150 mg/m2 + Gemcitabin 1000 dager 1 og 15 i en 28 dagers syklus
Eksperimentell: Arm C
Nab-paklitaksel 100 mg/m2 + Gemcitabin 1000 uker 1,2,3/4
Legemiddel: Nab-paklitaksel 100 mg/m2 + Gemcitabin 1000 uker 1,2,3/4
Nab-paklitaksel 100 mg/m2 + Gemcitabin 1000 dager 1,8 og 15 i en 28 dagers syklus
Eksperimentell: Arm D
Nab-paklitaksel 125 mg/m2 + Gemcitabin 1000 uker 1,3/4
Legemiddel: Nab-paklitaksel 125 mg/m2 + Gemcitabin 1000 uker 1,3/4
Nab-paklitaksel 125 mg/m2 + Gemcitabin 1000 dager 1 og 15 i en 28 dagers syklus
Eksperimentell: Arm E
Nab-paklitaksel 125 mg/m2 + Gemcitabin 1000 uker 1,2,3/4
Legemiddel: Nab-paklitaksel 125 mg/m2 + Gemcitabin 1000 uker 1,2,3/4
Nab-paklitaksel 125 mg/m2 + Gemcitabin 1000 dager 1,8 og 15 i en 28 dagers syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FASE I: Å velge ordningene med de beste terapeutiske indeksene for kombinasjonen av gemcitabin og nab-paklitaksel hos skjøre pasienter med avansert kreft i bukspyttkjertelen.
Tidsramme: Inntil 2 måneder
Fase I: Terapeutisk indeks. Kriterier: Tidlig dødelighet alle årsaker ved 30 og 60 dager, bivirkninger grad 3 og 4, behandlingsavbrudd på grunn av toksisitet og relativ doseintensitet
Inntil 2 måneder
FASE II: Evaluer effektiviteten til to utvalgte ordninger med gemcitabin og nab-paklitaksel, vs. gemcitabin alene. (Seks måneder samlet overlevelse)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Seks måneders total overlevelse
Inntil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: Evaluer sikkerhetsprofilen til gemcitabin- og nab-paklitaksel-skjemaer. (Antall hendelser per pasient i henhold til NCI-CTC-AE kriterier)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Antall hendelser per pasient i henhold til NCI-CTC-AE kriterier
Inntil 6 måneder
Fase I: evaluere objektiv svarprosent. (Svarprosenten vil bli evaluert i henhold til RECIST-kriterier)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Svarprosenten vil bli evaluert i henhold til RECIST-kriterier
Inntil 6 måneder
Fase II: progresjonsfri overlevelse (Tid fra randomisering til sykdomsprogresjon i henhold til RECIST-kriterier)
Tidsramme: Inntil 8 måneder
Tid fra randomisering til sykdomsprogresjon i henhold til RECIST-kriterier
Inntil 8 måneder
Fase II: objektiv responsrate (svarfrekvensen vil bli evaluert i henhold til RECIST-kriterier)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Svarprosenten vil bli evaluert i henhold til RECIST-kriterier
Inntil 6 måneder
Fase II: å utforske endringer indusert av behandling på tumormarkør CA19.9
Tidsramme: Inntil 8 måneder
Inntil 8 måneder
Fase II: endring i FAP og Cav-1 tumormarkører som en indikasjon på behandlingseffektivitet
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PH Research, S.L.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Teresa Macarulla, MD, Hospital Vall d'hebrón
  • Studiestol: Manuel Hidalgo, MD, Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
  • Hovedetterforsker: Fernando Rivera, MD, HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VELDECILLA
  • Hovedetterforsker: Carmen Guillén, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Hovedetterforsker: Rafael López, MD, Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
  • Hovedetterforsker: Roberto Pazo, MD, Hospital Miguel Servet
  • Hovedetterforsker: Manuel Valladares, MD, Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
  • Hovedetterforsker: Roberto P Díaz, MD, Hospital Universitario La Fe
  • Hovedetterforsker: Inmaculada Alés, MD, Complejo Hospitalario Regional de Málaga
  • Hovedetterforsker: Joaquina Martínez, MD, Complejo Hospitalario Regional Virgen de las Nieves
  • Hovedetterforsker: Adelaida La Casta, MD, Hospital Universitario Donostia
  • Hovedetterforsker: Rut Vera, MD, Complejo Hospitalario de Navarra
  • Hovedetterforsker: Andrés Muñoz, MD, Complejo Hospitalario Gregorio Marañón
  • Hovedetterforsker: José I Martín, MD, Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
  • Hovedetterforsker: Javier Sastre, MD, Hospital San Carlos, Madrid

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PHR-2012-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere