Nab-paclitaxel em combinação com gencitabina em pacientes frágeis com câncer pancreático avançado (FRAGANCE)

Critério de inclusão:

• Pacientes com 18 anos ou mais;
• Pacientes com adenocarcinoma do pâncreas confirmado histológicamente ou, se não for possível, com confirmação citológica.
• Pacientes com câncer pancreático metastático;
• Paciente com status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 2
• Função hematopoiética, hepática e renal adequada:
• Contagem de neutrófilos >= 1,5 x 10*9/L;
• Contagem de plaquetas >= 100 x 10*9/L;
• Bilirrubina <= 1,5 x LSN;
• AST e/ou ALT <= 2,5 x LSN;
• Creatinina sérica <= 1,5 x LSN.
• Os investigadores devem garantir que os pacientes inscritos no estudo estejam disponíveis para todos os procedimentos do estudo, incluindo biópsia do tumor, tratamento quimioterápico e acompanhamento.
• Os investigadores devem garantir que os pacientes tenham a capacidade de entender os requisitos do estudo e fornecer consentimento informado assinado.
• Mulheres com potencial para engravidar e homens que desejam participar do estudo devem concordar em usar contracepção adequada desde a assinatura do consentimento informado até pelo menos 3 meses após a interrupção da medicação do estudo;
• Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

• Infecções ativas ou não controladas ou doenças graves ou condições médicas que possam interferir na elegibilidade do paciente para tratamento;
• História de qualquer condição psiquiátrica que possa prejudicar a capacidade do paciente de entender ou cumprir os requisitos do estudo ou de fornecer consentimento informado;
• Terapia anticancerígena concomitante;
• Mulheres grávidas ou amamentando (métodos documentados de controle de natalidade são necessários para aquelas com potencial reprodutivo);
• Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante aos medicamentos em estudo;
• História de reação com risco de vida à gencitabina ou abraxane;
• Status de Desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=1.
• Tratamento prévio com quimioterapia ou quimiorradioterapia para câncer pancreático avançado.