Nab-paclitaxel en combinación con gemcitabina en pacientes frágiles con cáncer de páncreas avanzado (FRAGANCE)
5 de julio de 2016 actualizado por: PH Research, S.L.
Estudio de fase I/II para evaluar la eficacia y seguridad de Nab-paclitaxel en combinación con gemcitabina para el tratamiento de pacientes frágiles con cáncer de páncreas avanzado o metastásico
En la lista de mortalidad por cáncer por tipo de cáncer, el cáncer de páncreas ocupa el cuarto lugar en EE. UU. y el sexto en Europa. Las cifras estimadas para 2010 en EE.UU. fueron de 42.000 casos nuevos y 36.000 muertes por cáncer de páncreas. La tasa de supervivencia a los 5 años del diagnóstico es del 4,6 % en EE. UU. En Europa las cifras son similares, con una supervivencia a 1, 3 y 5 años del 16%, 6% y 4%, respectivamente. La mayoría de los pacientes son diagnosticados en estadios avanzados que ya no son operables, por lo que los objetivos del tratamiento suelen ser la prolongación de la supervivencia y la paliación de los síntomas.
El objetivo del estudio es explorar si la nueva combinación nab-paclitaxel más gemcitabina es un avance terapéutico para esta frágil población para la que se supone que pueden ser necesarias algunas modificaciones en la dosis y pauta de administración en pacientes con buen estado funcional. En última instancia, se trata de descubrir el beneficio clínico de esta combinación, pero primero asegurándose de que la dosis y el horario de la combinación sean tolerables para estos frágiles pacientes.
Para ello, los investigadores han optado por un diseño que contempla dos etapas: la primera dirigida a elegir la pauta de tratamiento más segura para estos pacientes entre un grupo de pautas de tratamiento utilizadas en otros ensayos clínicos. El segundo paso evaluará la efectividad de los dos regímenes con los mejores resultados en el paso anterior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
224
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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A Coruña, España, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Granada, España, 18014
- Complejo Hospitalario Regional Virgen de las Nieves
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, España, 28034
- Hospital Ramón Y Cajal
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Madrid, España, 28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
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Madrid, España, 28007
- Complejo Hospitalario Gregorio Marañón
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Málaga, España, 29010
- Complejo Hospitalario Regional de Málaga
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
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Zaragoza, España, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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A Cosuña
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Santiago de Compostela, A Cosuña, España, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
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Cantabria
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Santander, Cantabria, España, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Gipuzkoa
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Donostia, Gipuzkoa, España, 20014
- Hospital Universitario Donostia
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Navarra
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Pamplona, Navarra, España, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más;
- Pacientes con adenocarcinoma de páncreas confirmado histológicamente o, si no es posible, citológicamente.
- Pacientes con cáncer de páncreas metastásico;
- Paciente con un estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) = 2
- Función hematopoyética, hepática y renal adecuada:
- Recuento de neutrófilos >= 1,5 x 10*9/L;
- Recuento de plaquetas >= 100 x 10*9/L;
- Bilirrubina <= 1,5 x LSN;
- AST y/o ALT <= 2,5 x LSN;
- Creatinina sérica <= 1,5 x LSN.
- Los investigadores deben asegurarse de que los pacientes inscritos en el estudio estén disponibles para todos los procedimientos del estudio, incluida la biopsia del tumor, el tratamiento con quimioterapia y el seguimiento.
- Los investigadores deben asegurarse de que los pacientes tengan la capacidad de comprender los requisitos del estudio y de proporcionar un consentimiento informado firmado.
- Las mujeres en edad fértil y los hombres que deseen participar en el estudio deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados desde la firma del consentimiento informado hasta al menos 3 meses después de suspender la medicación del estudio;
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Infecciones activas o no controladas o enfermedades graves o condiciones médicas que podrían interferir con la elegibilidad del paciente para el tratamiento;
- Historial de cualquier condición psiquiátrica que pueda afectar la capacidad del paciente para comprender o cumplir con los requisitos del estudio o para dar su consentimiento informado;
- Terapia contra el cáncer concurrente;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia (se requieren métodos documentados de control de la natalidad en aquellas con potencial reproductivo);
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a los fármacos del estudio;
- Antecedentes de reacción potencialmente mortal a gemcitabina o abraxane;
- Estado funcional (PS) del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) <=1.
- Tratamiento previo con quimioterapia o quimiorradioterapia por cáncer de páncreas avanzado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo B
Nab-paclitaxel 150 mg/m2 + Gemcitabina 1000 semanas 1,3/4
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Nab-paclitaxel 150 mg/m2 + Gemcitabina 1000 días 1 y 15 en un ciclo de 28 días
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Experimental: Brazo C
Nab-paclitaxel 100 mg/m2 + Gemcitabina 1000 semanas 1,2,3/4
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Nab-paclitaxel 100 mg/m2 + Gemcitabina 1000 días 1,8 y 15 en un ciclo de 28 días
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Experimental: Brazo D
Nab-paclitaxel 125 mg/m2 + Gemcitabina 1000 semanas 1,3/4
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Nab-paclitaxel 125 mg/m2 + Gemcitabina 1000 días 1 y 15 en un ciclo de 28 días
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Experimental: Brazo E
Nab-paclitaxel 125 mg/m2 + Gemcitabina 1000 semanas 1,2,3/4
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Nab-paclitaxel 125 mg/m2 + Gemcitabina 1000 días 1,8 y 15 en un ciclo de 28 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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FASE I: Seleccionar los esquemas con mejores índices terapéuticos de la combinación de gemcitabina y nab-paclitaxel en pacientes frágiles con cáncer de páncreas avanzado.
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
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Fase I: Índice terapéutico.
Criterios: Mortalidad precoz por todas las causas a los 30 y 60 días, Eventos Adversos grado 3 y 4, suspensión del tratamiento por toxicidad e intensidad relativa de dosis
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Hasta 2 meses
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FASE II: Evaluar la efectividad de dos esquemas seleccionados de gemcitabina y nab-paclitaxel, versus gemcitabina sola. (Seis meses de supervivencia global)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Seis meses de supervivencia global
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Hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase I: evaluar el perfil de seguridad de los esquemas de gemcitabina y nab-paclitaxel. (Número de eventos por paciente según criterios NCI-CTC-AE)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Número de eventos por paciente según criterios NCI-CTC-AE
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Hasta 6 meses
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Fase I: evaluar la tasa de respuesta objetiva. (La tasa de respuesta se evaluará según criterios RECIST)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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La tasa de respuesta se evaluará según los criterios RECIST
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Hasta 6 meses
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Fase II: supervivencia libre de progresión (Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad según criterios RECIST)
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
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Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad según criterios RECIST
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Hasta 8 meses
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Fase II: tasa de respuesta objetiva (La tasa de respuesta se evaluará según los criterios RECIST)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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La tasa de respuesta se evaluará según los criterios RECIST
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Hasta 6 meses
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Fase II: para explorar los cambios inducidos por el tratamiento en el marcador tumoral CA19.9
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
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Hasta 8 meses
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Fase II: cambio en marcadores tumorales FAP y Cav-1 como indicador de eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Teresa Macarulla, MD, Hospital Vall d'Hebrón
- Silla de estudio: Manuel Hidalgo, MD, Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
- Investigador principal: Fernando Rivera, MD, HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VELDECILLA
- Investigador principal: Carmen Guillén, MD, Hospital Universitario Ramón y Cajal
- Investigador principal: Rafael López, MD, Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
- Investigador principal: Roberto Pazo, MD, Hospital Miguel Servet
- Investigador principal: Manuel Valladares, MD, Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
- Investigador principal: Roberto P Díaz, MD, Hospital Universitario La Fe
- Investigador principal: Inmaculada Alés, MD, Complejo Hospitalario Regional de Málaga
- Investigador principal: Joaquina Martínez, MD, Complejo Hospitalario Regional Virgen de las Nieves
- Investigador principal: Adelaida La Casta, MD, Hospital Universitario Donostia
- Investigador principal: Rut Vera, MD, Complejo Hospitalario de Navarra
- Investigador principal: Andrés Muñoz, MD, Complejo Hospitalario Gregorio Marañón
- Investigador principal: José I Martín, MD, Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
- Investigador principal: Javier Sastre, MD, Hospital San Carlos, Madrid
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Gemcitabina
- Paclitaxel
- Paclitaxel unido a albúmina
Otros números de identificación del estudio
- PHR-2012-01
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