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Nab-paclitaxel in combinazione con gemcitabina in pazienti fragili con carcinoma pancreatico avanzato (FRAGANCE)

5 luglio 2016 aggiornato da: PH Research, S.L.

Studio di fase I/II per valutare l'efficacia e la sicurezza di Nab-paclitaxel in combinazione con gemcitabina per il trattamento di pazienti fragili con carcinoma pancreatico avanzato o metastatico

Nella lista della mortalità per cancro per tipo di cancro il cancro del pancreas è al 4° posto negli Stati Uniti e al 6° in Europa. Le cifre stimate per il 2010 negli Stati Uniti erano di 42.000 nuovi casi e 36.000 decessi per cancro al pancreas. Il tasso di sopravvivenza a 5 anni dalla diagnosi è del 4,6% negli Stati Uniti. In Europa le cifre sono simili, con una sopravvivenza a 1, 3 e 5 anni rispettivamente del 16%, 6% e 4%. La maggior parte dei pazienti viene diagnosticata in stadi avanzati che non sono più operabili, cosicché gli obiettivi del trattamento sono spesso il prolungamento della sopravvivenza e l'attenuazione dei sintomi.

Lo scopo dello studio è esplorare se la nuova combinazione nab-paclitaxel più gemcitabina sia un progresso terapeutico per questa fragile popolazione per la quale si presume che alcune modifiche nella dose e nel programma di somministrazione possano essere necessarie nei pazienti con un buon performance status. Si tratta in definitiva di scoprire il beneficio clinico di questa combinazione, ma prima assicurarsi che la dose e il programma della combinazione siano tollerabili per questi pazienti fragili.

Per questo, i ricercatori hanno scelto un disegno che comprende due fasi: la prima fase mira a scegliere il regime di trattamento più sicuro per questi pazienti tra un gruppo di regimi di trattamento utilizzati in altri studi clinici. La seconda fase valuterà l'efficacia dei due regimi con i migliori risultati nella fase precedente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

224

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Granada, Spagna, 18014
        • Complejo Hospitalario Regional Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Complejo Hospitalario Gregorio Marañón
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Complejo Hospitalario Regional de Málaga
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Cosuña
      • Santiago de Compostela, A Cosuña, Spagna, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Gipuzkoa
      • Donostia, Gipuzkoa, Spagna, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni;
  • Pazienti con adenocarcinoma del pancreas confermato istologicamente o, se non possibile, citologicamente.
  • Pazienti con carcinoma pancreatico metastatico;
  • Paziente con Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 2
  • Adeguata funzionalità ematopoietica, epatica e renale:
  • Conta dei neutrofili >= 1,5 x 10*9/L;
  • Conta piastrinica >= 100 x 10*9/L;
  • Bilirubina <= 1,5 x ULN;
  • AST e/o ALT <= 2,5 x ULN;
  • Creatinina sierica <= 1,5 x ULN.
  • Gli investigatori devono garantire che i pazienti arruolati nello studio siano disponibili per tutte le procedure dello studio, inclusa la biopsia del tumore, il trattamento chemioterapico e il follow-up.
  • Gli investigatori devono garantire che i pazienti abbiano la capacità di comprendere i requisiti dello studio e fornire il consenso informato firmato.
  • Le donne in età fertile e gli uomini che desiderano partecipare allo studio devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata dalla firma del consenso informato fino ad almeno 3 mesi dopo l'interruzione del farmaco in studio;
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Infezioni attive o incontrollate o malattie gravi o condizioni mediche che potrebbero interferire con l'idoneità del paziente al trattamento;
  • Anamnesi di qualsiasi condizione psichiatrica che potrebbe compromettere la capacità del paziente di comprendere o soddisfare i requisiti dello studio o di fornire il consenso informato;
  • Terapia antitumorale concomitante;
  • Donne incinte o che allattano (sono richiesti metodi documentati di controllo delle nascite in quelli con potenziale riproduttivo);
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile ai farmaci in studio;
  • Storia di reazioni pericolose per la vita a gemcitabina o abraxane;
  • Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=1.
  • Precedente trattamento con chemioterapia o chemioradioterapia per carcinoma pancreatico avanzato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio B
Nab-paclitaxel 150 mg/m2 + Gemcitabina 1000 settimane 1,3/4
Droga: Nab-paclitaxel 150 mg/m2 + Gemcitabina 1000 settimane 1,3/4
Nab-paclitaxel 150 mg/m2 + Gemcitabina 1000 giorni 1 e 15 in un ciclo di 28 giorni
Sperimentale: Braccio C
Nab-paclitaxel 100 mg/m2 + Gemcitabina 1000 settimane 1,2,3/4
Droga: Nab-paclitaxel 100 mg/m2 + Gemcitabina 1000 settimane 1,2,3/4
Nab-paclitaxel 100 mg/m2 + Gemcitabina 1000 giorni 1,8 e 15 in un ciclo di 28 giorni
Sperimentale: Braccio D
Nab-paclitaxel 125 mg/m2 + Gemcitabina 1000 settimane 1,3/4
Droga: Nab-paclitaxel 125 mg/m2 + Gemcitabina 1000 settimane 1,3/4
Nab-paclitaxel 125 mg/m2 + Gemcitabina 1000 giorni 1 e 15 in un ciclo di 28 giorni
Sperimentale: Braccio E
Nab-paclitaxel 125 mg/m2 + Gemcitabina 1000 settimane 1,2,3/4
Droga: Nab-paclitaxel 125 mg/m2 + Gemcitabina 1000 settimane 1,2,3/4
Nab-paclitaxel 125 mg/m2 + Gemcitabina 1000 giorni 1,8 e 15 in un ciclo di 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FASE I: Selezionare gli schemi con i migliori indici terapeutici della combinazione di gemcitabina e nab-paclitaxel in pazienti fragili con carcinoma pancreatico avanzato.
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
Fase I: Indice terapeutico. Criteri: mortalità precoce per tutte le cause a 30 e 60 giorni, eventi avversi di grado 3 e 4, interruzione del trattamento per tossicità e relativa intensità della dose
Fino a 2 mesi
FASE II: valutare l'efficacia di due schemi selezionati di gemcitabina e nab-paclitaxel, rispetto alla sola gemcitabina. (Sopravvivenza globale a sei mesi)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Sopravvivenza globale a sei mesi
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase I: valutare il profilo di sicurezza degli schemi di gemcitabina e nab-paclitaxel. (Numero di eventi per paziente secondo i criteri NCI-CTC-AE)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Numero di eventi per paziente secondo i criteri NCI-CTC-AE
Fino a 6 mesi
Fase I: valutare il tasso di risposta obiettiva. (Il tasso di risposta sarà valutato secondo i criteri RECIST)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il tasso di risposta sarà valutato secondo i criteri RECIST
Fino a 6 mesi
Fase II: sopravvivenza libera da progressione (tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia secondo i criteri RECIST)
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia secondo i criteri RECIST
Fino a 8 mesi
Fase II: tasso di risposta obiettiva (il tasso di risposta sarà valutato secondo i criteri RECIST)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il tasso di risposta sarà valutato secondo i criteri RECIST
Fino a 6 mesi
Fase II: esplorare i cambiamenti indotti dal trattamento sul marcatore tumorale CA19.9
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Fino a 8 mesi
Fase II: modifica dei marcatori tumorali FAP e Cav-1 come indicatore dell'efficacia del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PH Research, S.L.

Investigatori

  • Investigatore principale: Teresa Macarulla, MD, Hospital Vall D'Hebron
  • Cattedra di studio: Manuel Hidalgo, MD, Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
  • Investigatore principale: Fernando Rivera, MD, HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VELDECILLA
  • Investigatore principale: Carmen Guillén, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Investigatore principale: Rafael López, MD, Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
  • Investigatore principale: Roberto Pazo, MD, Hospital Miguel Servet
  • Investigatore principale: Manuel Valladares, MD, Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
  • Investigatore principale: Roberto P Díaz, MD, Hospital Universitario La Fe
  • Investigatore principale: Inmaculada Alés, MD, Complejo Hospitalario Regional de Málaga
  • Investigatore principale: Joaquina Martínez, MD, Complejo Hospitalario Regional Virgen de las Nieves
  • Investigatore principale: Adelaida La Casta, MD, Hospital Universitario Donostia
  • Investigatore principale: Rut Vera, MD, Complejo Hospitalario de Navarra
  • Investigatore principale: Andrés Muñoz, MD, Complejo Hospitalario Gregorio Marañón
  • Investigatore principale: José I Martín, MD, Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
  • Investigatore principale: Javier Sastre, MD, Hospital San Carlos, Madrid

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHR-2012-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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