Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наб-паклитаксел в комбинации с гемцитабином у ослабленных пациентов с распространенным раком поджелудочной железы (FRAGANCE)

5 июля 2016 г. обновлено: PH Research, S.L.

Исследование фазы I/II по оценке эффективности и безопасности наб-паклитаксела в комбинации с гемцитабином для лечения ослабленных пациентов с прогрессирующим или метастатическим раком поджелудочной железы

В списке смертности от рака по видам рака рак поджелудочной железы занимает 4-е место в США и 6-е место в Европе. Оценочные цифры на 2010 год в США составили 42 000 новых случаев и 36 000 смертей от рака поджелудочной железы. Выживаемость через 5 лет после постановки диагноза в США составляет 4,6%. В Европе цифры аналогичны: выживаемость через 1, 3 и 5 лет составляет 16%, 6% и 4% соответственно. Большинство пациентов диагностируются на поздних стадиях, когда уже невозможно оперировать, поэтому целями лечения часто являются продление жизни и облегчение симптомов.

Цель исследования состоит в том, чтобы выяснить, является ли новая комбинация наб-паклитаксел + гемцитабин терапевтическим достижением для этой хрупкой группы пациентов, для которых предполагается, что у пациентов с хорошим функциональным состоянием могут потребоваться некоторые изменения дозы и схемы введения. В конечном счете, необходимо выяснить клиническую пользу этой комбинации, но сначала убедиться, что доза и режим комбинации являются переносимыми для этих ослабленных пациентов.

Для этого исследователи выбрали дизайн, который включает два этапа: первый этап направлен на выбор наиболее безопасной схемы лечения этих пациентов среди группы схем лечения, использованных в других клинических исследованиях. На втором этапе будет оцениваться эффективность двух схем с лучшими результатами на предыдущем этапе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

224

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Granada, Испания, 18014
        • Complejo Hospitalario Regional Virgen de las Nieves
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Madrid, Испания, 28007
        • Complejo Hospitalario Gregorio Marañón
      • Málaga, Испания, 29010
        • Complejo Hospitalario Regional de Málaga
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Cosuña
      • Santiago de Compostela, A Cosuña, Испания, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Gipuzkoa
      • Donostia, Gipuzkoa, Испания, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше;
  • Пациенты с гистологически или, если невозможно, цитологически подтвержденной аденокарциномой поджелудочной железы.
  • Пациенты с метастатическим раком поджелудочной железы;
  • Пациент с Восточной кооперативной онкологической группой (ECOG) Состояние работоспособности (PS) = 2
  • Адекватная функция кроветворения, печени и почек:
  • Количество нейтрофилов >= 1,5 x 10*9/л;
  • Количество тромбоцитов >= 100 x 10*9/л;
  • Билирубин <= 1,5 х ВГН;
  • АСТ и/или АЛТ <= 2,5 х ВГН;
  • Креатинин сыворотки <= 1,5 x ULN.
  • Исследователи должны гарантировать, что пациенты, включенные в исследование, будут доступны для всех процедур исследования, включая биопсию опухоли, химиотерапевтическое лечение и последующее наблюдение.
  • Исследователи должны убедиться, что пациенты способны понять требования исследования и предоставить подписанное информированное согласие.
  • Женщины детородного возраста и мужчины, желающие принять участие в исследовании, должны дать согласие на использование адекватной контрацепции с момента подписания информированного согласия и в течение как минимум 3 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата;
  • Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Активные или неконтролируемые инфекции или серьезные заболевания или медицинские состояния, которые могут помешать пациенту пройти лечение;
  • История любого психического состояния, которое может ухудшить способность пациента понимать или выполнять требования исследования или давать информированное согласие;
  • Сопутствующая противораковая терапия;
  • Беременные или кормящие женщины (документально подтвержденные методы контрацепции необходимы женщинам с репродуктивным потенциалом);
  • Наличие в анамнезе аллергических реакций на соединения, сходные по химическому или биологическому составу с изучаемыми препаратами;
  • Угрожающие жизни реакции на гемцитабин или абраксан в анамнезе;
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Рабочий статус (PS) <=1.
  • Предшествующее лечение химиотерапией или химиолучевой терапией по поводу распространенного рака поджелудочной железы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука Б
Наб-паклитаксел 150 мг/м2 + гемцитабин 1000 недель 1,3/4
Лекарство: Наб-паклитаксел 150 мг/м2 + гемцитабин 1000 недель 1,3/4
Наб-паклитаксел 150 мг/м2 + гемцитабин 1000 дней 1 и 15 в 28-дневном цикле
Экспериментальный: Рука С
Наб-паклитаксел 100 мг/м2 + гемцитабин 1000 недель 1,2,3/4
Лекарство: Наб-паклитаксел 100 мг/м2 + гемцитабин 1000 недель 1,2,3/4
Наб-паклитаксел 100 мг/м2 + гемцитабин 1000 дней 1, 8 и 15 в 28-дневном цикле
Экспериментальный: Рука Д
Наб-паклитаксел 125 мг/м2 + гемцитабин 1000 недель 1,3/4
Лекарство: Наб-паклитаксел 125 мг/м2 + гемцитабин 1000 недель 1,3/4
Наб-паклитаксел 125 мг/м2 + гемцитабин 1000 дней 1 и 15 в 28-дневном цикле
Экспериментальный: Рука Е
Наб-паклитаксел 125 мг/м2 + гемцитабин 1000 недель 1,2,3/4
Лекарство: Наб-паклитаксел 125 мг/м2 + гемцитабин 1000 недель 1,2,3/4
Наб-паклитаксел 125 мг/м2 + гемцитабин 1000 дней 1, 8 и 15 в 28-дневном цикле

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ФАЗА I: Выбрать схемы с лучшими терапевтическими показателями комбинации гемцитабина и наб-паклитаксела у ослабленных пациентов с распространенным раком поджелудочной железы.
Временное ограничение: До 2 месяцев
Фаза I: Терапевтический индекс. Критерии: ранняя смертность от всех причин через 30 и 60 дней, нежелательные явления 3 и 4 степени, прекращение лечения из-за токсичности и относительной интенсивности дозы.
До 2 месяцев
ФАЗА II: Оцените эффективность двух выбранных схем гемцитабина и наб-паклитаксела по сравнению с одним гемцитабином. (Шесть месяцев общей выживаемости)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Шесть месяцев общей выживаемости
До 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза I: оценить профиль безопасности схем гемцитабина и наб-паклитаксела. (Количество событий на пациента в соответствии с критериями NCI-CTC-AE)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Количество событий на пациента в соответствии с критериями NCI-CTC-AE
До 6 месяцев
Фаза I: оценить скорость объективного ответа. (Частота ответов будет оцениваться в соответствии с критериями RECIST)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Частота ответов будет оцениваться в соответствии с критериями RECIST.
До 6 месяцев
Фаза II: выживаемость без прогрессирования (время от рандомизации до прогрессирования заболевания в соответствии с критериями RECIST)
Временное ограничение: До 8 месяцев
Время от рандомизации до прогрессирования заболевания по критериям RECIST
До 8 месяцев
Фаза II: объективная частота ответов (частота ответов будет оцениваться в соответствии с критериями RECIST)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Частота ответов будет оцениваться в соответствии с критериями RECIST.
До 6 месяцев
Фаза II: изучить изменения, вызванные лечением онкомаркера CA19.9.
Временное ограничение: До 8 месяцев
До 8 месяцев
Фаза II: изменение онкомаркеров FAP и Cav-1 как показатель эффективности лечения
Временное ограничение: До 6 месяцев
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PH Research, S.L.

Следователи

  • Главный следователь: Teresa Macarulla, MD, Hospital Vall d'hebrón
  • Учебный стул: Manuel Hidalgo, MD, Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
  • Главный следователь: Fernando Rivera, MD, HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VELDECILLA
  • Главный следователь: Carmen Guillén, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Главный следователь: Rafael López, MD, Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
  • Главный следователь: Roberto Pazo, MD, Hospital Miguel Servet
  • Главный следователь: Manuel Valladares, MD, Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
  • Главный следователь: Roberto P Díaz, MD, Hospital Universitario La Fe
  • Главный следователь: Inmaculada Alés, MD, Complejo Hospitalario Regional de Málaga
  • Главный следователь: Joaquina Martínez, MD, Complejo Hospitalario Regional Virgen de las Nieves
  • Главный следователь: Adelaida La Casta, MD, Hospital Universitario Donostia
  • Главный следователь: Rut Vera, MD, Complejo Hospitalario de Navarra
  • Главный следователь: Andrés Muñoz, MD, Complejo Hospitalario Gregorio Marañón
  • Главный следователь: José I Martín, MD, Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
  • Главный следователь: Javier Sastre, MD, Hospital San Carlos, Madrid

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PHR-2012-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться