진행성 췌장암을 앓고 있는 허약한 환자에서 젬시타빈과 Nab-파클리탁셀의 병용요법 (FRAGANCE)
2016년 7월 5일 업데이트: PH Research, S.L.
진행성 또는 전이성 췌장암이 있는 허약한 환자의 치료를 위한 젬시타빈과 조합된 Nab-파클리탁셀의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 I/II상 연구
암 종류별 암 사망률 목록에서 췌장암은 미국에서 4위, 유럽에서 6위입니다. 2010년 미국의 추정 수치는 췌장암으로 인한 신규 사례 42,000건과 사망 36,000건이었습니다. 진단 후 5년 생존율은 미국에서 4.6%입니다. 유럽에서 수치는 비슷하여 1년, 3년 및 5년 생존율이 각각 16%, 6% 및 4%입니다. 대부분의 환자는 더 이상 수술이 불가능한 진행된 단계에서 진단되므로 치료 목표는 종종 생존 기간 연장과 증상 완화입니다.
이 연구의 목적은 새로운 조합인 nab-paclitaxel과 gemcitabine이 양호한 수행 상태를 가진 환자에서 투여량과 투여 일정의 일부 수정이 필요할 수 있는 이 취약한 인구에 대한 치료적 진보인지 여부를 탐색하는 것입니다. 궁극적으로 이 병용의 임상적 이점을 알아내는 것이지만 먼저 병용의 용량과 일정이 이러한 허약한 환자들에게 견딜 수 있는지 확인하는 것입니다.
이를 위해 연구자들은 두 단계를 포함하는 디자인을 선택했습니다. 첫 번째 단계는 다른 임상 시험에서 사용되는 치료 요법 그룹 중에서 이러한 환자를 위한 가장 안전한 치료 요법을 선택하는 것을 목표로 합니다. 두 번째 단계는 이전 단계에서 더 나은 결과로 두 요법의 효과를 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
224
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
A Coruña, 스페인, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Granada, 스페인, 18014
- Complejo Hospitalario Regional Virgen de las Nieves
-
Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
-
Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramón y Cajal
-
Madrid, 스페인, 28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
-
Madrid, 스페인, 28007
- Complejo Hospitalario Gregorio Marañón
-
Málaga, 스페인, 29010
- Complejo Hospitalario Regional de Málaga
-
Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
A Cosuña
-
Santiago de Compostela, A Cosuña, 스페인, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marques De Valdecilla
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia, Gipuzkoa, 스페인, 20014
- Hospital Universitario Donostia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 조직학적 또는 가능하지 않은 경우 세포학적으로 확인된 췌장 선암종 환자.
- 전이성 췌장암 환자;
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태(PS)가 있는 환자 = 2
- 적절한 조혈, 간 및 신장 기능:
- 호중구 수 >= 1.5 x 10*9/L;
- 혈소판 수 >= 100 x 10*9/L;
- 빌리루빈 <= 1.5 x ULN;
- AST 및/또는 ALT <= 2.5 x ULN;
- 혈청 크레아티닌 <= 1.5 x ULN.
- 연구자는 연구에 등록한 환자가 종양 생검, 화학 요법 치료 및 후속 조치를 포함한 모든 연구 절차에 사용할 수 있는지 확인해야 합니다.
- 조사자는 환자가 연구의 요구 사항을 이해하고 서명된 사전 동의를 제공할 수 있는지 확인해야 합니다.
- 연구에 참여하고자 하는 가임 여성 및 남성은 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 연구 약물을 중단한 후 최소 3개월까지 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 환자의 치료 적격성을 방해할 수 있는 활동성 또는 통제되지 않는 감염 또는 심각한 질병 또는 의학적 상태
- 연구의 요구 사항을 이해하거나 준수하거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 정신 질환의 병력;
- 동시 항암 요법;
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성(출산 가능성이 있는 사람에게는 기록된 피임 방법이 필요함)
- 연구 약물과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력;
- 젬시타빈 또는 아브락산에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력;
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태(PS) <=1.
- 진행성 췌장암에 대한 화학요법 또는 화학방사선요법의 이전 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 B
Nab-파클리탁셀 150mg/m2 + 젬시타빈 1000주 1,3/4
|
Nab-파클리탁셀 150mg/m2 + 젬시타빈 1000일 28일 주기로 1일 및 15일
|
|
실험적: 팔 C
Nab-파클리탁셀 100mg/m2 + 젬시타빈 1000주 1,2,3/4
|
Nab-파클리탁셀 100 mg/m2 + 젬시타빈 1000일 28일 주기로 1,8 및 15
|
|
실험적: 팔 D
Nab-파클리탁셀 125mg/m2 + 젬시타빈 1000주 1,3/4
|
Nab-파클리탁셀 125mg/m2 + 젬시타빈 1000일 28일 주기로 1일 및 15일
|
|
실험적: 팔 E
Nab-파클리탁셀 125mg/m2 + 젬시타빈 1000주 1,2,3/4
|
Nab-파클리탁셀 125mg/m2 + 젬시타빈 1000일 28일 주기로 1,8 및 15
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1단계: 진행성 췌장암이 있는 허약한 환자에서 젬시타빈과 nab-paclitaxel 조합의 최상의 치료 지수를 가진 계획을 선택합니다.
기간: 최대 2개월
|
I상: 치료 지수.
기준: 30일 및 60일에 모든 원인에 의한 조기 사망, 이상반응 3등급 및 4등급, 독성 및 상대적 용량 강도로 인한 치료 중단
|
최대 2개월
|
|
2단계: 젬시타빈 및 nab-파클리탁셀의 두 가지 선택된 체계 대 젬시타빈 단독의 효과를 평가합니다. (6개월 전체 생존)
기간: 최대 6개월
|
전체 생존 기간 6개월
|
최대 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1상: 젬시타빈 및 nab-파클리탁셀 체계의 안전성 프로파일을 평가합니다. (NCI-CTC-AE 기준에 따른 환자당 사건 수)
기간: 최대 6개월
|
NCI-CTC-AE 기준에 따른 환자당 이벤트 수
|
최대 6개월
|
|
1단계: 객관적 반응률을 평가합니다. (응답률은 RECIST 기준에 따라 평가됨)
기간: 최대 6개월
|
응답률은 RECIST 기준에 따라 평가됩니다.
|
최대 6개월
|
|
2상: 무진행 생존(RECIST 기준에 따른 무작위 배정에서 질병 진행까지의 시간)
기간: 최대 8개월
|
RECIST 기준에 따른 무작위 배정에서 질병 진행까지의 시간
|
최대 8개월
|
|
2단계: 객관적 반응률(RECIST 기준에 따라 반응률을 평가함)
기간: 최대 6개월
|
응답률은 RECIST 기준에 따라 평가됩니다.
|
최대 6개월
|
|
2상: 종양 표지자 CA19.9에 대한 치료로 유도된 변화 탐색
기간: 최대 8개월
|
최대 8개월
|
|
|
2상: 치료 효능의 지표로서 FAP 및 Cav-1 종양 마커의 변화
기간: 최대 6개월
|
최대 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Teresa Macarulla, MD, Hospital Vall d'Hebron
- 연구 의자: Manuel Hidalgo, MD, Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
- 수석 연구원: Fernando Rivera, MD, HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VELDECILLA
- 수석 연구원: Carmen Guillén, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
- 수석 연구원: Rafael López, MD, Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
- 수석 연구원: Roberto Pazo, MD, Hospital Miguel Servet
- 수석 연구원: Manuel Valladares, MD, Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
- 수석 연구원: Roberto P Díaz, MD, Hospital Universitario La Fe
- 수석 연구원: Inmaculada Alés, MD, Complejo Hospitalario Regional de Málaga
- 수석 연구원: Joaquina Martínez, MD, Complejo Hospitalario Regional Virgen de las Nieves
- 수석 연구원: Adelaida La Casta, MD, Hospital Universitario Donostia
- 수석 연구원: Rut Vera, MD, Complejo Hospitalario de Navarra
- 수석 연구원: Andrés Muñoz, MD, Complejo Hospitalario Gregorio Marañón
- 수석 연구원: José I Martín, MD, Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
- 수석 연구원: Javier Sastre, MD, Hospital San Carlos, Madrid
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
진행성 췌장암에 대한 임상 시험
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)모병피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
-
Töölö HospitalTurku University Hospital; Tampere University Hospital; Jyväskylä Central Hospital; Kymenlaakso...모병
-
Advanced Bionics완전한심한 청력 손실 | Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System의 성인 사용자미국
-
University of AlbertaArthritis Society Canada; Wrist Evaluation Canada (WECAN)모병관절염 | 관절 질환 | 근골격계 질환 | 외상 후; 관절염 | 손목 관절염 | 주상골 불유합 | Scapholunate Advanced Collapse | 손목 관절병증캐나다
-
Extremity Medical모병골관절염 | 염증성 관절염 | 손목 터널 증후군(CTS) | 외상 후 관절염 | SLAC(Scapholunate Advanced Collapse) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse(SCAC) | 주상골, 사다리꼴 및 사다리꼴 고급 붕괴(STTAC) | Kienbock의 성인병 | 방사형 부정합 | 척골 전좌 | 주상골 불유합 진행성 허탈(SNAC)미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center아직 모집하지 않음전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선 선암종 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국