Nab-paclitaxel gemcitabinnal kombinálva előrehaladott hasnyálmirigyrákos betegeknél (FRAGANCE)

Bevételi kritériumok:

• 18 éves vagy idősebb betegek;
• Szövettani vagy, ha nem lehetséges, citológiailag igazolt hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegek.
• Áttétes hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek;
• Keleti kooperatív onkológiai csoporttal (ECOG) rendelkező páciens teljesítménye (PS) = 2
• Megfelelő hematopoietikus, máj- és vesefunkció:
• neutrofilszám >= 1,5 x 10*9/l;
• Thrombocytaszám >= 100 x 10*9/L;
• Bilirubin <= 1,5 x ULN;
• AST és/vagy ALT <= 2,5 x ULN;
• A szérum kreatinin értéke <= 1,5 x ULN.
• A vizsgálóknak biztosítaniuk kell, hogy a vizsgálatba bevont betegek minden vizsgálati eljáráshoz rendelkezésre álljanak, beleértve a tumorbiopsziát, a kemoterápiás kezelést és a nyomon követést.
• A vizsgálóknak biztosítaniuk kell, hogy a betegek képesek legyenek megérteni a vizsgálat követelményeit, és aláírt, tájékozott beleegyezést adjanak.
• A vizsgálatban részt venni kívánó, fogamzóképes nőknek és férfiaknak bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás használatába a tájékozott beleegyezés aláírása óta a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után legalább 3 hónapig;
• Aláírt tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

• Aktív vagy ellenőrizetlen fertőzések vagy súlyos betegségek vagy egészségügyi állapotok, amelyek befolyásolhatják a beteg kezelésre való jogosultságát;
• Bármilyen pszichiátriai állapot anamnézisében, amely ronthatja a beteg azon képességét, hogy megértse a vizsgálat követelményeit vagy teljesítse azokat, vagy tájékozott beleegyezését adja;
• egyidejű rákellenes terápia;
• Terhes vagy szoptató nők (reproduktív potenciállal rendelkezők esetében dokumentált fogamzásgátlási módszerek szükségesek);
• A vizsgált gyógyszerekhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók anamnézisében;
• Életveszélyes reakció a gemcitabinra vagy abraxánra a kórtörténetben;
• Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményének állapota (PS) <=1.
• Előrehaladott hasnyálmirigyrák kemoterápiás vagy kemoradioterápiás kezelése.