Nab-paclitaxel in combinatie met gemcitabine bij fragiele patiënten met gevorderde alvleesklierkanker (FRAGANCE)

Inclusiecriteria:

• Patiënten die 18 jaar of ouder zijn;
• Patiënten met histologisch of, indien niet mogelijk, cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de pancreas.
• Patiënten met uitgezaaide alvleesklierkanker;
• Patiënt met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) = 2
• Adequate hematopoëtische, lever- en nierfunctie:
• Aantal neutrofielen >= 1,5 x 10*9/L;
• Aantal bloedplaatjes >= 100 x 10*9/L;
• Bilirubine <= 1,5 x ULN;
• AST en/of ALT <= 2,5 x ULN;
• Serumcreatinine <= 1,5 x ULN.
• Onderzoekers moeten ervoor zorgen dat patiënten die deelnemen aan het onderzoek beschikbaar zullen zijn voor alle onderzoeksprocedures, inclusief tumorbiopsie, chemotherapiebehandeling en follow-up.
• Onderzoekers moeten ervoor zorgen dat patiënten de vereisten van het onderzoek kunnen begrijpen en ondertekende geïnformeerde toestemming kunnen geven.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen die willen deelnemen aan de studie moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming tot ten minste 3 maanden na het stoppen van de studiemedicatie;
• Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

• Actieve of ongecontroleerde infecties of ernstige ziekten of medische aandoeningen die de geschiktheid van de patiënt voor behandeling kunnen verstoren;
• Geschiedenis van een psychiatrische aandoening die het vermogen van de patiënt kan aantasten om de vereisten van het onderzoek te begrijpen of eraan te voldoen of om geïnformeerde toestemming te geven;
• Gelijktijdige antikankertherapie;
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (gedocumenteerde anticonceptiemethoden zijn vereist bij mensen met voortplantingsvermogen);
• Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling om medicijnen te onderzoeken;
• Geschiedenis van levensbedreigende reactie op gemcitabine of abraxane;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus (PS) <=1.
• Eerdere behandeling met chemotherapie of chemoradiotherapie voor gevorderde alvleesklierkanker.