Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nab-paklitaxel i kombination med gemcitabin hos sköra patienter med avancerad pankreascancer (FRAGANCE)

5 juli 2016 uppdaterad av: PH Research, S.L.

Fas I/II-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Nab-paklitaxel i kombination med gemcitabin för behandling av sköra patienter med avancerad eller metastaserad pankreascancer

I listan över cancerdödlighet efter typ av cancer rankas bukspottkörtelcancer 4:e i USA och 6:e i Europa. De uppskattade siffrorna för 2010 i USA var 42 000 nya fall och 36 000 dödsfall i bukspottkörtelcancer. Överlevnaden 5 år efter diagnos är 4,6 % i USA. I Europa är siffrorna liknande, med överlevnad vid 1, 3 och 5 år på 16 %, 6 % respektive 4 %. De flesta patienter diagnostiseras i avancerade stadier som inte längre kan opereras, så behandlingsmålen är ofta förlängning av överlevnad och lindring av symtom.

Syftet med studien är att undersöka om den nya kombinationen nab-paklitaxel plus gemcitabin är ett terapeutiskt framsteg för denna bräckliga population för vilken det antas att vissa modifieringar i dos och administreringsschema kan vara nödvändiga hos patienter med god prestationsstatus. Det är ytterst för att ta reda på den kliniska fördelen med denna kombination, men först se till att dos och schema för kombinationen är tolerabel för dessa ömtåliga patienter.

För detta har utredarna valt en design som inkluderar två steg: det första steget syftar till att välja den säkraste behandlingsregimen för dessa patienter bland en grupp behandlingsregimer som används i andra kliniska prövningar. Det andra steget kommer att utvärdera effektiviteten av de två regimerna med bättre resultat i föregående steg.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

224

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Granada, Spanien, 18014
        • Complejo Hospitalario Regional Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Complejo Hospitalario Gregorio Marañón
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Complejo Hospitalario Regional de Málaga
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Cosuña
      • Santiago de Compostela, A Cosuña, Spanien, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Gipuzkoa
      • Donostia, Gipuzkoa, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är 18 år eller äldre;
  • Patienter med histologiskt eller, om inte möjligt, cytologiskt bekräftat adenokarcinom i bukspottkörteln.
  • Patienter med metastaserad pankreascancer;
  • Patient med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) = 2
  • Adekvat hematopoetisk, lever- och njurfunktion:
  • Neutrofilantal >= 1,5 x 10*9/L;
  • Trombocytantal >= 100 x 10*9/L;
  • Bilirubin <= 1,5 x ULN;
  • AST och/eller ALAT <= 2,5 x ULN;
  • Serumkreatinin <= 1,5 x ULN.
  • Utredarna måste säkerställa att patienter som är inskrivna i studien kommer att vara tillgängliga för alla studieprocedurer, inklusive tumörbiopsi, kemoterapibehandling och uppföljning.
  • Utredarna måste säkerställa att patienterna har förmågan att förstå studiens krav och ge undertecknat informerat samtycke.
  • Kvinnor i fertil ålder och män som vill delta i studien måste gå med på att använda adekvat preventivmedel sedan undertecknandet av informerat samtycke fram till minst 3 månader efter avslutad studiemedicinering;
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Aktiva eller okontrollerade infektioner eller allvarliga sjukdomar eller medicinska tillstånd som kan störa patientens rätt till behandling;
  • Historik om något psykiatriskt tillstånd som kan försämra patientens förmåga att förstå eller uppfylla kraven i studien eller att ge informerat samtycke;
  • Samtidig anticancerterapi;
  • Gravida eller ammande kvinnor (dokumenterade metoder för preventivmedel krävs för de med reproduktionspotential);
  • Historik av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning för att studera läkemedel;
  • Historik med livshotande reaktion på gemcitabin eller abraxan;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) <=1.
  • Tidigare behandling med kemoterapi eller kemoradioterapi för avancerad bukspottkörtelcancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm B
Nab-paklitaxel 150 mg/m2 + Gemcitabin 1000 veckor 1,3/4
Läkemedel: Nab-paklitaxel 150 mg/m2 + Gemcitabin 1000 veckor 1,3/4
Nab-paklitaxel 150 mg/m2 + Gemcitabin 1000 dagar 1 & 15 i en 28 dagars cykel
Experimentell: Arm C
Nab-paklitaxel 100 mg/m2 + Gemcitabin 1000 veckor 1,2,3/4
Läkemedel: Nab-paklitaxel 100 mg/m2 + Gemcitabin 1000 veckor 1,2,3/4
Nab-paklitaxel 100 mg/m2 + Gemcitabin 1000 dagar 1,8 & 15 i en 28 dagars cykel
Experimentell: Arm D
Nab-paklitaxel 125 mg/m2 + Gemcitabin 1000 veckor 1,3/4
Läkemedel: Nab-paklitaxel 125 mg/m2 + Gemcitabin 1000 veckor 1,3/4
Nab-paklitaxel 125 mg/m2 + Gemcitabin 1000 dagar 1 & 15 i en 28 dagars cykel
Experimentell: Arm E
Nab-paklitaxel 125 mg/m2 + Gemcitabin 1000 veckor 1,2,3/4
Läkemedel: Nab-paklitaxel 125 mg/m2 + Gemcitabin 1000 veckor 1,2,3/4
Nab-paklitaxel 125 mg/m2 + Gemcitabin 1000 dagar 1,8 & 15 i en 28 dagars cykel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FAS I: Att välja scheman med de bästa terapeutiska indexen för kombinationen av gemcitabin och nab-paklitaxel hos sköra patienter med avancerad pankreascancer.
Tidsram: Upp till 2 månader
Fas I: Terapeutiskt index. Kriterier: Tidig dödlighet orsakar alla vid 30 och 60 dagar, biverkningar grad 3 och 4, avbrytande av behandlingen på grund av toxicitet och relativ dosintensitet
Upp till 2 månader
FAS II: Utvärdera effektiviteten av två utvalda scheman av gemcitabin och nab-paklitaxel, jämfört med enbart gemcitabin. (Sex månaders total överlevnad)
Tidsram: Upp till 6 månader
Sex månaders total överlevnad
Upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas I: utvärdera säkerhetsprofilen för gemcitabin- och nab-paklitaxelscheman. (Antal händelser per patient enligt NCI-CTC-AE-kriterier)
Tidsram: Upp till 6 månader
Antal händelser per patient enligt NCI-CTC-AE-kriterier
Upp till 6 månader
Fas I: utvärdera objektiv svarsfrekvens. (Svarsfrekvensen kommer att utvärderas enligt RECIST-kriterier)
Tidsram: Upp till 6 månader
Svarsfrekvensen kommer att utvärderas enligt RECIST-kriterier
Upp till 6 månader
Fas II: progressionsfri överlevnad (Tid från randomisering till sjukdomsprogression enligt RECIST-kriterier)
Tidsram: Upp till 8 månader
Tid från randomisering till sjukdomsprogression enligt RECIST-kriterier
Upp till 8 månader
Fas II: objektiv svarsfrekvens (Svarsfrekvens kommer att utvärderas enligt RECIST-kriterier)
Tidsram: Upp till 6 månader
Svarsfrekvensen kommer att utvärderas enligt RECIST-kriterier
Upp till 6 månader
Fas II: att utforska förändringar inducerade av behandling på tumörmarkör CA19.9
Tidsram: Upp till 8 månader
Upp till 8 månader
Fas II: förändring i FAP- och Cav-1-tumörmarkörer som en indikation på behandlingseffektivitet
Tidsram: Upp till 6 månader
Upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PH Research, S.L.

Utredare

  • Huvudutredare: Teresa Macarulla, MD, Hospital Vall d'hebrón
  • Studiestol: Manuel Hidalgo, MD, Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
  • Huvudutredare: Fernando Rivera, MD, HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VELDECILLA
  • Huvudutredare: Carmen Guillén, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Huvudutredare: Rafael López, MD, Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
  • Huvudutredare: Roberto Pazo, MD, Hospital Miguel Servet
  • Huvudutredare: Manuel Valladares, MD, Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
  • Huvudutredare: Roberto P Díaz, MD, Hospital Universitario La Fe
  • Huvudutredare: Inmaculada Alés, MD, Complejo Hospitalario Regional de Málaga
  • Huvudutredare: Joaquina Martínez, MD, Complejo Hospitalario Regional Virgen de las Nieves
  • Huvudutredare: Adelaida La Casta, MD, Hospital Universitario Donostia
  • Huvudutredare: Rut Vera, MD, Complejo Hospitalario de Navarra
  • Huvudutredare: Andrés Muñoz, MD, Complejo Hospitalario Gregorio Marañón
  • Huvudutredare: José I Martín, MD, Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
  • Huvudutredare: Javier Sastre, MD, Hospital San Carlos, Madrid

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

6 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PHR-2012-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera