Nab-紫杉醇联合吉西他滨治疗脆弱的晚期胰腺癌患者 (FRAGANCE)
2016年7月5日 更新者：PH Research, S.L.
评估白蛋白结合型紫杉醇与吉西他滨联合治疗晚期或转移性胰腺癌的脆弱患者的疗效和安全性的 I/II 期研究
在按癌症类型划分的癌症死亡率列表中，胰腺癌在美国排名第 4 位，在欧洲排名第 6 位。 美国 2010 年的估计数字为 42,000 例胰腺癌新病例和 36,000 例胰腺癌死亡病例。 在美国，诊断后 5 年的生存率为 4.6%。 在欧洲，数字相似，1 年、3 年和 5 年的存活率分别为 16%、6% 和 4%。 大多数患者被诊断为晚期，已无法手术，因此治疗目标通常是延长生存期和缓解症状。
该研究的目的是探索新的联合白蛋白结合型紫杉醇加吉西他滨是否是针对这一脆弱人群的治疗进展，假设对于体能状态良好的患者可能需要对剂量和给药时间表进行一些修改。 最终要找出这种组合的临床益处，但首先要确保这种组合的剂量和时间表对这些脆弱的患者来说是可以忍受的。
为此，研究人员选择了一个包括两个阶段的设计：第一步旨在从其他临床试验中使用的一组治疗方案中为这些患者选择最安全的治疗方案。 第二步将评估两种方案的有效性，上一步的结果较好。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
224
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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A Coruña、西班牙、15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Granada、西班牙、18014
- Complejo Hospitalario Regional Virgen de las Nieves
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid、西班牙、28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid、西班牙、28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
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Madrid、西班牙、28007
- Complejo Hospitalario Gregorio Marañón
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Málaga、西班牙、29010
- Complejo Hospitalario Regional de Málaga
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Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Zaragoza、西班牙、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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A Cosuña
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Santiago de Compostela、A Cosuña、西班牙、15706
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
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Cantabria
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Santander、Cantabria、西班牙、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
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Gipuzkoa
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Donostia、Gipuzkoa、西班牙、20014
- Hospital Universitario Donostia
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-
Navarra
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Pamplona、Navarra、西班牙、31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的患者；
- 组织学或细胞学证实为胰腺腺癌的患者。
- 转移性胰腺癌患者；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) = 2 的患者
- 足够的造血功能、肝功能和肾功能：
- 中性粒细胞计数 >= 1.5 x 10*9/L；
- 血小板计数 >= 100 x 10*9/L；
- 胆红素 <= 1.5 x ULN；
- AST 和/或 ALT <= 2.5 x ULN；
- 血清肌酐 <= 1.5 x ULN。
- 研究人员必须确保参加研究的患者可用于所有研究程序，包括肿瘤活检、化疗和随访。
- 研究者必须确保患者有能力理解研究的要求并提供签署的知情同意书。
- 有生育能力的女性和希望参加研究的男性必须同意自签署知情同意书起至停止研究药物治疗后至少 3 个月内采取充分的避孕措施；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 可能影响患者接受治疗资格的活动性或不受控制的感染或严重疾病或医疗状况；
- 任何可能损害患者理解或遵守研究要求或提供知情同意书能力的精神疾病史；
- 并发抗癌治疗；
- 孕妇或哺乳期妇女（具有生育潜力的妇女需要有记录的节育方法）；
- 与研究药物具有相似化学或生物成分的化合物有关的过敏反应史；
- 吉西他滨或 Abraxane 危及生命的反应史；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) <=1。
- 既往接受过晚期胰腺癌的化疗或放化疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：B臂
Nab-紫杉醇 150 mg/m2 + 吉西他滨 1000 周 1,3/4
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Nab-紫杉醇 150 mg/m2 + 吉西他滨 1000 天，第 1 天和第 15 天，28 天周期
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实验性的：C臂
Nab-紫杉醇 100 mg/m2 + 吉西他滨 1000 周 1,2,3/4
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Nab-紫杉醇 100 mg/m2 + 吉西他滨 1000 天 1,8 & 15 28 天周期
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实验性的：D臂
Nab-紫杉醇 125 mg/m2 + 吉西他滨 1000 周 1,3/4
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Nab-紫杉醇 125 mg/m2 + 吉西他滨 1000 天，第 1 天和第 15 天，28 天周期
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实验性的：E臂
Nab-紫杉醇 125 mg/m2 + 吉西他滨 1000 周 1,2,3/4
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Nab-紫杉醇 125 mg/m2 + 吉西他滨 1000 天 1,8 & 15 28 天周期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PHASE I：选择吉西他滨联合白蛋白结合型紫杉醇治疗虚弱晚期胰腺癌患者疗效指标最佳的方案。
大体时间：长达 2 个月
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第一阶段：治疗指标。
标准：30 天和 60 天时全因早期死亡率、3 级和 4 级不良事件、因毒性和相对剂量强度导致的治疗中断
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长达 2 个月
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第二阶段：评估吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇两种选定方案与单独吉西他滨方案的有效性。 （六个月总生存期）
大体时间：长达 6 个月
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六个月总生存期
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一阶段：评估吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇方案的安全性。 （根据 NCI-CTC-AE 标准，每位患者的事件数）
大体时间：长达 6 个月
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根据 NCI-CTC-AE 标准，每位患者的事件数
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长达 6 个月
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第一阶段：评估客观反应率。 （响应率将根据 RECIST 标准进行评估）
大体时间：长达 6 个月
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响应率将根据 RECIST 标准进行评估
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长达 6 个月
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II 期：无进展生存期（根据 RECIST 标准从随机化到疾病进展的时间）
大体时间：长达 8 个月
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根据 RECIST 标准从随机分组到疾病进展的时间
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长达 8 个月
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第二阶段：客观反应率（将根据RECIST标准评估反应率）
大体时间：长达 6 个月
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响应率将根据 RECIST 标准进行评估
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长达 6 个月
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II期：探讨肿瘤标志物CA19.9治疗后的变化
大体时间：长达 8 个月
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长达 8 个月
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II 期：FAP 和 Cav-1 肿瘤标志物的变化作为治疗效果的指标
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Teresa Macarulla, MD、Hospital Vall d'hebrón
- 学习椅：Manuel Hidalgo, MD、Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
- 首席研究员：Fernando Rivera, MD、HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VELDECILLA
- 首席研究员：Carmen Guillén, MD、Hospital Universitario Ramon y Cajal
- 首席研究员：Rafael López, MD、Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
- 首席研究员：Roberto Pazo, MD、Hospital Miguel Servet
- 首席研究员：Manuel Valladares, MD、Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
- 首席研究员：Roberto P Díaz, MD、Hospital Universitario La Fe
- 首席研究员：Inmaculada Alés, MD、Complejo Hospitalario Regional de Málaga
- 首席研究员：Joaquina Martínez, MD、Complejo Hospitalario Regional Virgen de las Nieves
- 首席研究员：Adelaida La Casta, MD、Hospital Universitario Donostia
- 首席研究员：Rut Vera, MD、Complejo Hospitalario de Navarra
- 首席研究员：Andrés Muñoz, MD、Complejo Hospitalario Gregorio Marañón
- 首席研究员：José I Martín, MD、Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
- 首席研究员：Javier Sastre, MD、Hospital San Carlos, Madrid
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月2日
首次发布 (估计)
2015年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月5日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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