Nab-paclitaxel v kombinaci s gemcitabinem u křehkých pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu (FRAGANCE)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti ve věku 18 let nebo starší;
• Pacienti s histologicky nebo, pokud to není možné, cytologicky potvrzeným adenokarcinomem pankreatu.
• Pacienti s metastatickým karcinomem pankreatu;
• Pacient s výkonnostním stavem (PS) východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) = 2
• Přiměřená funkce krvetvorby, jater a ledvin:
• počet neutrofilů >= 1,5 x 10 x 9/l;
• počet krevních destiček >= 100 x 10*9/l;
• Bilirubin <= 1,5 x ULN;
• AST a/nebo ALT <= 2,5 x ULN;
• Sérový kreatinin <= 1,5 x ULN.
• Zkoušející musí zajistit, aby pacienti zařazení do studie byli k dispozici pro všechny studijní postupy, včetně biopsie nádoru, chemoterapeutické léčby a sledování.
• Zkoušející musí zajistit, aby pacienti byli schopni porozumět požadavkům studie a poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
• Ženy ve fertilním věku a muži, kteří se chtějí zúčastnit studie, musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce od podepsání informovaného souhlasu až do doby alespoň 3 měsíců po ukončení studijní medikace;
• Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Aktivní nebo nekontrolované infekce nebo závažná onemocnění nebo zdravotní stavy, které by mohly narušit způsobilost pacienta k léčbě;
• Anamnéza jakéhokoli psychiatrického stavu, který by mohl zhoršit schopnost pacienta porozumět požadavkům studie nebo jim vyhovět nebo poskytnout informovaný souhlas;
• Souběžná protinádorová léčba;
• Těhotné nebo kojící ženy (u žen s reprodukčním potenciálem jsou vyžadovány zdokumentované metody antikoncepce);
• Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako studované léky;
• Život ohrožující reakce na gemcitabin nebo abraxan v anamnéze;
• Stav výkonnosti (PS) východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) <=1.
• Předchozí léčba chemoterapií nebo chemoradioterapií u pokročilého karcinomu slinivky břišní.