Nab-paclitaxel i kombination med gemcitabin hos skrøbelige patienter med avanceret bugspytkirtelkræft (FRAGANCE)

Inklusionskriterier:

• Patienter, der er 18 år eller ældre;
• Patienter med histologisk eller, hvis ikke muligt, cytologisk bekræftet adenocarcinom i bugspytkirtlen.
• Patienter med metastatisk bugspytkirtelkræft;
• Patient med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) = 2
• Tilstrækkelig hæmatopoietisk, lever- og nyrefunktion:
• Neutrofiltal >= 1,5 x 10*9/L;
• Blodpladetal >= 100 x 10*9/L;
• Bilirubin <= 1,5 x ULN;
• AST og/eller ALT <= 2,5 x ULN;
• Serumkreatinin <= 1,5 x ULN.
• Efterforskere skal sikre, at patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil være tilgængelige for alle undersøgelsesprocedurer, herunder tumorbiopsi, kemoterapibehandling og opfølgning.
• Efterforskere skal sikre, at patienter har evnen til at forstå kravene til undersøgelsen og give underskrevet informeret samtykke.
• Kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der ønsker at deltage i undersøgelsen, skal acceptere at bruge passende prævention siden underskrivelsen af ​​informeret samtykke indtil mindst 3 måneder efter, at undersøgelsesmedicinen er stoppet;
• Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Aktive eller ukontrollerede infektioner eller alvorlige sygdomme eller medicinske tilstande, der kan forstyrre patientens berettigelse til behandling;
• Historie om enhver psykiatrisk tilstand, der kan svække patientens evne til at forstå eller overholde kravene i undersøgelsen eller give informeret samtykke;
• Samtidig kræftbehandling;
• Gravide eller ammende kvinder (dokumenterede præventionsmetoder er påkrævet hos dem med reproduktionspotentiale);
• Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning til at studere lægemidler;
• Anamnese med livstruende reaktion på gemcitabin eller abraxan;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) <=1.
• Tidligere behandling med kemoterapi eller kemoradioterapi ved fremskreden kræft i bugspytkirtlen.