Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nab-paclitaxel i kombination med gemcitabin hos skrøbelige patienter med avanceret bugspytkirtelkræft (FRAGANCE)

5. juli 2016 opdateret af: PH Research, S.L.

Fase I/II undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Nab-paclitaxel i kombination med gemcitabin til behandling af skrøbelige patienter med avanceret eller metastatisk bugspytkirtelkræft

På listen over kræftdødelighed efter kræfttype rangerer bugspytkirtelkræft 4. i USA og 6. i Europa. De anslåede tal for 2010 i USA var 42.000 nye tilfælde og 36.000 dødsfald som følge af kræft i bugspytkirtlen. Overlevelsesraten 5 år efter diagnosen er 4,6 % i USA. I Europa er tallene ens, med overlevelse efter 1, 3 og 5 år på henholdsvis 16 %, 6 % og 4 %. De fleste patienter diagnosticeres i fremskredne stadier, som ikke længere er operationelle, så behandlingsmålene er ofte forlængelse af overlevelse og lindring af symptomer.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om den nye kombination nab-paclitaxel plus gemcitabin er et terapeutisk fremskridt for denne skrøbelige population, for hvilken det antages, at nogle ændringer i dosis og administrationsplan kan være nødvendige hos patienter med god præstationsstatus. Det er i sidste ende at finde ud af den kliniske fordel ved denne kombination, men først at sikre, at dosis og tidsplan for kombinationen er tolerable for disse skrøbelige patienter.

Til dette har efterforskerne valgt et design, der omfatter to faser: det første trin rettet mod at vælge det sikreste behandlingsregime for disse patienter blandt en gruppe af behandlingsregimer, der anvendes i andre kliniske forsøg. Det andet trin vil evaluere effektiviteten af ​​de to regimer med de bedre resultater i det foregående trin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

224

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Granada, Spanien, 18014
        • Complejo Hospitalario Regional Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jimenez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Complejo Hospitalario Gregorio Marañón
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Complejo Hospitalario Regional de Málaga
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Cosuña
      • Santiago de Compostela, A Cosuña, Spanien, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Gipuzkoa
      • Donostia, Gipuzkoa, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er 18 år eller ældre;
  • Patienter med histologisk eller, hvis ikke muligt, cytologisk bekræftet adenocarcinom i bugspytkirtlen.
  • Patienter med metastatisk bugspytkirtelkræft;
  • Patient med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) = 2
  • Tilstrækkelig hæmatopoietisk, lever- og nyrefunktion:
  • Neutrofiltal >= 1,5 x 10*9/L;
  • Blodpladetal >= 100 x 10*9/L;
  • Bilirubin <= 1,5 x ULN;
  • AST og/eller ALT <= 2,5 x ULN;
  • Serumkreatinin <= 1,5 x ULN.
  • Efterforskere skal sikre, at patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil være tilgængelige for alle undersøgelsesprocedurer, herunder tumorbiopsi, kemoterapibehandling og opfølgning.
  • Efterforskere skal sikre, at patienter har evnen til at forstå kravene til undersøgelsen og give underskrevet informeret samtykke.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der ønsker at deltage i undersøgelsen, skal acceptere at bruge passende prævention siden underskrivelsen af ​​informeret samtykke indtil mindst 3 måneder efter, at undersøgelsesmedicinen er stoppet;
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive eller ukontrollerede infektioner eller alvorlige sygdomme eller medicinske tilstande, der kan forstyrre patientens berettigelse til behandling;
  • Historie om enhver psykiatrisk tilstand, der kan svække patientens evne til at forstå eller overholde kravene i undersøgelsen eller give informeret samtykke;
  • Samtidig kræftbehandling;
  • Gravide eller ammende kvinder (dokumenterede præventionsmetoder er påkrævet hos dem med reproduktionspotentiale);
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning til at studere lægemidler;
  • Anamnese med livstruende reaktion på gemcitabin eller abraxan;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) <=1.
  • Tidligere behandling med kemoterapi eller kemoradioterapi ved fremskreden kræft i bugspytkirtlen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm B
Nab-paclitaxel 150 mg/m2 + Gemcitabin 1000 uger 1,3/4
Medicin: Nab-paclitaxel 150 mg/m2 + Gemcitabin 1000 uger 1,3/4
Nab-paclitaxel 150 mg/m2 + Gemcitabin 1000 dage 1 & 15 i en 28 dages cyklus
Eksperimentel: Arm C
Nab-paclitaxel 100 mg/m2 + Gemcitabin 1000 uger 1,2,3/4
Medicin: Nab-paclitaxel 100 mg/m2 + Gemcitabin 1000 uger 1,2,3/4
Nab-paclitaxel 100 mg/m2 + Gemcitabin 1000 dage 1,8 & 15 i en 28 dages cyklus
Eksperimentel: Arm D
Nab-paclitaxel 125 mg/m2 + Gemcitabin 1000 uger 1,3/4
Medicin: Nab-paclitaxel 125 mg/m2 + Gemcitabin 1000 uger 1,3/4
Nab-paclitaxel 125 mg/m2 + Gemcitabin 1000 dage 1 & 15 i en 28 dages cyklus
Eksperimentel: Arm E
Nab-paclitaxel 125 mg/m2 + Gemcitabin 1000 uger 1,2,3/4
Medicin: Nab-paclitaxel 125 mg/m2 + Gemcitabin 1000 uger 1,2,3/4
Nab-paclitaxel 125 mg/m2 + Gemcitabin 1000 dage 1,8 & 15 i en 28 dages cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FASE I: At udvælge ordningerne med de bedste terapeutiske indekser for kombinationen af ​​gemcitabin og nab-paclitaxel hos skrøbelige patienter med fremskreden bugspytkirtelkræft.
Tidsramme: Op til 2 måneder
Fase I: Terapeutisk indeks. Kriterier: Tidlig dødelighed alle årsager efter 30 og 60 dage, bivirkninger grad 3 og 4, behandlingsophør på grund af toksicitet og relativ dosisintensitet
Op til 2 måneder
FASE II: Evaluer effektiviteten af ​​to udvalgte skemaer med gemcitabin og nab-paclitaxel vs. gemcitabin alene. (Seks måneders samlet overlevelse)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Seks måneders samlet overlevelse
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: Evaluer sikkerhedsprofilen for gemcitabin- og nab-paclitaxel-skemaer. (Antal hændelser pr. patient i henhold til NCI-CTC-AE kriterier)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Antal hændelser pr. patient i henhold til NCI-CTC-AE kriterier
Op til 6 måneder
Fase I: Evaluer objektiv svarprocent. (Svarfrekvensen vil blive evalueret i henhold til RECIST-kriterier)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Svarprocenten vil blive evalueret i henhold til RECIST-kriterier
Op til 6 måneder
Fase II: progressionsfri overlevelse (Tid fra randomisering til sygdomsprogression i henhold til RECIST-kriterier)
Tidsramme: Op til 8 måneder
Tid fra randomisering til sygdomsprogression i henhold til RECIST-kriterier
Op til 8 måneder
Fase II: objektiv responsrate (svarprocenten vil blive evalueret i henhold til RECIST-kriterier)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Svarprocenten vil blive evalueret i henhold til RECIST-kriterier
Op til 6 måneder
Fase II: at udforske ændringer induceret af behandling på tumormarkør CA19.9
Tidsramme: Op til 8 måneder
Op til 8 måneder
Fase II: ændring i FAP og Cav-1 tumormarkører som en indikation på behandlingseffektivitet
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PH Research, S.L.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Teresa Macarulla, MD, Hospital Vall d'Hebron
  • Studiestol: Manuel Hidalgo, MD, Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
  • Ledende efterforsker: Fernando Rivera, MD, HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VELDECILLA
  • Ledende efterforsker: Carmen Guillén, MD, Hospital Universitario Ramón y Cajal
  • Ledende efterforsker: Rafael López, MD, Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
  • Ledende efterforsker: Roberto Pazo, MD, Hospital Miguel Servet
  • Ledende efterforsker: Manuel Valladares, MD, Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
  • Ledende efterforsker: Roberto P Díaz, MD, Hospital Universitario la Fe
  • Ledende efterforsker: Inmaculada Alés, MD, Complejo Hospitalario Regional de Málaga
  • Ledende efterforsker: Joaquina Martínez, MD, Complejo Hospitalario Regional Virgen de las Nieves
  • Ledende efterforsker: Adelaida La Casta, MD, Hospital Universitario Donostia
  • Ledende efterforsker: Rut Vera, MD, Complejo Hospitalario de Navarra
  • Ledende efterforsker: Andrés Muñoz, MD, Complejo Hospitalario Gregorio Marañón
  • Ledende efterforsker: José I Martín, MD, Hospital Universitario Fundación Jimenez Díaz
  • Ledende efterforsker: Javier Sastre, MD, Hospital San Carlos, Madrid

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2015

Først opslået (Skøn)

6. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHR-2012-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Nab-paclitaxel 150 mg/m2 + Gemcitabin 1000 uger 1,3/4

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner