アルコール依存症患者におけるナルメフェン (339-14-001) の第 3 相試験の長期延長試験
2020年7月2日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
アルコール依存症患者におけるナルメフェン塩酸塩 20 mg の長期的な安全性と有効性は、多施設共同非盲検非対照試験で評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
405
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Region、日本
- Kanto
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Region、日本
- Kyusyu
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Region、日本
- Chubu
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Region、日本
- Hokkaido
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Region、日本
- Kinki
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Region、日本
- Tohoku
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Region、日本
- Tyugoku
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 339-14-001 試験を完了した患者
- 339-14-002試験の同意書に署名した患者
除外基準:
- 患者は臨床的に重大な不安定な病気（例、ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIまたはIVの心不全または狭心症の合併症、推定糸球体濾過率（eGFR）が30mL/分/1.73未満の腎機能障害）を患っている m2、肝不全、腫瘍性疾患）
- -患者は臨床的に重大な異常な心電図（ECG）を持っており、治験責任医師または副治験責任医師の意見では治験への参加には不適切です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナルメフェン塩酸塩 20mg
必要に応じて;錠剤、経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：24週間の治療期間
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24週間の治療期間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからの大量飲酒日数 (HDD) の変化
時間枠：24週目
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24週目
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ベースラインからの総アルコール消費量 (TAC) の変化
時間枠：24週目
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24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Ono Hiroaki, Mr、Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月13日
一次修了 (実際)
2017年1月18日
研究の完了 (実際)
2017年1月18日
試験登録日
最初に提出
2015年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月2日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。