Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie przedłużone fazy III badania nalmefenu (339-14-001) u pacjentów uzależnionych od alkoholu

2 lipca 2020 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność chlorowodorku nalmefenu w dawce 20 mg u pacjentów uzależnionych od alkoholu zostaną ocenione w wieloośrodkowym, otwartym, niekontrolowanym badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

405

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Region, Japonia
        • Kanto
      • Region, Japonia
        • Kyusyu
      • Region, Japonia
        • Chubu
      • Region, Japonia
        • Hokkaido
      • Region, Japonia
        • Kinki
      • Region, Japonia
        • Tohoku
      • Region, Japonia
        • Tyugoku

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy ukończyli badanie 339-14-001
  • Pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody na badanie 339-14-002

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta występuje klinicznie istotna niestabilna choroba (np. powikłanie niewydolności serca III lub IV klasy New York Heart Association (NYHA) lub dusznica bolesna, zaburzenie czynności nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2, niewydolność wątroby i choroba nowotworowa)
  • pacjent ma klinicznie istotny nieprawidłowy zapis elektrokardiogramu (EKG), który w opinii badacza lub podbadacza nie kwalifikuje go do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chlorowodorek nalmefenu 20 mg
W razie potrzeby; tabletki, doustnie
Lek: Chlorowodorek nalmefenu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 24-tygodniowy okres leczenia
24-tygodniowy okres leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana liczby dni intensywnego picia (HDD) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Zmiana całkowitego spożycia alkoholu (TAC) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Współpracownicy

H. Lundbeck A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ono Hiroaki, Mr, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 339-14-002
  • JapicCTI-152806 (Inny identyfikator: Japic)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek nalmefenu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj