Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een langetermijnverlengingsonderzoek voor het fase 3-onderzoek van nalmefene (339-14-001) bij patiënten met alcoholafhankelijkheid

2 juli 2020 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
De veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van nalmefeenhydrochloride bij 20 mg bij patiënten met alcoholafhankelijkheid zal worden geëvalueerd in een multicenter, open-label, ongecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

405

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Region, Japan
        • Kanto
      • Region, Japan
        • Kyusyu
      • Region, Japan
        • Chubu
      • Region, Japan
        • Hokkaido
      • Region, Japan
        • Kinki
      • Region, Japan
        • Tohoku
      • Region, Japan
        • Tyugoku

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die studie 339-14-001 hebben voltooid
  • Patiënten die het formulier voor geïnformeerde toestemming voor onderzoek 339-14-002 hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft een klinisch significante onstabiele ziekte (bijv. complicatie van New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV hartfalen of angina pectoris, nierfunctiestoornis met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van < 30 ml/min/1,73 m2, leverfalen en neoplastische aandoening)
  • De patiënt heeft een klinisch significant abnormaal elektrocardiogram (ECG) dat volgens de onderzoeker of subonderzoeker niet geschikt is voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nalmefene hydrochloride 20 mg
Indien nodig; tabletten, oraal
Geneesmiddel: Nalmefene hydrochloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 24 weken
Behandelingsperiode van 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in het aantal zware drinkdagen (HDD's) vanaf baseline
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Verandering in totale alcoholconsumptie (TAC) vanaf baseline
Tijdsspanne: Week 24
Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Medewerkers

H. Lundbeck A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ono Hiroaki, Mr, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 339-14-002
  • JapicCTI-152806 (Andere identificatie: Japic)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren