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Eine Langzeit-Verlängerungsstudie für die Phase-3-Studie mit Nalmefen (339-14-001) bei Patienten mit Alkoholabhängigkeit

2. Juli 2020 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von 20 mg Nalmefenhydrochlorid bei Patienten mit Alkoholabhängigkeit wird in einer multizentrischen, unverblindeten, unkontrollierten Studie bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

405

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Region, Japan
        • Kanto
      • Region, Japan
        • Kyusyu
      • Region, Japan
        • Chubu
      • Region, Japan
        • Hokkaido
      • Region, Japan
        • Kinki
      • Region, Japan
        • Tohoku
      • Region, Japan
        • Tyugoku

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die Studie 339-14-001 abgeschlossen haben
  • Patienten, die die Einverständniserklärung für Studie 339-14-002 unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine klinisch signifikante instabile Erkrankung (z. B. Komplikation einer Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA) oder Angina pectoris, Nierenfunktionsstörung mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von < 30 ml/min/1,73). m2, Leberversagen und neoplastische Störung)
  • Der Patient hat ein klinisch signifikant abnormales Elektrokardiogramm (EKG), das nach Meinung des Prüfarztes oder Unterprüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nalmefenhydrochlorid 20 mg
Wie benötigt; Tabletten, oral
Arzneimittel: Nalmefenhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24-wöchige Behandlungsdauer
24-wöchige Behandlungsdauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Tage mit starkem Alkoholkonsum (HDDs) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Änderung des Gesamtalkoholkonsums (TAC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Mitarbeiter

H. Lundbeck A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Ono Hiroaki, Mr, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 339-14-002
  • JapicCTI-152806 (Andere Kennung: Japic)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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