Un estudio de extensión a largo plazo para el estudio de fase 3 de nalmefeno (339-14-001) en pacientes con dependencia del alcohol
2 de julio de 2020 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
La seguridad y la eficacia a largo plazo del clorhidrato de nalmefeno en dosis de 20 mg en pacientes con dependencia del alcohol se evaluarán en un ensayo multicéntrico, abierto y no controlado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
405
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Region, Japón
- Kanto
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Region, Japón
- Kyusyu
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Region, Japón
- Chubu
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Region, Japón
- Hokkaido
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Region, Japón
- Kinki
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Region, Japón
- Tohoku
-
Region, Japón
- Tyugoku
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que han completado el Estudio 339-14-001
- Pacientes que han firmado el formulario de consentimiento informado para el Estudio 339-14-002
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene una enfermedad inestable clínicamente significativa (p. ej., complicación de insuficiencia cardíaca clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA) o angina de pecho, trastorno de la función renal con tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) de < 30 ml/min/1,73 m2, insuficiencia hepática y trastorno neoplásico)
- El paciente tiene un electrocardiograma (ECG) anormal clínicamente significativo que es inapropiado para la participación en el ensayo en opinión del investigador o subinvestigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Clorhidrato de nalmefeno 20 mg
Según sea necesario; tabletas, por vía oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 24 semanas
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Período de tratamiento de 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el número de días de consumo excesivo de alcohol (HDD) desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Cambio en el consumo total de alcohol (TAC) desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ono Hiroaki, Mr, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
18 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
18 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 339-14-002
- JapicCTI-152806 (Otro identificador: Japic)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .