Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En langsiktig utvidelsesstudie for fase 3-studien av nalmefene (339-14-001) hos pasienter med alkoholavhengighet

2. juli 2020 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Den langsiktige sikkerheten og effekten av nalmefenhydroklorid ved 20 mg hos pasienter med alkoholavhengighet vil bli evaluert i en multisenter, åpen, ukontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

405

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Region, Japan
        • Kanto
      • Region, Japan
        • Kyusyu
      • Region, Japan
        • Chubu
      • Region, Japan
        • Hokkaido
      • Region, Japan
        • Kinki
      • Region, Japan
        • Tohoku
      • Region, Japan
        • Tyugoku

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har fullført studie 339-14-001
  • Pasienter som har signert skjemaet for informert samtykke for studie 339-14-002

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en klinisk signifikant ustabil sykdom (f.eks. komplikasjon av New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt eller angina pectoris, nyrefunksjonsforstyrrelse med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på < 30 ml/min/1,73 m2, leversvikt og neoplastisk lidelse)
  • Pasienten har et klinisk signifikant unormalt elektrokardiogram (EKG) som er upassende for deltakelse i forsøket etter etterforskerens eller subetterforskerens oppfatning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nalmefenhydroklorid 20 mg
Etter behov; tabletter, oralt
Legemiddel: Nalmefenhydroklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 24 ukers behandlingstid
24 ukers behandlingstid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i antall dager med tunge drikking (HDDer) fra baseline
Tidsramme: Uke 24
Uke 24
Endring i totalt alkoholforbruk (TAC) fra baseline
Tidsramme: Uke 24
Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

H. Lundbeck A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Ono Hiroaki, Mr, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

18. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

18. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 339-14-002
  • JapicCTI-152806 (Annen identifikator: Japic)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere