Uno studio di estensione a lungo termine per lo studio di fase 3 di Nalmefene (339-14-001) in pazienti con dipendenza da alcol
2 luglio 2020 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
La sicurezza e l'efficacia a lungo termine del nalmefene cloridrato a 20 mg nei pazienti con dipendenza da alcol saranno valutate in uno studio multicentrico, in aperto, non controllato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
405
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Region, Giappone
- Kanto
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Region, Giappone
- Kyusyu
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Region, Giappone
- Chubu
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Region, Giappone
- Hokkaido
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Region, Giappone
- Kinki
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Region, Giappone
- Tohoku
-
Region, Giappone
- Tyugoku
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno completato lo Studio 339-14-001
- Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato per lo Studio 339-14-002
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha una malattia instabile clinicamente significativa (p. es., complicazione dell'insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA) o angina pectoris, disturbo della funzionalità renale con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m2, insufficienza epatica e malattia neoplastica)
- Il paziente ha un elettrocardiogramma (ECG) anormale clinicamente significativo che è inappropriato per la partecipazione allo studio secondo l'opinione dello sperimentatore o del subinvestigatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Nalmefene cloridrato 20 mg
Come necessario; compresse, per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 24 settimane
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Periodo di trattamento di 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione del numero di giorni in cui si beve molto (HDD) rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 24
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Settimana 24
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Variazione del consumo totale di alcol (TAC) rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 24
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Settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ono Hiroaki, Mr, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
18 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
18 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
6 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 339-14-002
- JapicCTI-152806 (Altro identificatore: Japic)
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