알코올 의존 환자에서 날메펜(339-14-001)의 3상 연구를 위한 장기 연장 연구
2020년 7월 2일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
알코올 의존 환자에서 nalmefene hydrochloride 20mg의 장기 안전성 및 효능은 다기관, 공개 라벨, 통제되지 않은 시험에서 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
405
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Region, 일본
- Kanto
-
Region, 일본
- Kyusyu
-
Region, 일본
- Chubu
-
Region, 일본
- Hokkaido
-
Region, 일본
- Kinki
-
Region, 일본
- Tohoku
-
Region, 일본
- Tyugoku
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 339-14-001을 완료한 환자
- 연구 339-14-002에 대한 사전 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 환자는 임상적으로 유의한 불안정한 질병(예: New York Heart Association(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전 또는 협심증의 합병증, 추정 사구체 여과율(eGFR)이 < 30 mL/min/1.73인 신기능 장애가 있습니다. m2, 간부전, 신생물성 장애)
- 환자가 시험자 또는 부시험자의 의견으로 시험에 참여하기에 부적합한 임상적으로 유의미한 비정상적인 심전도(ECG)를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 날메펜염산염 20mg
필요에 따라; 정제, 구두
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용이 있는 참가자 수
기간: 24주 치료기간
|
24주 치료기간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
베이스라인에서 과음 일수(HDD)의 변화
기간: 24주차
|
24주차
|
|
기준선에서 총 알코올 소비량(TAC)의 변화
기간: 24주차
|
24주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Ono Hiroaki, Mr, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 13일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 18일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 339-14-002
- JapicCTI-152806 (기타 식별자: Japic)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
날메펜 염산염에 대한 임상 시험
-
Haihe Biopharma Co., Ltd.Shanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of Sciences완전한
-
Knoa Pharma LLCPurdue Pharma LP완전한
-
Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
-
Bing He모집하지 않고 적극적으로
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...University of Southampton빼는
-
Torrent Pharmaceuticals Limited완전한