纳美芬 (339-14-001) 在酒精依赖患者中的 3 期研究的长期扩展研究
2020年7月2日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
将在一项多中心、开放标签、非对照试验中评估 20 mg 盐酸纳美芬对酒精依赖患者的长期安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
405
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Region、日本
- Kanto
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Region、日本
- Kyusyu
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Region、日本
- Chubu
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Region、日本
- Hokkaido
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Region、日本
- Kinki
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Region、日本
- Tohoku
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Region、日本
- Tyugoku
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 完成研究 339-14-001 的患者
- 已签署研究 339-14-002 知情同意书的患者
排除标准：
- 患者患有具有临床意义的不稳定疾病（例如，纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级心力衰竭或心绞痛的并发症，估计肾小球滤过率 (eGFR) < 30 mL/min/1.73 的肾功能障碍 m2、肝功能衰竭和肿瘤性疾病）
- 患者有临床显着异常的心电图（ECG），研究者或副研究者认为不适合参加试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：盐酸纳美芬 20 毫克
如所须;片剂，口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：24周治疗期
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24周治疗期
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与基线相比重度饮酒天数 (HDD) 的变化
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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总酒精消耗量 (TAC) 相对于基线的变化
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Ono Hiroaki, Mr、Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月13日
初级完成 (实际的)
2017年1月18日
研究完成 (实际的)
2017年1月18日
研究注册日期
首次提交
2015年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月2日
首次发布 (估计)
2015年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月2日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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