Um estudo de extensão de longo prazo para o estudo de fase 3 de nalmefene (339-14-001) em pacientes com dependência de álcool
2 de julho de 2020 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
A segurança e eficácia a longo prazo do cloridrato de nalmefeno a 20 mg em pacientes com dependência de álcool serão avaliadas em um estudo multicêntrico, aberto e não controlado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
405
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Region, Japão
- Kanto
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Region, Japão
- Kyusyu
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Region, Japão
- Chubu
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Region, Japão
- Hokkaido
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Region, Japão
- Kinki
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Region, Japão
- Tohoku
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Region, Japão
- Tyugoku
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que concluíram o Estudo 339-14-001
- Pacientes que assinaram o formulário de consentimento informado para o Estudo 339-14-002
Critério de exclusão:
- O paciente tem uma doença instável clinicamente significativa (p. m2, insuficiência hepática e distúrbio neoplásico)
- O paciente tem um eletrocardiograma (ECG) anormal clinicamente significativo que é inadequado para a participação no estudo na opinião do investigador ou subinvestigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cloridrato de Nalmefeno 20 mg
Como necessário; comprimidos, por via oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Período de tratamento de 24 semanas
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Período de tratamento de 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração no número de dias de consumo excessivo de álcool (HDDs) a partir da linha de base
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Alteração no consumo total de álcool (TAC) desde a linha de base
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ono Hiroaki, Mr, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
18 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
18 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
6 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 339-14-002
- JapicCTI-152806 (Outro identificador: Japic)
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