Долгосрочное расширенное исследование фазы 3 исследования налмефена (339-14-001) у пациентов с алкогольной зависимостью
2 июля 2020 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Долгосрочная безопасность и эффективность налмефена гидрохлорида в дозе 20 мг у пациентов с алкогольной зависимостью будут оцениваться в многоцентровом открытом неконтролируемом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
405
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Region, Япония
- Kanto
-
Region, Япония
- Kyusyu
-
Region, Япония
- Chubu
-
Region, Япония
- Hokkaido
-
Region, Япония
- Kinki
-
Region, Япония
- Tohoku
-
Region, Япония
- Tyugoku
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, прошедшие исследование 339-14-001
- Пациенты, подписавшие форму информированного согласия на исследование 339-14-002.
Критерий исключения:
- У пациента имеется клинически значимое нестабильное заболевание (например, осложнение сердечной недостаточности III или IV класса по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или стенокардия, нарушение функции почек с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин/1,73). m2, печеночная недостаточность и опухолевые заболевания)
- У пациента клинически значимое отклонение от нормы электрокардиограммы (ЭКГ), которое, по мнению исследователя или вспомогательного исследователя, не подходит для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Налмефена гидрохлорид 20 мг
По мере необходимости; таблетки, перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 24-недельный период лечения
|
24-недельный период лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение количества дней употребления алкоголя (HDD) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 24
|
Неделя 24
|
|
Изменение общего потребления алкоголя (ОДУ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 24
|
Неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Ono Hiroaki, Mr, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 339-14-002
- JapicCTI-152806 (Другой идентификатор: Japic)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .